打针剂一致性评估报告“升温” 这类企业及品类领跑

　　医药网12月21日讯　地下材料显示，2019年中国公立医疗机构终端化药打针剂市场规模突破6300亿元，比2018年增长约200亿元，TOP20产物共计贩卖额超1000亿。这此中，仿造药盘踞了相称年夜一部门。如斯微小的医保收入，监管部分降至列入集中推销的范畴当然只是光阴成绩。比照口服仿造药产物在国度集采中的表示，打针剂企业当然明确年夜势无奈逆转。跟着第四批集采渐行渐近，打针剂一致性评估报告及过评任务也风起云涌。

　　广谱抗生素扎堆报告 多个抗肿瘤品类过评

　　咱们梳理了打针剂一致性评估的最新环境，从打针剂产物报告种类的顺应症分类来看，出现出笼罩范畴较广、类型疏散的特征，并没有呈现某一顺应症报告特殊集中的情景。

　　从打针剂一致性评估报告受理排名来看，打针用头孢曲松钠、盐酸氨溴索打针液、打针用头孢他啶、打针用帕瑞昔布钠、打针用泮托拉唑钠等品类，报告企业数目最多、最为剧烈。

　　此中，广谱抗生素打针用头孢曲松钠受理号及报告企业数目都是最多，其次是呼吸道疾病品类、镇痛药品类以及消化道品类的报告数目较多。

　　图表1 打针剂一致性评估报告受理TOP10

　　数据起源：CDE、公司布告、地下材料，中康家当资源研讨中间，截至2020年11月初

　　从报告种类终端贩卖额来看，报告的打针剂市场规模较年夜，如盐酸氨溴索打针液、打针用泮托拉唑钠等品类，2019年公立医疗机构终端贩卖均超60 亿元，另外还有打针用头孢曲松钠、打针用奥美拉唑钠等，市场规模都超30亿。而上述打针液报告企业数目靠前，一致性评估竞争剧烈。

　　图表2 重点报告种类终端贩卖及顺应症分类

　　数据起源：NMPA、公司布告、券商研报、地下材料，中康家当资源研讨中间

　　不外，报告数目较多并不代表过评几率就一定高。从已通过（或视同通过）一致性评估的打针剂品类来看，跟报告种类并没有太多交加。依照通过（或视同通过）厂家数的排名看，盐酸莫西沙星氯化钠打针液有6家通过，左乙拉西坦打针用浓溶液有5家，打针用帕瑞昔布钠有5家。

　　图表3 部门已通过（或视同通过）一致性评估的打针剂

　　数据起源：CDE、公司布告、地下材料，中康家当资源研讨中间，更新至2020.12.3

　　从市场规模来看，过评打针剂在公立医疗机构终端贩卖额相比报告品类的更高，顺应症种别除了呼吸道、消化道疾病之外，乳腺癌、骨瘤癌等抗肿瘤种别的打针剂也位列过评品类中。此中，打针用紫杉醇（白卵白联合型）、打针用泮托拉唑钠、盐酸氨溴索打针液等市场后劲较年夜。

　　图表4 重点过评种类终端贩卖环境

　　数据起源：NMPA、券商研报、公司布告、地下材料，中康家当资源研讨中间

　　一致性评估报告战略：寻觅竞争敌手更少的赛道

　　从打针剂一致性评估报告环境来看，申请临盆以及弥补申请较多的企业为扬子江药业、恒瑞医药、齐鲁制药、四川科伦药业等等，既有年夜型仿造药临盆企业，也有像科伦药业如许专一于打针剂的龙头。

　　图表5 递交打针剂一致性评估数目（按受理号）

　　数据起源：CDE、公司布告、地下材料，中康家当资源研讨中间，截至2020年12月初

　　截至12月初，从通过一致性评估的打针剂种类数目来看，正年夜晴和和科伦药业最多，各有5个；其次为恒瑞医药、豪森药业、南京正年夜晴和、扬子江，各有4个；普利制药、齐鲁制药、司太立、石家庄四药、四川汇宇，各有3个。

　　图表6 部门企业通过（或视同通过）一致性评估数目 （单元：个）

　　数据起源：CDE、公司布告、地下材料，中康家当资源研讨中间，截至2020年12月初

　　从过评企业来看，次要集中在年夜型药企，企业的综合实力均较强。相关通过打针剂一致性评估的企业数目较多的如正年夜晴和、恒瑞医药、豪森药业等，都是技术才能强、本钱节制好、产物梯队优的企业，研发、临盆实力都排在第一梯队。

　　另外一部门则是年夜型仿造药企业，如齐鲁制药、石家庄四药等等，临盆规模年夜、实力强。这类头部仿造药企业，不仅在打针剂畛域过评数目多，在其他品类的仿造药过评数目也排名靠前。

　　上面就以恒瑞为例，对年夜型药企的打针剂报告环境作复杂阐发。依据信达证券的研报显示，截至2020年5月的统计，恒瑞医药共有约20个存量打针剂种类报告一致性评估，年夜部门样本病院贩卖规模>1亿元的打针剂种类，均已报告；还有部门按新分类报告上市的打针剂种类，年夜多今朝已上市企业数较少，竞争格式优越；尚有3个种类已按新分类获批上市（视同）通过一致性评估。

　　图表7 恒瑞医药打针剂种类报告一致性评估详情

　　数据起源：GBISOURCE，Wind，信达证券研发中间，中康家当资源研讨中间，截止2020-5-17

　　此中，碘克沙醇打针液、多西他赛打针液、盐酸右美托咪定打针液等品类在病院端贩卖额较高，2019年样本病院贩卖额约11亿～17亿元，市场后劲年夜，从类型下去看多为造影剂、止痛剂、肿瘤用药等。

　　此外还有A股市场上的输液龙头科伦药业。科伦药业临盆的打针剂类型次要笼罩年夜容量打针剂（输液）、小容量打针剂（水针）、打针用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）等等。

　　图表8 科伦药业按新分类报告上市的打针剂种类竞争格式

　　数据起源：信达证券，中康家当资源研讨中间，截至2020.5

　　从科伦药业报告上市的种类来看，可以分为两年夜类型，一是各肿瘤及一般疾病顺应症用药的打针液，此类型打针剂的市场后劲较年夜，但响应地，报告一致性评估的企业数目也多，竞争较剧烈；二是葡萄糖、电解质、氨基酸、鱼油中长链脂肪乳等养分弥补类型的打针液，此类细分畛域的打针剂其市场后劲尽管小，然则过评企业也少，还有部门品类仍未上市，类同细分赛道的“蓝海”。

　　哪类企业过评几率更高？

　　有几个维度可以作为打针剂临盆企业通过一致性评估的根据：一是报告较早的种类依照审评行列步队优先次序无望率先通过，但不扫除部门报告较早的种类因为技术要求的更新而需弥补资料的能够性。

　　还有一种是，报告企业较多的种类能够跟着评审职员对其症结技术指标的熟识把握而有能够率先通过，这种情景更多体当初年夜型仿造药企中，凭仗其他品类的过评教训，年夜型仿造药企在打针剂一致性评估中劣势突出。

　　另外便是综合型药企，尤其是质量节制好的临盆企业，无望在打针剂一致性评估中身先士卒。

　　打针剂一致性评估的减速倒退，离不开集采政策的带举措用。尽管第一批、第二批集采并未归入打针剂，但本年第三批集采中，已有7个打针剂种类被归入。

　　依照国度药品集采的规定，任何种类的仿造药一致性评估到达3家以上，才可以展开带量推销。本年5月，国度药监局印发关照称，展开化学药品打针剂仿造药质量和疗效一致性评估任务。这被视为展开打针剂集采的旌旗灯号。尔后，打针剂一致性评估任务过程放慢。

　　在比来流出的第四批集采关照名单中，包含盐酸氨溴索打针液、布洛芬打针液等6个种类。跟着越来越多的打针剂产物通过一致性评估，往后的集采将进一步扩展打针剂集采范畴，其价钱也将年夜幅降低。

　　小 结

　　从报告及过评环境看，广谱抗生素打针剂竞争尤为剧烈，而过评品类除了普通顺应症之外，抗肿瘤品类也逐步添加。头部企业在打针剂报告战略上，选择今朝已上市企业数较少、竞争格式优越的品类，企业将分得市场头啖汤。而领有丰厚技术教训、弱小临盆实力的年夜型仿造药企，更容易在一致性评估中身先士卒。