HER2+乳腺癌严重立异!罗氏Perjeta+赫赛汀固定剂量皮下制剂Phesgo欧盟获批：给药仅5

2020年12月24日讯 /BIOON/ --罗氏（Roche）近日发布，欧盟委员会（EC）已同意Phesgo（pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase）皮下打针液，该药是由Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）和Herceptin（trastuzumab，曲妥珠单抗）与通明质酸酶（hyaluronidase）组成的一种固定剂量组合（FDC），通过皮下打针（SC）给药，结合静脉（IV）化疗，用于医治晚期和转移性HER2阳性患者。Phesgo的同意上市，是从新界说欧洲HER2阳性乳腺癌患者尺度照顾护士的又一个紧张提高，将提供一种更快、侵入性更小的Perjeta+Herceptin尺度照顾护士方案。Perjeta和Herceptin均为HER2靶向单抗。

本年6月，Phesgo得到美国同意，用于上述雷同的顺应症。Phesgo采取Halozyme公司Enhanze药物递送技术开辟，该技术基于一种专有的重组人通明质酸酶PH20（rHuPH20），这种酶能临时地降崩溃内的通明质酸，帮忙打针药物更快的疏散和排汇，完成皮下打针给药。

值得一提的是，这是罗氏第一次将2种单抗联合起来，可通过单次SC给药。Phesgo的同意上市，将为正在承受Perjeta和Herceptin静脉给药医治的HER2阳性乳腺癌患者提供一种疾速、微创的医治办法。与静脉（IV）给药相比，Phesgo通过皮下打针给药，能在几分钟内实现，可显著延长患者承受医治的光阴。

Phesgo为单剂量小瓶装，初始负荷剂量的给药光阴约为8分钟，后续维持剂量的给药光阴约为5分钟。与此相比，使用尺度IV制剂间断输注一定剂量的Perjeta和Herceptin给药光阴约为150分钟，随后维持输注这两种药物的给药光阴为60-150分钟。Phesgo可由医疗保健业余职员在医治中间或患者家中使用。

罗氏首席医疗官兼环球产物开辟主管、医学博士Levi Garraway表现：“这项同意标记着医治HER2阳性乳腺癌方面迈出了紧张一步。Phesgo的立异显著削减了患者承受Perjeta和Herceptin尺度照顾护士方案的光阴，有助于将医治对患者日常生存的影响降到最低，同时还将解决医疗体系对更快、更机动的医治解决方案日益增长的需求。”

美国和欧盟EC的同意，均基于症结III期FeDeriCa研讨的的成果。研讨显示，在契合资历的HER2阳性晚期乳腺癌（eBC）患者中，与尺度的静脉输注（IV）Perjeta+Herceptin+化疗方案相比，Phesgo皮下打针（SC）结合IV化疗方案在血液中Perjeta程度（药代能源学）方面显示出非劣效性、疗效和平安性相称。

该研讨到达了次要终点：与静脉输注Perjeta相比，Phesgo SC给药显示在给定给药距离（Ctrough）时代血液中Perjeta程度具备非劣效性。次要终点的几何均匀比值（GMR；评价药代能源学时使用的一种均匀值）为1.22（90%CI:1.14-1.31），GMR=1.14的90%CI上限≥0.80（预先指定的非劣效性边界）。赫赛汀非劣效Ctrough的主要终点也到达了，承受Phesgo的患者赫赛汀血药浓度非劣效于承受静脉输注（IV）赫赛汀的患者（GMR=1.33[90%CI:1.24-1.43]；GMR=1.24的90%CI≥0.80[预先指定的非劣效性边界]）。该研讨选择了一个非劣效性终点，以确保在雷同的医治距离内，与已确定的静脉输注剂量相比，患者承受了足够剂量的Perjeta和Herceptin。此外，作为主要终点的总病理学完整应对率（pCR）在两个医治组之间具备可比性，承受FDC医治的患者和承受静脉打针Perjeta和Herceptin医治的患者中别离有59.7%、59.5%到达总pCR，差别为0.15%（95%CI：-8.67至8.97）。

FDC与化疗结合利用方案的平安性与静脉输注Perjeta+Herceptin结合化疗方案相称，没有发现新的平安旌旗灯号，包含心脏毒性没有显著性差别。两个组最罕见的不良反馈是脱发、恶心、腹泻和。该研讨没有发现新的平安旌旗灯号，包含心脏毒性没有显著差别。2个医治组最罕见的是脱发、恶心、腹泻、血虚。

在曩昔的研讨中，与静脉打针统一种药物相比，年夜多半患者更倾向于使用皮下打针（SC），最罕见的起因是在临床上给药所需的光阴较短。来自罗氏II期PHranceSCa研讨的数据也显示，85%（136/160）的HER2阳性乳腺癌患者更倾向于皮下打针医治，而不是静脉输注，由于在诊所待的光阴更短、并且医治更温馨。

Perjeta+赫赛汀+化疗方案：已获中国同意，标记着HER2阳性乳腺癌临床医治新期间

乳腺癌是女性中最罕见的癌症类型，环球每年确诊超过200万例。HER2阳性乳腺癌是另一种特殊具备侵袭性的乳腺癌，约占乳腺癌病例的15-20%。HER2阳性晚期乳腺癌（eBC）患者承受赫赛汀+化疗后，仍有约1/4的患者在10-11年后呈现疾病复发或灭亡，高危eBC患者呈现复发或灭亡的比例更高。