国发生物相似药!信达生物达攸同®(贝伐珠单抗)和苏立信®(阿达木单抗)获批新顺应症!

2020年12月28日讯 /BIOON/ --信达生物制药（Innovent Biologics）近日发布，其自立开辟的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同 （贝伐珠单抗，国内牌号: BYVASDA ）正式得到国度药品监视治理局（NMPA）同意，用于医治成人复发性胶质母细胞瘤（GBM），这是一种最罕见的原发性脑部恶性。

GBM是达攸同 获批的第3个顺应症。2020年6月17日达攸同 初次得到NMPA上市同意，用于医治早期非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌（mCRC）。

近年来，我国癌症负担继续增长，依据2018年天下卫生组织（WHO）环球肿瘤调研机构Cancer Today的申报，2018年中国新增肿瘤病例数428.5万例、灭亡病例为286.5万例。此中，胶质母细胞瘤是成人最罕见且恶性水平最高的原发性颅内，具备发病率高、复发率高、灭亡率高和治愈率低的特色。今朝胶质母细胞瘤的次要医治方案包含手术切除、放疗和化疗，中位生活光阴约为12-15个月，在过来十年中无显明变动。是以，患者迫切必要更多的医治选择。

达攸同 为罗氏原研药贝伐珠单抗打针液（Avastin，中文商品名：安维汀）的生物相似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体打针液。VEGF是一种血管天生进程中紧张的因子，在多半人类肿瘤内皮细胞中适度病理表白。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性联合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞外表上的受体联合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等旌旗灯号通路的传导，从而克制血管内皮细胞的成长、增殖、迁徙以及血管重生，下降血管浸透性，阻断肿瘤组织的血液供给，克制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤，从而到达抗的医治后果。

原研药贝伐珠单抗打针液（Avastin，安维汀）自上市以来，环球已同意其用于医治包含非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤，在国际获批的顺应症为早期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤，其显著的疗效和优越的平安性已获得广泛认可。

然而，贝伐珠单抗打针液原研药的医治用度仍旧超越了好多一般患者的接受才能，在中国存在微小的未被知足的临床需求。达攸同 是信达生物制药自立研发的重组抗血管内皮成长因子(VEGF)人源化单克隆抗体打针液，是贝伐珠单抗的生物相似药。达攸同 的上市为更多中国患者提供高品质且可负担的贝伐珠单抗打针液。

值得一提的是，上周，信达生物重组人抗坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物苏立信 （阿达木单抗打针液，英文牌号：SULINNO ）也正式得到国度药品监视治理局（NMPA）同意2项新顺应症，用于医治儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应对不充沛、必要控制使用糖皮质激素、或不得当进行糖皮质激素医治的成人非感化性中心葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。

这是苏立信 获批的第5项和第6项顺应症。2020年9月2日苏立信 初次得到NMPA上市同意，此前已获批的顺应症为类风湿枢纽关头炎、强直性脊柱炎、银屑病和多枢纽关头型少小特发性枢纽关头炎。

原研药阿达木单抗打针液（Humira，中文商品名：修美乐）自上市以来，环球已同意其用于医治包含类风湿枢纽关头炎、强直性脊柱炎、银屑病（包含儿童斑块状银屑病）、银屑病枢纽关头炎、少小特发性枢纽关头炎、克罗恩病（包含儿童克罗恩病）、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。

信达生物自立研发的苏立信 作为阿达木单抗打针液的生物相似药，临床研讨成果曾在2019年被登载在国内出名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上。苏立信 的上市为更多中国患者提供了高品质且绝对可负担的阿达木单抗打针液，给更多患者带来愿望与医治机遇。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Innovent Announces the NMPA Granted New Indication roval for BYVASDA (Bevacizumab Biosimilar) for the Treatment of Adult Recurrent Glioblastoma