慢性肾脏病相关性瘙痒(CKD |
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2020年12月28日讯 /BIOON/ --Cara Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专一于开辟和贸易化新的化学物资,旨在通过选择性靶向外周κ阿片受体(KOR)来缓解瘙痒。近日,该公司发布,已向美国食物和药物治理局(FDA)提交了Korsuva(CR845,difelikefalin)打针液的新药申请(NDA),用于医治血液透析患者的中度至重度瘙痒。此前,FDA已付与Korsuva医治该顺应症的突破性药物质格(BTD)。Cara Therapeutics已要求对NDA进行优先审查,要是获准,其审查周期将比惯例审查延长4个月。
慢性肾脏疾病相关性瘙痒(CKD-aP)是承受血液透析的慢性肾脏病患者中产生的一种疾病,许多透析患者(60-70%)会呈现瘙痒,30-40%的病例申报为中度或重度。
Korsuva活性药物身分为difelikefalin,这是一种独创(first-in-class)KOR冲动剂,作用于人体外周神经体系和某些免疫细胞。
difelikefalin化学构造式(图片起源:medkoo.com)
这次NDA,基于2项症结3期临床实验的阳性数据,包含在美国展开的KALM-1实验和环球性KALM-2实验,以及来自额定32项临床研讨的支持性数据。在3期中,伴有中度至重度CKD-aP的血液透析患者,承受Korsuva打针液医治后,瘙痒强度和生存质量指标均表示出统计学意义的显著改善。
Cara Therapeutics总裁兼首席执行官Derek Chalmers博士表现:“Korsuva打针液NDA提交,标记着Cara和患有固执性瘙痒的血液透析患者的一个紧张里程碑。我要感激整个Cara团队,感激他们不懈尽力,从外部发现、到开辟、到实现NDA提交,以及参加的患者、研讨职员和现场职员。咱们期待着在审查进程中与单干,并与咱们的贸易单干同伴Vifor Pharma一路,持续专一于Korsuva打针剂在美国上市的筹备任务。”
慢性肾脏病相关瘙痒症(CKD-aP,图片起源:DermNet NZ)
慢性肾病相关性瘙痒(CKD-aP)是一种难治性全身瘙痒病,在承受透析的慢性肾脏疾病患者中产生频率高、强度年夜。在没有透析的III-V期CKD患者中也有瘙痒的报道。综合、纵向、多国研讨估量,终末期肾病(ESRD)患者CKD-aP的加权患病率约为40%,约25%的患者申报重大瘙痒。
年夜多半透析患者(约60%至70%)申报瘙痒,此中30%至40%申报中度或重度瘙痒。来自ITCH National Registry Study(瘙痒国度注册研讨)的最新数据显示,在瘙痒患者中,约59%的患者天天或简直天天都邑呈现症状,继续一年以上。鉴于其与CKD/ESRD的关系,年夜多半患者将继续数月或数年的症状,今朝使用的止痒药,如抗组胺药和皮质类固醇,无奈提供一致的、充沛的缓解。中重度慢性瘙痒重复被证实间接下降生存质量,招致侵害生存质量的症状(如就寝质量差),并与烦闷相关。CKD-aP也是血液透析患者灭亡率的自力预测因子,次要与炎症和感化危险添加无关。(100医药网100yiyao.com)
原文出处:Cara Therapeutics Submits New Drug lication to U.S. Food and Drug Administration for KORSUVA Injection in Hemodialysis Patients with Moderate-to-Severe Pruritus
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