慢性肾脏病相关性瘙痒(CKD

2020年12月28日讯 /BIOON/ --Cara Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专一于开辟和贸易化新的化学物资，旨在通过选择性靶向外周κ阿片受体（KOR）来缓解瘙痒。近日，该公司发布，已向美国食物和药物治理局（FDA）提交了Korsuva（CR845，difelikefalin）打针液的新药申请（NDA），用于医治血液透析患者的中度至重度瘙痒。此前，FDA已付与Korsuva医治该顺应症的突破性药物质格（BTD）。Cara Therapeutics已要求对NDA进行优先审查，要是获准，其审查周期将比惯例审查延长4个月。

慢性肾脏疾病相关性瘙痒（CKD-aP）是承受血液透析的慢性肾脏病患者中产生的一种疾病，许多透析患者（60-70%）会呈现瘙痒，30-40%的病例申报为中度或重度。

Korsuva活性药物身分为difelikefalin，这是一种独创（first-in-class）KOR冲动剂，作用于人体外周神经体系和某些免疫细胞。

difelikefalin化学构造式（图片起源：medkoo.com）

这次NDA，基于2项症结3期临床实验的阳性数据，包含在美国展开的KALM-1实验和环球性KALM-2实验，以及来自额定32项临床研讨的支持性数据。在3期中，伴有中度至重度CKD-aP的血液透析患者，承受Korsuva打针液医治后，瘙痒强度和生存质量指标均表示出统计学意义的显著改善。

Cara Therapeutics总裁兼首席执行官Derek Chalmers博士表现：“Korsuva打针液NDA提交，标记着Cara和患有固执性瘙痒的血液透析患者的一个紧张里程碑。我要感激整个Cara团队，感激他们不懈尽力，从外部发现、到开辟、到实现NDA提交，以及参加的患者、研讨职员和现场职员。咱们期待着在审查进程中与单干，并与咱们的贸易单干同伴Vifor Pharma一路，持续专一于Korsuva打针剂在美国上市的筹备任务。”

慢性肾脏病相关瘙痒症（CKD-aP，图片起源：DermNet NZ）

慢性肾病相关性瘙痒（CKD-aP）是一种难治性全身瘙痒病，在承受透析的慢性肾脏疾病患者中产生频率高、强度年夜。在没有透析的III-V期CKD患者中也有瘙痒的报道。综合、纵向、多国研讨估量，终末期肾病（ESRD）患者CKD-aP的加权患病率约为40%，约25%的患者申报重大瘙痒。

年夜多半透析患者（约60%至70%）申报瘙痒，此中30%至40%申报中度或重度瘙痒。来自ITCH National Registry Study（瘙痒国度注册研讨）的最新数据显示，在瘙痒患者中，约59%的患者天天或简直天天都邑呈现症状，继续一年以上。鉴于其与CKD/ESRD的关系，年夜多半患者将继续数月或数年的症状，今朝使用的止痒药，如抗组胺药和皮质类固醇，无奈提供一致的、充沛的缓解。中重度慢性瘙痒重复被证实间接下降生存质量，招致侵害生存质量的症状（如就寝质量差），并与烦闷相关。CKD-aP也是血液透析患者灭亡率的自力预测因子，次要与炎症和感化危险添加无关。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Cara Therapeutics Submits New Drug lication to U.S. Food and Drug Administration for KORSUVA Injection in Hemodialysis Patients with Moderate-to-Severe Pruritus