【年度清点】2020年得到国度药监局(NMPA)“官宣”同意的17款药品/疫苗：首个新冠疫苗，12款1类立异药!

恩沙替尼为间变性淋巴瘤激酶（ALK）克制剂。该种类上市为非小细胞肺癌患者提供了新的医治选择。

9、国度药监局同意盐酸拉维达韦片上市

7月31日官宣：国度药品监视治理局通过优先审评审批法式同意歌礼生物科技(杭州)无限公司1类立异药盐酸拉维达韦片（商品名：新力莱）上市，结合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和力把韦林,用于医治初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感化的非肝软化成人患者，不得作为单药医治。

盐酸拉维达韦是NS5A克制剂，可克制病毒RNA复制。NS5A是一种多功效卵白，是HCV复制复合体的根本构成部门。本品的上市将为初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感化的非肝软化成人患者提供更多的用药选择。

10、国度药监局同意泽布替尼胶囊上市

6月3日官宣：国度药品监视治理局通过优先审评审批法式附前提同意百济神州（姑苏）生物科技无限公司1类立异药泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽）上市，用于既往至多承受过一种医治的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至多承受过一种医治的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

泽布替尼是布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性克制剂。泽布替尼胶囊是我国自立研发并领有自立常识产权的立异药。本品的上市将为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者提供更多的用药选择。

国度药监局要求药品上市允许持有人在本品上市后持续按筹划实现确证性临床研讨。

11、国度药监局同意打针用拉罗尼酶浓溶液上市

6月3日官宣：国度药品监视治理局通过优先审评审批法式同意Genzyme公司的打针用拉罗尼酶浓溶液（商品名艾而赞/Aldurazyme）上市，用于黏多糖贮积症I型患者的恒久酶替代医治，用于医治疾病的非神经体系表示。

黏多糖贮积症I型（MPS I）是一种常染色体隐性的常见病，由α-L-艾杜糖苷酸酶缺乏惹起，可招致体内一切器官和组织中糖胺聚糖等适量蓄积，进而危及性命。本次同意的药品作为此类患者的一种酶替代疗法，已被列入第二批临床急需境外上市药品目次。

自临床急需境外上市药品目次宣布以来，国度药监局曾经同意了30余个种类出口注册。下一步，国度药监局将持续贯彻落实深入药品审评审批轨制改造的无关要求，不时放慢临床急需药品在我国上市，更好地知足人平易近群众用药需求。

12、国度药监局同意中药新药连花清咳片上市

5月15日官宣：国度药品监视治理局同意了连花清咳片的上市注册申请。连花清咳片是由麻黄、石膏等药味构成的中药新药，可用于医治急性气管-支气管炎西医辩证属痰热壅肺证者。石家庄以岭药业株式会社为该种类的药品上市允许持有人。

成果显示,在咳嗽症状消逝率、单项症状改善等方面，连花清咳片与抚慰剂对照组比拟的差别具备统计学意义。该药的同意上市为急性气管-支气管炎患者提供了一种新的医治选择。

13、国度药监局同意西尼莫德片上市

5月11日官宣：国度药品监视治理局通过优先审评审批法式同意Novartis Pharma AG报告的1类立异药西尼莫德片（商品名：万立能）上市，用于医治成人复发型多发性软化，包含临床伶仃综合征、复发-缓解型疾病和运动性继发停顿型疾病。

西尼莫德是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调理剂，选择性与S1P受体亚型1（S1P1）和亚型5（S1P5）高亲和力联合，阻止淋巴细胞从淋趋承逸出，削减外周血淋巴细胞的数目。该种类上市为复发型多发性软化患者提供了新的医治选择，更好地知足了患者的临床需求。

14、国度药监局同意苯环喹溴铵鼻喷雾剂上市

3月31日官宣：国度药品监视治理局通过优先审评审批法式同意1类立异药苯环喹溴铵鼻喷雾剂（商品名：必立汀）上市，用于改善变应性鼻炎惹起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。银谷制药无限义务公司为本品的药品上市允许持有人。

苯环喹溴铵为选择性M胆碱能受体拮抗剂，能够通过克制胆碱能神经介导的腺体排泄和炎症反馈，缓解变同性鼻炎的症状。

苯环喹溴铵鼻喷雾剂是我国自立研发并领有自立常识产权的立异药。该种类上市为变应性鼻炎患者提供新的用药选择，更好地知足了患者的临床需求。

15、国度药监局同意甲磺酸阿美替尼片上市

3月31日官宣：国度药品监视治理局通过优先审评审批法式附前提同意1类立异药甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）上市，用于既往经表皮成长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶克制剂（TKI）医治时或医治后呈现疾病停顿，而且经检测确认存在EGFR T790M渐变阳性的局部早期或转移性非小细胞肺癌成人患者。江苏豪森药业集团无限公司为本品的药品上市允许持有人。

甲磺酸阿美替尼为表皮成长因子受体的激酶克制剂。甲磺酸阿美替尼片是我国自立研发并领有自立常识产权的立异药。本品的上市有助于改善经第一代EGFR-TKI医治后疾病停顿且T790M阳性非小细胞肺癌患者的药物可及性，为非小细胞肺癌患者提供新的用药选择。