国产仿造药上市排名颁布：齐鲁、科伦、扬子江…

　　医药网1月4日讯　仿造药上市，药企排名颁布。

　　2020年即将停止，这一年里，国际多家药企过关斩将，拿下多款重磅仿造药。米内网数据显示，截至12月31日，NMPA共同意689个仿造药批文（以仿造3/4/6类计），波及240个种类。经统计，2020年国产仿造药获批TOP10企业中，中国生物制药、齐鲁制药及科伦药业位列前三，获批种类数别离为23个、17个及15个。

　　扬子江药业集团、东阳光药并列第四，均有13个种类获批；石药集团有9个种类获批；华海药业、倍特药业均有8个种类获批；豪森药业、苑东生物及人福医药这3家药企各有6个种类获批。

　　这11家药企获批的仿造药中，共计有24个种类为国际首仿。

　　2020年国产仿造药获批TOP10企业

　　图片

　　图片

　　图片

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　 “首仿之王”23个种类领跑，正年夜晴和拿下7个首仿

　　2020年，中国生物制药共有23个仿造药（31个品规）获批上市，总数位列第一。除了盐酸莫西沙星氯化钠打针液、转化糖打针液，别的种类均按新注册分类报产获批，视同通过一致性评估。

　　最为亮眼的是，23个种类中“前三仿”占多半，国际首仿有7个，别离为正年夜晴和药业集团的氟维司群打针液、达比加群酯胶囊、泊马度胺胶囊、吸入用布地奈德混悬液、恩曲他滨替诺福韦片、磷酸西格列汀片及南京正年夜晴和的奥美沙坦酯氨氯地平片。此外，5个种类为国产第2家，3个种类为国产第3家。

　　作为“首仿之王”，中国生物制药自2015年起就力争“前三仿”，不时挑战难仿药。颠末多年踊跃拓展产物管线，公司凭仗后期积聚的过硬的资源前提以及对原研专利到期的灵敏预判屡次拿下重磅首仿药。据悉，公司预计将来3年每年预计会有30项种类陆续获批。

　　齐鲁拿下17个种类，这款打针剂凶猛

　　本年以来，齐鲁制药产物获批、过评新闻不时。2020年，齐鲁制药共有17个仿造药（33个品规）获批上市，较2019年添加4个种类。17个种类均按新注册分类报产获批，视同通过一致性评估。此中，阿瑞匹坦胶囊、哌柏西利胶囊为国际首仿，且哌柏西利胶囊为首个国产CDK4/6克制剂。

　　17个种类有3款打针剂，别离为打针用培美曲塞二钠、奥沙利铂打针液及打针用比伐芦定，此中奥沙利铂打针液为齐鲁制药独家过评。奥沙利铂是第三代铂类抗肿瘤药物，齐鲁制药的奥沙利铂打针液于2016年6月获美国FDA同意上市，并被美国橙皮书列为参比制剂，2020年5月被公示为国际参比制剂。

　　科伦拿下15个种类，产物线步入播种期

　　2020年至今，科伦药业共有15个仿造药（24个品规）获批上市，此中有12个种类以新注册分类报产获批，视同通过一致性评估。此中，盐酸伐地那非片、复方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）电解质打针液为国际首仿；恩格列净片、盐酸达泊西汀片为国产第2家；枸橼酸托法替布片、左氧氟沙星氯化钠打针液为国产第3家。

　　本年获批的多款重磅仿造药，对科伦药业意义严重。此中，枸橼酸托法替布片、盐酸达泊西汀片、盐酸伐地那非片、恩格列净片等产物的获批，标记着科伦药业的仿造药已本质性进入本身免疫、男科、糖尿病等严重疾病畛域；打针用紫杉醇（白卵白联合型）、丙泊酚中/长链脂肪乳打针液接踵上市，标记着科伦药业的简单仿造药实现了研发、临床和上市闭环。

　　仿造药是科伦药业研发策略的根底，公司规划了庞年夜的仿造产物管线，涵盖一般打针剂和输液类药物、一般口服制剂、简单仿造药等畛域。据悉，将来3年，科伦药业陆续上市的仿造与改进立异药将超过70项。

　　13个种类获批！扬子江、东阳光药并列第四

　　2020年至今，扬子江药业集团、东阳光药均有13个仿造药获批上市，并列第四位。同时，2家企业的获批种类均以新注册分类报产获批，视同通过一致性评估。

　　扬子江药业集团获批的13个仿造药（14个品规）中，恩替卡韦口服溶液为国际首仿，利伐沙班片为国产第3家。

　　东阳光药获批的13个仿造药（30个品规）中，有4个种类为国际首仿，别离为利格列汀片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、利格列汀二甲双胍片和西格列汀二甲双胍片。此外，磷酸西格列汀片为国产第2家，奥氮平口崩片为国产第3家。