独创抗癌药!德琪医药向国度药监局提交Xpovio医治子宫内膜癌环球3期临床实验申请!

2021年01月07日讯 /BIOON/ --德琪医药（Antengene）近日发布，已向国度药品监视治理局（NMPA）提交Xpovio（selinexor, ATG-010）医治子宫内膜癌的临床实验申请（IND）。该实验是一项环球性、多中间、随机、双盲3期（SIENDO），在早期或复发性质宫内膜癌患者中展开，评价ATG-010与抚慰剂在结合化疗后作为维持医治的疗效及平安性。今朝，该实验正在北美、欧洲以及亚洲的80多个研讨中间展开。

子宫内膜癌是女性生殖道最罕见的癌症之一，而关于初步化疗后仍呈现疾病停顿的早期患者，医治选择无限且预后较差。子宫内膜癌在蓬勃国度及中国部门经济蓬勃地域的发病率居妇科癌首位。近年来，跟着瘦削、、的人数增多，子宫内膜癌的发病率及灭亡率逐年回升并出现年青化的趋向。

Xpovio是同类首款且独一一款口服型选择性核输入克制剂（SINE），由Karyopharm Therapeutics开辟。德琪医药与Karyopharm杀青独家单干和受权，得到了Xpovio在多个亚太市场（包含年夜中华区、韩国、澳年夜利亚、新西兰和东友邦家）的独家开辟和贸易化权柄。

Xpovio已被美国食物和药物治理局（）同意用于医治血液瘤畛域的2年夜顺应症——多发性骨髓瘤（MM）和漫溢性年夜B细胞淋巴瘤（DLBCL）。此外，Xpovio用于医治子宫内膜癌患者的3期SIENDO实验已实现筹划的中期阐发，数据平安监查委员会（DSMB）保举SIENDO实验按筹划持续进行。

Xpovio的活性药物身分为selinexor，这是一种独创、口服、选择性核输入克制剂（SINE）化合物，通过联合并克制核输入卵白XPO1（又名CRM1）发扬作用，招致肿瘤克制卵白在细胞核内积聚，这将从新启动并缩小它们的克制功效，招致癌细胞选择性凋亡，同时不会对正常细胞形成显著影响。

2019年7月，美国食物药品监视治理局（FDA）同意Xpovio结合低剂量地塞米松用于医治复起事治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美国FDA再次同意Xpovio作为单药口服疗法用于医治复起事治性漫溢性年夜B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美国同意了Xpovio扩大顺应症的弥补新药申请（sNDA），用于医治既往承受过至多一线医治的多发性骨髓瘤（MM）患者。

值得一提的是，Xpovio是首个也是独一一个获批的核输入克制剂（SINE），该药也是自2015年以来初次针对骨髓瘤新靶点（XPO1）的同意药物。此外，Xpovio也是今朝被同意用于医治DLBCL的独一一种单药口服疗法。

selinexor-XPO1介导核转运

就在比来，德琪医药向韩国食物医药品平安部（MFDS）递交了Xpovio的新药上市申请（NDA）：（1）结合低剂量地塞米松用于医治复起事治性多发性骨髓瘤（rrMM）；（2）单药医治既往承受过至多2线医治的复起事治性漫溢性年夜B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）。上月初，德琪医药还在多个亚太市场提交了Xpovio上市申请。

以后，德琪医药和Karyopharm正在多个中前期临床研讨中评价selinexor医治一系列血液体系恶性和实体瘤的后劲，包含多发性骨髓瘤（MM）、漫溢性年夜B细胞淋巴瘤（DLBCL）、脂肪赘瘤（SEAL研讨）、子宫内膜癌、复发性胶质母细胞瘤。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Karyopharm/Antengene files lication for ATG-010 in China for endometrial cancer