84个ANDA！药企持续“出海”征战美国市场

　　医药网1月11日讯　84 个！着落只继续了一年，中国在美获批ANDA正式批文数目再创纪录。

　　据E药司理人统计，2020年以复星医药、健友股份、人福医药、东阳光药、石药集团、齐鲁制药、南通联亚等为代表的中国制药企业，合计得到美国ANDA批文数目到达84个，所波及企业数目到达25家。这84个文号均为正式ANDA申请，还不包含临时性同意。

　　01 “出海”新常态

　　从2018年开端，中国制药企业在美报告ANDA迎来了暴发式的增长。在此之前，中国获批ANDA尽管始终呈增长趋向，但数目稳定。2017年整年，由中国制药企业在美报告胜利的正式ANDA批文是31个，共波及8家公司；2016年，则有22个ANDA正式批文，公司数量异样是8家。再更早的2012年至2015年的几年光阴中，中国制药企业每年拿下的ANDA数目始终维持在11到13个不等，波及的公司则仅有5、6家，而且每年都是那几个熟脸孔。

　　直到2018年，19家中国企业合计在美国拿下80个ANDA批文，无论是在企业数目照样同意文号数目上全面暴发。这背地既有着中国药企出海策略下挖掘国外市场的热心日益低落的影响，也有借一致性评估政策关于欧美共线产物的认可反哺国际市场等等诸多因素的考量。

　　中国制药企业在美的仿造药批文迎来了新的播种期。惊喜之外，这一趋向是否得以继续上来异样让人存眷，掂量中国制药军团进军国内市场的程度的症结正在于此。次年数字呈现下滑，2019年整年有76个ANDA正式批文在美获批，并且从数据来看华海药业、东阳光药、人福医药等出海的“主力军”均呈现了数目下滑调档的征象。

　　2020年又迎来了疫情在环球的年夜暴发，不外，中国制药军团的表示给人们吃了一剂定心丸。创纪录的84个ANDA正式批文，也使得中国药企在ANDA获批数目间断三年在FDA的占比中到达10%。而在数目增多的同时，参加出海的中国药企中新脸孔越来越多，第二三梯队的规模不时壮年夜。

　　数目越来越庞年夜的“出海”军团正在成为中国制药业的新常态。

　　02 “出海”军团

　　2020年获批ANDA最多的中国企业是复星医药，凭仗旗下Gland Pharma复星医药共拿到18个正式批文。复星医药始终以来都被以为是外乡企业国内化的代表性企业。2017年复星医药耗资10.91亿美元胜利并购印度制药企业Gland Pharma。据悉截至2020年Gland Pharma与其单干同伴在美国领有ANDA数目超过260份。借此复星医药不只不时深入国内化规划，而且在环球化策略上表示得更为踊跃。在国内化拓展上，除了通过在成熟市场如美国、欧洲树立子公司培养经营才能之外，复星医药还在非洲、印度等新兴市场通过自建和并购等方式培养并造成市场及临盆才能。“国际企业正在疾速走进来，以是理论上咱们本人反而来讲，作为环球化最早一批后行的企业，感觉到一种压力。当然这是一种能源，能够咱们要进一步夯实和深入本人环球化的根底，更快地去做好环球化。” 复星医药董事长吴以芳在此前的采访中对E药司理人表现。

　　得到13个ANDA正式批文的人福医药是中国制药海内军团的老脸孔。2016年人福医药以5.29亿美元收买Epic Pharma，异样依靠海内并购斩获多项ANDA批件。此外其子公司宜昌人福也奉献颇多，2018年便得到首个ANDA批文。

　　不外人福医药的出海之路也并非一帆风顺。2020年8月人福医药宣布布告剥离非焦点资产，回笼资金聚焦主业，而这与其后期年夜举购海内药企不有关系。

　　中国仿造药赴美ANDA名单中另一位常客健友股份2020年的势头异样不减。

　　健友股份上市后逐步将主业务务重心由质料药向技术含量更高的制剂营业歪斜。比来三年，健友股份则以年均10个产物的速率报告，累计报告产物数目超过40个；而在国内市场得到注册批件超过20个。这此中美国始终是健友股份制剂营业的重点。其无菌制剂研发在国际第一批通过美国FDA认证，还通过收买Meitheal公司，组建了本地贩卖团队，完成了在美的贩卖突破。健友股份国内化的野心不止如斯，健友股份总裁黄锡伟表现“要成为此中最紧张的参加者乃至是引导者之一。”筹划在环球其他区域将来两年还要拓展三四十个国度和地域。

　　市场之外，ANDA获批还为企业转型提供了舞台。步长制药的他达拉非片在2020年10月27日收到FDA正式同意函。依据步长制药布告显示，其他达拉非片顺应症为“医治勃起功效阻碍”于2016年就向美国FDA提交了ANDA申请，获批光阴超过四年。步长制药称该名目累计投入约为140万美元。作为今朝中国中药行业的龙头企业之一，2018年步长制药便订定了三年夜转型策略，此中之一就是由中国外乡化向环球化转换。步长制药在其消息稿中称这次获批“既是公司在仿造药畛域取得突破性造诣的紧张里程碑，也为其进一步推动落实三年夜策略转型提供能源和信念撑持”。

　　与之相似的还有以岭药业。在医保政策改造过程中，中药企业迎来微小挑战。为此以岭药业在选择押宝新的研发偏向的同时将也将眼光海内投向海内。在ANDA种类方面，2020年以岭药业有4款产物获批，累计已有近10个种类获美国FDA同意且部门已在美国市场造成贩卖。

　　集采影响下的不止有中药企业。华东医药的阿卡波糖片于2018年11月国际首家通过仿造药一致性评估，昔时即为华东医药奉献了超过20亿元的贩卖额，昔时该公司营收约为306亿元（其西医药工业为82.38亿元，医药贸易为223.49亿元）。无数据显示，2018韶华东医药阿卡波糖片在国际市场份额接近30%，仅次于原研厂家拜耳。2020年1月17日，华东医药的阿卡波糖在第二批国度集采中落标，焦点单品失标后该公司立刻启动了相关营销筹划：阿卡波糖品味片要做好全国市场推行任务，争取进入国际 90%以上三级病院。另一方面，海内成为另一个进口。华东医药借助近年正在年夜力开拓的国内化营业，胜利推动阿卡波糖得到美国FDA的同意，这是继打针用泮托拉唑钠冻干粉针后的第二个ANDA产物。不外，有点必要注意的是参考拜耳的贩卖额，2020年上半年拜耳阿卡波糖贩卖额为1.56亿欧元（约合12.34亿元），绝年夜部门全体来自中国。以是，环球阿卡波糖的销量毕竟有若干？集采产物出海到底是不是一门好生意？是否可以旋转或许减缓颓势？这所有仿佛都还有待察看。

　　另一个值得存眷的企业是华海药业。此前，中国仿造药赴美ANDA名单中领有60多个美国ANDA文号华海药业始终都处在榜首的地位。不外缬沙坦变乱和FDA禁令影响下华海2018年获批ANDA的数目降到6个。2020年尽管变乱影响曾经淡化，但华海药业仍只有两款产物得到ANDA正式批文，转机不年夜。不外，这也为海内贩卖占比拟年夜的华海制药提供了扩展国际市场的契机。2020韶华海药业国际制剂营业年夜幅增长，依据2020年三季报华海制药Q3 完成营收15.7 亿元，同比回升15.2%，净利更是同比年夜幅回升48.1%至2.6 亿元。