扬子江年夜丰产！13个新品搅局350亿市场

　　医药网1月19日讯　刚刚停止的2020年，突发的新冠疫情、相继而来的医药政策，给国际药企带来机会与挑战。作为国际出名平易近营药企，扬子江在过来的一年播种满满：13个重磅新品获批，搅局350亿市场，26个种类通过或视同通过一致性评估（累计过评种类数46个）；仿造药报告NO.1，37个新品报告上市，此中6年夜种类抢首仿；17个种类报告一致性评估，7年夜种类抢首家过评。

　　13个重磅新品获批，46个过评种类霸屏

　　米内网数据显示，以状态开端光阴计，2020年国度药监局共同意了714个国产仿造药批文（仿造3/4/6类，不含质料药），波及250个种类（以药品称号计），中国生物制药、齐鲁制药、科伦药业、东阳光药、扬子江药业获批仿造药种类数位列前五。

　　2020年扬子江有13个仿造药获批上市，均以新注册分类报产，获批临盆后视同通过一致性评估，此中恩替卡韦口服液为剂型首仿+首家过评，左氧氟沙星滴眼液为首家过评。

　　表1：2020年扬子江获批上市的种类

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　米内网数据显示，扬子江获批的13个仿造药（以通用名计）在2019年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端市场规模超过350亿元；受疫情、国度集采等因素影响，13个药品2020上半年市场规模接近120亿元。

　　恩替卡韦口服液为剂型首仿，今朝国际已上市的恩替卡韦次要为口服常释剂型（片剂、疏散片及胶囊剂），已被归入4+7集采，在中国公立医疗机构终端贩卖峰值超过85亿元；左氧氟沙星滴眼液首家过评，今朝6个滴眼液已有企业通过或视同通过一致性评估，扬子江独有2个。

　　在一致性评估方面，2020年共有517个受理号以弥补申请方式通过一致性评估，波及205个种类（以药品称号计），扬子江药业、上药集团、石药集团、中国生物制药、复星医药跻身TOP5，此中扬子江以13个过评种类与上药集团并列首位。

　　表2：2020年扬子江过评种类

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　在一致性评估方面，扬子江专攻临床年夜种类，2020年过评的13个种类中有8个在2019年中国公立医疗机构终真个市场规模超过10亿元，打针用泮托拉唑钠、打针用头孢西丁钠、打针用培美曲塞二钠贩卖额超40亿。

　　13个种类中有6个为首家过评，此中甲钴胺打针液、氟康唑氯化钠打针液、打针用头孢西丁钠、依帕司他片为独家过评。自化学药打针剂一致性评估正式启动后，扬子江打针剂一致性评估迎暴发期，2020年11-12月已有7款打针剂通过一致性评估。

　　截至1月13日，扬子江已有46个种类通过或视同通过一致性评估，此中30个种类以弥补申请方式过评，15个种类以新分类报产，获批临盆后视同过评，非那雄胺片涵盖两种过评方式；46个种类中有18个为首家过评，此中甲钴胺打针液、氟康唑氯化钠打针液、打针用头孢西丁钠、恩替卡韦口服液、依帕司他片、盐酸特拉唑嗪胶囊、枸橼酸他莫昔芬片为独家过评。

　　仿造药报告NO.1，6年夜种类抢首仿

　　2020年CDE承办受理的国产仿造药申请受理号共968个（仿造3/4/6类，不含质料药），波及382个种类（以药品称号计），扬子江以37个种类领跑，石药、中国生物制药、齐鲁、科伦跻身TOP5。

　　表3：2020年扬子江报告上市的仿造药

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　米内网数据显示，2020年扬子江报告上市的37个仿造药均按新注册分类报告，获批临盆后将视同通过一致性评估。从医治种别看，37个种类有11个为神经体系药物，消化体系及代谢药及全身用抗感化药物均为5个。

　　阿齐沙坦片、盐酸右美托咪定氯化钠打针液、硫酸钠钾镁口服溶液3个种类在国际市场临时空缺，富马酸伏诺拉生片、盐酸鲁拉西酮片、西他沙星片3个种类暂未有首仿获批上市，此中硫酸钠钾镁口服溶液由扬子江独家以新分类报产。

　　17个种类报告一致性评估，7年夜种类抢首家

　　2020年CDE承办受理的一致性评估弥补申请受理号共915个，波及348个种类（以药品称号计），上药集团以20个报告种类领跑，扬子江以17个报告种类紧接厥后。

　　表4：2020年扬子江得到承办的一致性评估弥补申请

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　打针剂是扬子江主攻的剂型之一，17个一致性评估申请中有12个为打针剂，且多半为临床年夜种类，如打针用替加环素、打针用胸腺法新、打针用盐酸吉西他滨、依达拉奉打针液、打针用艾司奥美拉唑钠等。

　　7个种类暂无企业通过或视同通过一致性评估，此中富马酸卢帕他定片、利塞膦酸钠片由扬子江独家报告，无望拿下首家过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端富马酸卢帕他定片贩卖额超过2亿元，同比增长37.39%，扬子江市场份额超八成。

　　起源：米内网数据库

　　注：数据统计截至1月13日，若有疏漏，欢送指正！