中国药物立异十年征程：仿创当道，“环球独创”依然稀缺

　　医药网1月21日讯　“这是平易近生畛域堪比两弹一星的严重突破。”

　　2011年8月12日是日下昼，时任卫生部长陈竺走进人平易近年夜礼堂三楼小会堂，说出了这句起初被重复说起的话。

　　这是一场新药上市宣布会。在医药界人士的回忆中，这是新中国有史以来规格最高的一场新药宣布会，与会者除了陈竺，还有全国人年夜常委会时任副委员长桑国卫、卫生部科教司时任司长何维、杭州市时任副市长沈坚等人。被陈竺比作“两弹一星”的是一款抗癌药：埃克替尼。

　　在埃克替尼（商品名“凯美纳”）之前，中国靶向药的立异史是一片空缺。异样医治非小细胞肺癌的殊效药“易瑞沙”500元一粒，“曩昔没有这个药（凯美纳），人家说爱买不买（易瑞沙）。”卫健委一位官员说。

　　恒久以来，中国的药物立异以“仿创”为主，简直都是在外资企业的原研种类专利到期后，才陆续有企业参加仿造。即使如斯，这些仿造药的疗效都是普药所无奈到达的，能获得市场的普遍认可，相关企业自然能得到不菲的收益。

　　要做原初创新，不只必要冲破技术壁垒，更要突破“途径依赖”，这并不容易。

　　由仿创联合起步

　　国产靶向立异药迂回行进

　　2002年8月，丁列明从美国阿肯色州小石城回到中国，其时，国际刚刚公布了一系列对于增强科技立异的政策。世纪之交，潮流涌动。

　　中国事仿造药年夜国。在很长一段光阴，海内新药进入中国市场并不容易，凭仗地区劣势和贩卖渠道的垄断，许多传统制药企业可以轻松靠仿造药发财致富。然则，这条路势必不克不及短暂，监管部分已将视线放到了环球范畴，2004年，多款原研靶向药曾经开端进入中国，仿造药劣势开端下降。

　　丁列明返国后，开办贝达药业，立时遇到当头棒喝——相比占据医药行业上百年的跨国药企，中国搞药物立异的企业都太年青，试错本钱十分高。在丁列明带着趔趔趄趄多年探索出的埃克替尼走进人平易近年夜礼堂之前，阿斯利康的吉非替尼、罗氏的厄洛替尼已先后在中国上市。

　　盛誉为比肩“两弹一星”的埃克替尼，严厉意义上也不是完整立异，而是“Me-too”：对已验证靶点有活性的化合物进行构造修饰，从而得到专利。从这个意义下去说，贝达开启了中国新药研发的一个特点做法，即仿创联合。

　　现实上，在2008年中国发布开启“严重新药创制”科技专项后，有一批“特别立异药”接踵诞生，埃克替尼如是，恒瑞医药的艾瑞昔布如是，先声药业的艾拉莫德亦如是。

　　这些药到底有多年夜水平的立异？众口纷纭。一位新药研讨员奉告健识局：“在其时的中国，要做First-in-class太难了。”

　　贝达药业没有可能乘胜追击，时隔9年后，2020年，该公司第二款立异药物恩沙替尼才胜利上市，与埃克替尼一样，异样实用于非小细胞肺癌，两款药在贝达外部被称为“屠龙刀和倚天剑”。

　　不外，相比埃克替尼针对的EGFR靶点超过50%的实用人群，恩沙替尼针对的ALK靶点仅有5%左右人群实用，惠及的患者数目显然不行同日而语。

　　医保、审评同步推进

　　立异药物不再孤单

　　“解决13亿中国人的吃药成绩，必需靠中国人本人。”全国人年夜常委会时任副委员长桑国卫曾如许强调自立立异的紧张性。业内子士奉告健识局：“2015之前，中国根本没有立异药。”

　　2015年是行业分水岭。在这此前，做新药在资源的眼中有利可图。彼时，临床实验申请、上市申请的审批光阴，简直盘踞整个药物研发光阴的一半。化药的申请数目每年均匀以7.5%的速率添加，要过审，先列队，每个名目仅受理光阴就长达1-2年，比及批上去往往是五六年后的事了。

　　即便过评上市了，立异药也不克不及间接进医保。医保目次调整周期很长，从2009年开端间断7年未作调整，这让新药的消费群体难以全面铺开。总之，要通过做新药赢利，十分难。

　　2015年之后，跟着医改的深化，新药审批不时放慢，立异药进医保也年夜步向前，中国立异药突起，提高肉眼可见。

　　数据显示，2016年中国同意了7个1类新药，此中3个为国产药。2018，获批1类新药数目增长为54个。2020年在疫情压力下，获批的国产1类立异药到达15款，包含13个化药，1个疫苗和1个生物药。这此中，年夜量药物针对的是肿瘤畛域。

　　国产立异药企的尽力带来的利益是微小的，对患者来说便是医治用度的降低。以恒瑞的PD-1为例，通过会商进入医保后，价钱降到年费5-7万元之间，加上医保报销力度，患者理论年破费只需不到3万元。这使得没进医保的出口药也不得不以“赠药”等方式变相贬价，逢迎市场。

　　癌症医治的市场规模还在不时扩展。据地下数据显示，2017年，我国抗癌药市场规模高达1268亿元，较上年增长14.27%，预计将来抗癌药市场年复合增长率为12.30%。2022年中国的抗癌药市场规模将高达2264.61亿元。蛋糕是微小的，五年的疾速倒退之后，中国的立异药市场还远远没到达饱和。

　　2021年，靶向药畛域已是“众声鼓噪”。恒瑞，信达，百济神州，正年夜晴和、君实、康方，荣昌，复宏汉霖、正年夜晴和、扬子江、恒生……这些国际立异药企的一年夜批肿瘤靶向药物、免疫药物如雨后春笋。

　　各地一再创办的新药上市会上，2011年人平易近年夜礼堂的场面没有再呈现了。对中国立异药企而言，钱已不再是稀缺物，真正以稀为贵的，是“真正的立异”，而First-in-class也必要成为中国医药行业的新常态。