艾滋病医治反动，365天变12天!环球首个每月打针一次的完全长效方案Cabenuva获美国FDA同意!

2021年01月26日/BIOON/--ViiV Healthcare是一家由（GSK）控股、（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司发布，美国食物和药物治理局（）已同意Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV，卡博特韦/利匹韦林，缓释打针悬液），这是用于成人医治HIV-1感化的第一个也是独一一个完全长效方案。

Cabenuva作为2种可打针药物（ViiV的cabotegravir和强生的rilpivirine）的结合包装提供，每月给药一次（整年仅12次），顺应症为：用于医治承受稳定方案已完成病毒学克制（HIV RNA＜50拷贝/毫升）、无任何医治失败史、对cabotegravir或rilpivirine均无已知或疑似耐药的HIV-1成人感化者，代替其但前的抗逆转录病毒（ARV）方案。

Cabenuva由ViiV公司的cabotegravir（CAB，卡博特韦）和强生的rilpivirine（RPV，利匹韦林）构成。此中，rilpivirine是一种长效非核苷逆转录酶克制剂，cabotegravir则是一种长效HIV-1整合酶链转移克制剂。Cabenuva由ViiV与强生旗下杨森制药单干开辟。

特殊值得一提的是，Cabenuva是环球第一个完全的、长效的HIV医治方案，每月一次肌肉打针（IM）给药。该药的同意上市标记着一个严重里程碑，将为HIV医治带来一场反动，将整年天天365天口服转变为每月打针一次整年仅需打针医治12天。

此外，Vocabria（cabotegravir，CAB，卡博特韦口服片）也得到了同意，顺应症为：结合rilpivirine片剂，作为一种完全方案，用于承受稳定ARV方案完成病毒学克制（HIV RNA＜50拷贝/毫升）、无任何医治失败史、对cabotegravir或rilpivirine均无已知或疑似耐药的HIV-1成人感化者的短期医治，以作为一种口服导入方案在启动Cabenuva医治前评价对cabotegravir的耐受性，以及作为一种口服疗法，用于错过Cabenuva打针给药筹划的患者。

ViiV Healthcare北美区担任人Lynn Baxter表现：“美国同意Cabenuva标记着艾滋病医治方式的转变，为艾滋病患者提供了一种全新的医治办法。Cabenuva将每年的医治剂量从365天削减到12天。在ViiV Healthcare，咱们致力于确保没有一例艾滋病患者失落队，将这种独创的医治方案增加到咱们业界当先的立异药物组合中，增强了咱们的使命。”

这次美国FDA同意，也标记着这款长效打针疗法的第3项监管同意。2020年3月，Cabenuva率先得到加拿年夜卫生部同意，顺应症与同意的顺应症雷同。此外，2020年12月，欧盟委员会（EC）同意Vocabria（cabotegravir打针剂和片剂）结合Rekambys（rilpivirine打针剂）和Edurant（rilpivirine片剂），用于承受稳定ARV方案已完成病毒学克制的HIV-1成人感化者。在欧盟，这款长效疗法可将整年天天365天口服转变为每个月或每2个月打针一次、整年仅需打针医治12天或6天。

在美国，Cabenuva的同意基于环球性症结III期临床研讨ATLAS（抗逆转录病毒疗法作为长效克制疗法）和FLAIR（第一个长效打针方案）的数据。这2项研讨是ViiV立异的2药方案名目（2DRS）的一部门，入组了环球16个国度1100多例患者。研讨中，在启动Cabenuva医治前，口服cabotegravir和rilpivirine导入医治约1个月。

成果证明，在医治48周时代，每月打针一次Cabenuva与持续逐日口服抗逆转录病毒医治方案在维持HIV-1成人感化者病毒学克制方面具备一致的疗效。这些研讨的48周数据已于2020年3月4日颁发于国内顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

此外，患者偏好查询拜访数据显示：2项研讨中，由口服ARV医治方案转向Cabenuva的患者中，约90%更偏好Cabenuva长效方案。在对动向性医治裸露（ITT-E）人群展开的一项综合摸索性阐发中，532例受试者在第48周（59名受试者没有）实现了一个单项成绩查询拜访，88%（523/591）的受试者更倾向于承受Cabenuva医治，而2%（9/591）的受试者更倾向于承受先前的口服ARV医治方案。

北卡罗来纳年夜学环球安康和沾染病研讨所的医学传授David Wohl博士表现：“在迷信界，咱们意识到Cabenuva背地的立异是真正有意义的。这不仅是第一个完全的长效方案，许可年夜幅削减给药频率，同时与先前的日常口服方案相比，它也是年夜多半参加者的首选。对Cabenuva的同意强调了以社区为中间的研讨的代价，我很快乐这一新的选择将提供应艾滋病感化者。”（100医药网100yiyao.com）