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药监局下发第三十六批仿造药参比制剂目次
2021-01-27 来源：100医药网 www.100yiyao.net 收藏本网址

　　医药网1月26日讯　1月25日，经国度药品监视治理局仿造药质量和疗效一致性评估专家委员会审核确定，国度药监局正式下发仿造药参比制剂目次（第三十六批）。

 

　　附件

 

　　仿造药参比制剂目次（第三十六批）

序号

药品通用称号

英文称号/商品名

规格

持证商

备注1

备注2
  1.  

碘普罗胺打针液

Iopromide Injection/ Ultravist（优维显）

100ml:76.89g

Bayer Vital GmbH

国际上市的原研药品

原研出口
  1.  

利奥西呱片

Riociguat Tablets/ Adempas （安吉奥）

0.5mg

Bayer AG

国际上市的原研药品

原研出口
  1.  

利奥西呱片

Riociguat Tablets/ Adempas （安吉奥）

1mg

Bayer AG

国际上市的原研药品

原研出口
  1.  

利奥西呱片

Riociguat Tablets/ Adempas （安吉奥）

2.5mg

Bayer AG

国际上市的原研药品

原研出口
  1.  

塞瑞替尼胶囊

Ceritinib Capsules / Zykadia（赞可达）

150mg

Novartis Europharm Limited

国际上市的原研药品

原研出口
  1.  

吸入用伊洛前列素溶液

Iloprost Solution for Inhalation/ Ventavis（万他维）

2ml:20μg

Bayer AG

国际上市的原研药品

原研出口
  1.  

倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂

Beclometasone Dipropionate and Formoterol Inhalation Aerosol

每瓶120揿,每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg

Chiesi Farmaceutici SPA

国际上市的原研药品

原研出口
  1.  

骨化三醇打针液

Calcitriol Injection/ Calcijex（溉纯）

1ml:1μg

AbbVie Pte. Ltd.

国际上市的原研药品

原研出口
  1.  

吡仑帕奈片

Perampanel Tablets/Fycompa（卫克泰）

2mg

Eisai Europe Limited

国际上市的原研药品

原研出口
  1.  

吡仑帕奈片

Perampanel Tablets/Fycompa（卫克泰）

4mg

Eisai Europe Limited

国际上市的原研药品

原研出口
  1.  

吡仑帕奈片

Perampanel Tablets/Fycompa

2mg

Eisai Inc

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

吡仑帕奈片

Perampanel Tablets/Fycompa

4mg

Eisai Inc

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

贝派度酸片

Bempedoic Acid Tablets

180mg

Esperion Therapeutics Inc

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

来氟米林打针液

lefamulin Injection/Xenleta

150mg /15mL （10mg /mL）

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

硫酸长春新碱打针液

Vincriscristine Sulfate Injection

1mg/ml

Hospira, Inc

国内公认同种药品

美国橙皮书
  1.  

哌柏西利片

Palbociclib Tablets/Ibrance

75mg

Pfizer Inc

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

哌柏西利片

Palbociclib Tablets/Ibrance

100mg

Pfizer Inc

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

哌柏西利片

Palbociclib Tablets/Ibrance

125mg

Pfizer inc

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

420mg

Pharmacyclics LLC

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

280mg

Pharmacyclics LLC

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

140mg

Pharmacyclics LLC

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

560mg

Pharmacyclics LLC

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

洛度沙胺氨丁三醇滴眼液

Lodoxamide Tromethamine Ophthalmic Solution /Alomide

0.10%

Novartis Pharmaceuticals Corp

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

左卡尼汀片

Levocarnitine Tablets/Carnitor

330mg

Leadiant Biosciences Inc

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

艾拉戈克钠片

Elagolix Sodium Tablets/ Orilissa

150mg

AbbVie Inc.

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

艾拉戈克钠片

Elagolix Sodium Tablets/ Orilissa

200mg

AbbVie Inc.

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

打针用马来酸匹杉琼

Pixantrone injection/Pixuvri

29mg

Les Laboratoires Servier

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

右酮洛芬氨丁三醇打针液

Dexketoprofen Trometamol Injection / Enantyum

2ml:50mg（以右酮洛芬计）

Laboratorios Menarini，S.A.

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

普罗雌烯乳膏

Promestriene Cream/Colpotrophine

1g:0.01g

Theramex Ireland Limited

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

依托孕烯炔雌醇阴道环

Etonogestrel and Ethinylestradiol Vaginal Ring

依托孕烯11.7mg; 炔雌醇2.7mg

N.V. Organon

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

雷马曲班片

Ramatroban Tablets/ Baynas

50mg

バイエル薬品股份有限公司

未出口原研药品

日本上市
  1.  

雷马曲班片

Ramatroban Tablets/ Baynas

75mg

バイエル薬品股份有限公司

未出口原研药品

日本上市
  1.  

肠外养分打针液（25）

Total Parenteral Nutrition Injection（25） / Pntwin

1000ml

エイワイファーマ股份有限公司

未出口原研药品

日本上市
  1.  

他克莫司缓释胶囊

Tacrolimus Sustained-release Capsules/新普乐可复

0.5mg

Astellas Pharma Europe B.V.

国际上市的原研药品

原研出口
  1.  

他克莫司缓释胶囊

Tacrolimus Sustained-release Capsules/新普乐可复

1mg

Astellas Pharma Europe B.V.

国际上市的原研药品

原研出口
  1.  

打针用硼替佐米

Bortezomib For Injection/Velcade

3.5mg

Millennium Pharmaceuticals Inc

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

塞来昔布胶囊

Celecoxib Capsules/Celebrex

50mg

G.D. Searle LLC

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

舒更葡糖钠打针液

Sugammadex Sodium Injection/Bridion

200mg/2ml

Organon USA Inc A Sub Of Merck And Co Inc

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

Paroxetine Hydrochloride Enteric-Coated Sustained-Release Tablets/Paxil Cr

37.5mg

Apotex Technologies Inc

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

打针用硫酸艾莎康唑

Isavuconazonium Sulfate for Injection/Cresemba

372mg（按艾沙康唑计200mg）

Astellas Pharma US, Inc.

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

骨化三醇软胶囊

Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol

0.25μg

Validus Pharmaceuticals LLC

未出口原研产物

美国橙皮书
  1.  

琥珀酸美托洛尔缓释片

Metoprolol Succinate Extended-release/Toprol-Xl

25mg（以酒石酸美托洛尔计）

Toprol Acquisition LLC

未出口原研产物

美国橙皮书
  1.  

达沙替尼片

Dasatinib Tablets /Sprycel

20mg

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

达沙替尼片

Dasatinib Tablets /Sprycel

50mg

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

达沙替尼片

Dasatinib Tablets /Sprycel

70mg

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

达沙替尼片

Dasatinib Tablets /Sprycel

100mg

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

达沙替尼片

Dasatinib Tablets /Sprycel

140mg

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

25mg

Pfizer

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

50mg

Pfizer

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

150mg

Pfizer

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

200mg

Pfizer

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

225mg

Pfizer

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

打针用醋酸卡泊芬净

Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas

50mg

Merck Sharp & Dohme B.V. / Merck Sharp & Dohme Limited

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

打针用醋酸卡泊芬净

Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas

70mg

Merck Sharp & Dohme B.V. / Merck Sharp & Dohme Limited

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

阿卡波糖片

Acarbose Tablets/Glucobay

100mg

Bayer Vital Gmbh

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

糠酸莫米松鼻喷雾剂

Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray/Nasonex

50μg/揿（0.05%）

MSD SHARP & DOHME GMBH/MSD France/MSD Italia S.r.l./Merck Sharp & Dohme BV

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

多西他赛打针液

Docetaxel Injection/Taxotere

1ml:20mg

Sanofi K.K./

サノフィ股份有限公司

未出口原研药品

日本上市
  1.  

苯甲酸阿格列汀片

Alogliptin Benzoate Tablets/Nesina

12.5mg

武田薬品工業股份有限公司

未出口原研药品

日本上市
  1.  

打针用盐酸表柔比星

Epirubicin Hydrochloride for Injection/Farmorubicin

50mg

ファイザー股份有限公司

未出口原研药品

日本上市

10-12

单硝酸异山梨酯缓释胶囊

Isosorbide Mononitrate Sustained-release Capsules/Elantan

50mg

UCB Pharma/Norgine Pharmaceuticals Limited/Merus Labs Luxco II S.à.R.L/Yinglian Health Pharmaceutical GmbH

欧盟上市

持证商产生变革，添加持证商Yinglian Health Pharmaceutical GmbH

22-356

头孢地尼细粒剂

Cefdinir Fine Granules/Cefzon

50mg/0.5g

Astellaspharma Inc./LTLファーマ股份有限公司

未出口原研药品

添加持证商LTLファーマ股份有限公司

22-475

依托考昔片

Etoricoxib Tablets /Arcoxia

30mg

Merck Sharp＆Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Limited

未出口原研药品

持证商产生变革，添加新持证商Merck Sharp&Dohme Limited

22-476

依托考昔片

Etoricoxib Tablets /Arcoxia

90mg

Merck Sharp＆Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Limited

未出口原研药品

持证商产生变革，添加新持证商Merck Sharp&Dohme Limited

23-266

打针用头孢哌酮钠

Cefoperazone Sodium For Injection/Cefobid

1.0g（以头孢哌酮计）

Pfizer Italia S.R.L./Pfizer, Spol. S R.O

未出口原研药品

添加持证商Pfizer, Spol. S R.O

27-237

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠打针液

Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection /Voluven 6 %

羟乙基淀粉130/0.4:60g/L，氯化钠:9.0g/L（250ml、500ml）

Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Italia S.r.l.

未出口原研药品

添加持证商Fresenius Kabi Italia S.r.l.

备注

1.未在国际上市种类，需参照原总局2015年第230号布告等的相关要求展开研讨，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目次公示后，未正式宣布的种类将进行专题研讨，依据研讨成果另行宣布。

3.欧盟上市的参比制剂包含其在英国上市的统一药品。

4.选择未出口参比制剂展开仿造药研讨除知足其质量要求外，还需知足现行版《中国药典》和相关指导准绳要求。

 

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