BTK克制剂对决!阿斯利康Calquence医治白血病(CLL)3期临床疗效媲美Imbruvica,平安性更高! |
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2021年01月27日/BIOON/--(AstraZeneca)近日发布,来自头仇家ELEVATE-RR 3期实验的阳性高程度成果显示:在先前承受过医治的高危慢性淋巴细胞(CLL)成人患者中,其靶向抗癌药Calquence(acalabrutinib,阿卡替尼)与艾伯维/强生Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼)相比在无停顿生活期(PFS)方面具备非劣效性,到达了研讨的次要终点。
此外,该实验还到达了平安性的症结主要终点:与Imbruvica医治组相比,Calquence医治组患者的房颤产生率在统计学上显著下降。房颤是一种不规定的心率,可添加、心力弱竭和其二心脏相关并发症的危险。进一步的分级测试显示,3级或更高级其余感化或Richter转化没有差别。总体生活期显示出在数值上无利的描写性趋向。总的来说,Calquence的平安性和耐受性与更普遍的Calquence临床开辟筹划中的环境一致。
值得一提的是,ELEVATE-RR是第一个比拟2种Bruton酪氨酸激酶(BTK)克制剂医治CLL患者的III期实验。CLL是成人最罕见的白血病类型。为高危CLL的患者能够会阅历病情迅速好转。Calquence是新一代选择性BTK克制剂,Imbruvica是环球首个上市的BTK克制剂。
ELEVATE-RR是一项随机、多中间、开放标签3期非劣效性实验,入组患者为先前承受过医治、具备高危特征(17p缺失和/或11q缺失)的CLL患者。研讨中,533例患者被随机(1:1)分红2组,一组承受Calquence医治(100mg,口服,天天2次),一组承受Imbruvica(420mg,口服,天天1次),直至疾病停顿或呈现不行承受的毒性。该实验的次要终点是由一个自力审查委员会评价的PFS(非劣效性,在250次变乱落后行测验)。主要终点包含心房颤抖的产生率、因医治惹起的3级或更高级别感化的产生率、Richter转化的产生率(CLL转化为恶性淋巴瘤的一种环境)和总生活期。
来自该实验的数据将期近将召开的医学上颁布,并与监管机构分享。
阿斯利康研发执行副总裁José Baselga表现:“颠末40多个月的随访,本日的成果证明Calquence在疗效非劣效的条件下,在房颤中显示出良好的平安性。全体数据证明了咱们对Calquence无利的收益危险特征的信念。”
Calquence于2017年10月获美国减速同意上市,顺应症包含:(1)用于既往已承受至多一种疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者;(2)用于医治慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。
Calquence的活性药物身分为acalabrutinib,这是一种下一代、高度选择性、强效、共价Bruton酪氨酸激酶(BTK)克制剂,通过永恒性联合克制BTK发扬作用。BTK是B细胞受体(BCR)旌旗灯号通路的症结调理因子,在分歧类型血液体系恶性肿瘤中普遍表白,参加B细胞的增殖、运输、趋化和粘附,是以是医治血液体系恶性的紧张靶点。在临床前研讨中,acalabrutinib表示出极小的中靶效应。
今朝,Calquence正被开辟用于多种B细胞血液癌症,包含CLL、MCL、漫溢性年夜B细胞淋巴瘤(DLBCL)、Waldenstrom巨球卵白血症(WM)、滤泡性淋巴瘤(FL)、多发性骨髓瘤及其他血液学恶性。
Calquence的作用机制与艾伯维/强生的重磅血癌药物Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼)雷同,后者是环球获批的首个BTK克制剂。自2013年11月初次获批以来,截至今朝,Imbruvica已获批6种疾病畛域多达11个医治顺应症,环球贩卖额呈直线回升。客岁6月,医药市场调研机构EvaluatePharma宣布申报预测,跟着市场的不时浸透及顺应症的不时添加,Imbruvica在2026年贩卖额将到达107.22亿美元,成为环球第五年夜滞销药。(100医药网100yiyao.com)
原文出处:Calquence met primary efficacy endpoint in head-to-head trial against ibrutinib in chronic lymphocytic leukaemia
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