CD19 CAR

2021年01月26日/BIOON/--第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日发布，日本厚生休息省（MHLW）已同意Yescarta（axicabtagene ciloleucel），这是一款CD19导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，用于医治某些复发/难治性年夜B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

Yescarta在日本已被同意用于医治复发/难治性漫溢性年夜B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、转化后的滤泡性淋巴瘤（tFL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）。Yescarta的使用仅限于：（1）先前没有承受CD19 CAR阳性T细胞输注医治的患者；（2）先前承受过2种或2种以上医治方案（包含化疗或自体移植）的患者；（3）没有资历承受自体移植的患者。

Yescarta由吉利德旗下细胞医治公司凯特制药（Kite Pharma）研制，第一三共制药于2017年1月受权得到了这款CD19 CAR-T疗法在日本的开辟、制作和贸易化的独家权力。

在日本，Yescarta的同意基于Kite展开的一项环球症结（ZUMA-1）以落第一三共展开的一项2期临床研讨的成果。在日本2期开放标签单臂研讨中，评价了使用与ZUMA-1研讨雷同剂量（2.0 x 10的6次方细胞/kg）的Yescarta医治16例复发性或难治性年夜B细胞淋巴瘤（包含弥DLBCL、PMBCL、tFL、HGBL）日本患者的疗效和平安性。成果显示，该研讨的次要终点——主观缓解率（ORR）为86.7%（95%CI:59.5–98.3%）。

Yescarta在日本实验中的总体平安性和耐受性与ZUMA-1中察看到的一致。未察看到剂量限定毒性。一切患者均产生≥3级医治时代呈现的不良变乱（TEAE），最罕见的是中性粒细胞削减（81.3%）、淋巴细胞削减（81.3%）和血小板削减（62.5%）。细胞因子开释综合征（CRS）是典型的CAR T细胞医治的TEAE，产生率为81.3%（一切级别），此中≥3级CRS 1例（6.3%）。而神经体系变乱，另一个典型的CAR T细胞医治的TEAE，没有察看到。

CAR-T疗法与惯例的小分子或生物疗法分歧，它是一种活的T细胞医治产物。Yescarta的原理是将患者的T细胞进行基因修饰表白一种旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受体（CAR），CD19是一种表白于多种血液细胞外表的抗原卵白，包含B细胞淋巴瘤和细胞。

Yescarta于2017年10月获美国同意，是第一个医治复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤（LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法，详细顺应症为：用于既往承受过2种或多种体系疗法的复发或难治性LBCL成人患者的医治，包含漫溢性年夜B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵膈年夜B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL），以及源于滤泡性淋巴瘤（FL）的DLBCL（即转化型FL，tFL）。Yescarta不实用于原发性中枢神经体系淋巴瘤的医治。

在中国，Yescarta（益基利仑赛打针液[拟定]，代号FKC876）由上海复星医药集团与凯特制药成立的配合企业复星凯特生物科技无限公司（FOSUN Kite）开辟。本年3月中旬，复星凯特发布，国度药品监视治理局（NMPA）药品审评中间（CDE）已将CAR-T细胞医治产物益基利仑赛打针液（拟定）的新药上市申请（NDA）归入优先审评，用于医治二线或以上体系性医治后复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤成人患者，包含漫溢性年夜B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

益基利仑赛打针液（代号FKC876）是复星凯特从凯特制药引进Yescarta(axicabtagene ciloleucel)技术、并获受权在中国进行当地化临盆的靶向CD19自体CAR-T细胞医治产物。

该产物是复星凯特在中国推动贸易化的第一个CAR-T细胞医治产物，也是国度药品监视治理局（NMPA）正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞医治产物。作为一种全新的医治伎俩，FKC876可能为中国承受了二线或以上体系性医治后复发或难治的年夜B细胞淋巴瘤患者带来重生的愿望和机遇。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：YESCARTA roved in Japan for Treatment of Patients with Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphomas