辉瑞/默克Bavencio一线维持医治转移性尿路上皮癌获欧盟同意

日前，与默克结合发布，欧盟委员会已同意抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab），用于一线维持医治承受含铂化疗后病情没有停顿的局部早期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

膀胱癌是全天下第十年夜最罕见的癌症，UC是最罕见的膀胱癌类型，约占一切病例的90%。转移性UC难以医治，5年生活率仅为5%。

特殊值得一提的是，在早期或转移性膀胱癌中，Bavencio是独一一种在一线医治情况中显着改善总生活期的免疫疗法。这次同意，将为欧洲的患者提供一种新的一线维持照顾护士尺度，帮忙缩短其性命。

Bavencio于2020年6月初次在美国得到同意，作为早期UC成人患者的一线维持医治。今朝，Bavencio已在38个国度被同意用于该顺应症。尚有13个国度正在审查，包含日本，预计2021年上半年将得到同意。

该顺应症同意基于症结JAVELIN Bladder 100（NCT02603432）的数据。这是一项多中间、多国、随机、开放标签、平行对照3期研讨，该研讨在700例承受铂类药物诱导化疗后病情没有停顿的局部早期或转移性UC患者中展开，评价了Bavencio+最佳支持医治（BSC）、BSC用于一线维持医治的疗效和平安性。研讨的次要终点是2个次要群体（一切随机化患者，PD-L1阳性患者）的总生活期（OS）。

成果显示，在预先指定的中期阐发（数据截止日期：2019年10月21日）时，研讨已到达了次要终点：在2个次要群体中，Bavencio+BSC结合方案与BSC单药方案相比，OS显示出统计学意义的显着改善。

详细数据为：（1）在一切随机化患者中，Bavencio+BSC医治组的中位OS为21.4个月（95%CI：18.9-26.1）、BSC医治组中位OS为14.3个月（95%CI：12.9-17.8）；Bavencio+BSC医治组与BSC医治组相比灭亡危险下降31%（HR=0.69；95%CI：0.56-0.86）。（2）在PD-L1阳性患者群体中，Bavencio+BSC医治组的中位OS未到达（95%CI：20.3个月-NE），BSC医治组的中位OS为17.1个月（95%CI：13.5-23.7）；Bavencio+BSC医治组与BSC医治组相比灭亡危险下降44%（HR=0.56；95%CI：0.40-0.79）。

依据这些数据，Bavencio一线维持方案已被增加到比来更新的ESMO膀胱癌临床实践指南中。

此外，截止到2020年1月19日的最新OS成果也显示，在一切随机化患者中，Bavencio+BSC医治组与BSC医治组相比OS显着缩短（HR=0.70；95%CI：0.56-0.86；双侧p=0.0008）。详细数据为：Bavencio+BSC医治组的中位OS为22.1个月（95%CI：19.0-26.1）、BSC医治组的中位OS为14.6个月（95%CI：12.8-17.8）。(100yiyao.com）