Myovant/辉瑞颁布子宫内膜异位症新药Relugolix 3期临床数据

日前，依据和Myovant颁布的最新III期恒久扩大研讨成果显示，逐日一次relugolix、雌二醇和醋酸炔诺酮的结合疗法，可在一年内使子宫内膜异位症妇女经痛和非经期盆腔痛产生具备临床意义的症状加重。

客岁12月，辉瑞发布和Myovant Sciences公司单干，将在美国和加拿年夜地域独特开辟和推行口服匆匆性腺激素开释激素（GnRH）受体拮抗剂relugolix，用于医治学和女性安康疾病。为此，Myovant将得到高达42亿美元付款，包含6.5亿美元的后期付款。这项实验便是Myovant和辉瑞单干的SPIRIT实验的一部门，该实验研讨了子宫内膜异位症女性在52周内使用relugolix 40mg结合雌二醇1.0mg和乙酸炔诺酮0.5mg的医治环境。

这次扩大研讨的踊跃成果被以为与SPIRIT 1和SPIRIT 2 III期研讨的无效性和平安性数据相符，实验数据将用于提交给美国食物和药品监视治理局（）用于新药申请，预计两家公司将于在2021年上半年提交结合疗法的监管申请。要是得到同意，Myovant和Pfizer也将寻求开辟relugolix、雌二醇和乙酸炔诺酮组合疗法医治子宫肌瘤和子宫内膜异位症。

SPIRIT实验指导委员会委员、美国加利福尼亚年夜学旧金山分校生殖迷信中间特聘传授、Linda Giudice博士在一份声明中表现，“鉴于子宫内膜异位症经常在好多年中，对妇女的日常生存形成恒久的毁坏性影响，是以患者必要无创和不便恒久使用的医治选择。来自SPIRIT 3期扩大研讨提供的为期一年的临床数据，带来了relugolix有出路的疗效证据，证实relugolix结合疗法有能够显着耐久地加重子宫内膜异位症患者的痛苦悲伤，同时还能坚持患者具备优越的耐受性。”

实验成果显示，为期一年的研讨期内，承受relugolix结合医治的女性中，完成了痛经（84.8%）和非月经期骨盆痛（73.3%）具备临床意义的症状加重。在52周内，承受relugolix结合医治的女性量表的得分均匀削减了82.8％，从7.4（重度痛苦悲伤）年夜幅度下降到了1.3（轻度痛苦悲伤）。

在整个研讨进程中，研讨职员孩察看到一切承受relugolix结合医治的患者骨矿物资密度绝对稳定。到第24周为止，只有少少患者在relugolix医治下呈现了无临床意义的骨损失。与SPIRIT 1和SPIRIT 2研讨的平安性成果相比，relugolix结合医治组的患者未发现新的平安性旌旗灯号，此中罕见的不良变乱（≥10名参加者）包含头痛、鼻咽炎和潮热。

该药物是一种逐日一次、口服、匆匆性腺激素开释激素（GnRH）受体拮抗剂，relugolix也可通过阻断垂体腺中的GnRH受体，削减卵巢雌二醇的天生，这种激素已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症的成长。该药物最初由武田研制，Myovant（Roivant和武田组建的公司）于2016年6月得到除日本和其他亚洲国度之外的环球独家受权。此外，该药物还可能能克制睾丸睾酮的天生，这种激素可刺激前列腺癌的成长。2020年12月，该药物正式被同意，成为了医治成人早期前列腺癌的第一种口服激素疗法。(100yiyao.com）