国办宣布带量推销“二十条”，专项推销列入国采！

　　医药网1月29日讯　1月28日，国务院办公厅宣布《对于推进药品集中带量推销任务常态化轨制化展开的意见》，对下一步药品带量推销做出紧张部署，从明白笼罩范畴、欠缺推销规定、强化保证步伐、欠缺配套政策等七年夜方面着手，合计20条步伐。梳剃头现，次要有六年夜亮点：

　　一、应采尽采，契合前提药品到达一定数目或金额即启动

　　起首明白了集采药品范畴，重点将根本医保药品目次内用量年夜、推销金额高的药品归入推销范畴，逐渐笼罩国际上市的临床必须、质量靠得住的各种药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）仿造药质量和疗效一致性评估（以下简称一致性评估）的药品优先归入推销范畴。契合前提的药品到达一定数目或金额，即启动集中带量推销。踊跃摸索“孤儿药”、充足药的合适推销方式，匆匆进供给稳定。

　　二、超越商定推销量，鼓舞优先推销中选产物

　　在合理确定推销量上，药品推销量基数依据医疗机构报送的需求量，联合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术提高等因素进行审定。商定推销比例依据药品临床使用特征、市场竞争格式和中选企业数目等合理确定，并在保证质量和供给、防备垄断的条件下尽能够进步。商定推销量依据推销量基数和商定推销比例确定，在推销文书中地下。鼓舞公立医疗机构对药品理论需求量超越商定推销量以外的部门，优先推销中选产物，也可通过省级药品集中推销平台推销其他价钱合适的挂网种类。

　　三、摸索顺应症或功效主治类似分歧通用名药品归并集采

　　在欠缺竞争规定中明白：对通过一致性评估的仿造药、原研药和参比制剂不设置质量分组，间接以通用名为竞争单位展开集中带量推销，不得设置维护性或歧视性条目。对一致性评估尚未笼罩的药品种类，要明白推销质量要求，摸索树立基于年夜数据的临床使用综合评估系统，同通用名药品分组准绳上不超过2个。依照合理差比价关系，将临床功能相似的同通用名药品统一给药路径的分歧剂型、规格、包装及其推销量归并，匆匆进竞争。摸索对顺应症或功效主治类似的分歧通用名药品归并展开集中带量推销。挂网药品通过一致性评估的仿造药数目超过3个的，在确保供给的条件下，集中带量推销不再选用未通过一致性评估的产物。

　　四、放慢造成全国同一开放的药品集中推销市场，履行全网动静取信激励和失信惩戒

　　在欠缺药品集中推销平台功效方面，省级药品集中推销机构要依托药品集中推销平台，以医保付出为根底，在药品集中推销主管部分引导下，对投标、推销、买卖、结算进行治理，进步通明度。省域范畴内一切公立医疗机构应在本省（自治区、直辖市）药品集中推销平台上推销全体所需药品。增强药品集中推销平台规范化建设，同一根本操作规定、任务流程和药品挂网撤网尺度，同一医保药品分类和代码，同一药品推销信息尺度，完成省际药品集中推销信息互联互通，放慢造成全国同一开放的药品集中推销市场，树立健全医药价钱和招采信誉评估轨制，依法依规履行全网动静取信激励和失信惩戒。匆匆进医保信息平台、国度药品供给保证综合治理信息平台、区域全平易近安康信息平台和全国信誉信息共享平台信息共享。

　　五、推动构建区域性、全国性同盟推销机制

　　依照当局组织、同盟推销、平台操作的要求，推动构建区域性、全国性同盟推销机制。医疗保证部分会同无关部分指导或组织相关地域和医疗机构造成药品集中推销同盟，增强任务协调，部署落实重点工作；同盟地域药品集中推销机构独特成立跨区域结合推销办公室，代表同盟地域医疗机构施行药品集中带量推销，组织并督匆匆执行推销成果。进一步欠缺国度组织药品集中带量推销的常态化、业余化运作机制，由上海市医药集中投标推销事务治理所承当国度组织药品结合推销办公室日常任务并担任详细施行。

　　六、国度、省、市分级展开

　　国度组织对部门通过一致性评估的药品展开集中带量推销，依据市场环境展开专项推销，指导各地展开推销任务。各省（自治区、直辖市）对本区域内除国度组织集中带量推销范畴以外的药品自力或与其他省份构成同盟展开集中带量推销，并指导具有前提的地市级兼顾地域展开推销任务。地市级兼顾地域应依据地点省（自治区、直辖市）安顿，就下级组织集中带量推销范畴以外的药品自力或与其他地域构成同盟展开集中带量推销。对尚未归入当局组织集中带量推销范畴的药品，医疗机构可在省级药品集中推销平台上自立或委托展开推销。

　　国务院办公厅对于推进药品集中带量推销任务

　　常态化轨制化展开的意见

　　国办发〔2021〕2号

　　各省、自治区、直辖市人平易近当局，国务院各部委、各直属机构：

　　药品集中带量推销是协同推动医药服务供应侧改造的紧张动作。党的十九年夜以来，依照党中央、国务院决议计划部署，药品集中带量推销改造取得显明成效，在增进平易近生福祉、推进三医联动改造、匆匆进医药行业安康倒退等方面发扬了紧张作用。为推进药品集中带量推销任务常态化轨制化展开，经国务院批准，现提出如下意见。

　　一、总体要求

　　 （一）指导思维。以习近平新期间中国特点社会主义思维为指导，全面贯彻党的十九年夜和十九届二中、三中、四中、五中全会精力，保持以人平易近为中间的倒退思维，欠缺以市场为主导的药品价钱造成机制，发扬医保基金策略性购置作用，推进药品集中带量推销任务常态化轨制化展开，健全当局组织、同盟推销、平台操作的任务机制，放慢造成全国同一开放的药品集中推销市场，领导药品价钱回归合理程度，无力加重群众用药负担，匆匆进医药行业安康倒退，推进公立医疗机构改造，更好保证人平易近群众病有所医。

　　 （二）根本准绳。一是保持需求导向，质量优先。依据临床用药需求，联合医保基金和患者接受才能，合理确定集中带量推销药品范畴，保证药品质量和供给，知足人平易近群众根本医疗用药需求。二是保持市场主导，匆匆进竞争。树立地下通明的市场竞争机制，领导企业以本钱和质量为根底展开公道竞争，欠缺市场发现价钱的机制。三是保持招采合一，量价挂钩。明白推销量，以量换价、确保使用，疏通推销、使用、结算等环节，无效管理药品回扣。四是保持政策衔接，部分协同。欠缺药品质量监管、临盆供给、流通配送、医疗服务、医保付出、市场监管等配套政策，增强部分联动，注重改造体系集成、协同高效，与药品集中带量推销轨制互相支持、互相匆匆进。

　　二、明白笼罩范畴

　　 （三）药品范畴。依照保根本、保临床的准绳，重点将根本医保药品目次内用量年夜、推销金额高的药品归入推销范畴，逐渐笼罩国际上市的临床必须、质量靠得住的各种药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）仿造药质量和疗效一致性评估（以下简称一致性评估）的药品优先归入推销范畴。契合前提的药品到达一定数目或金额，即启动集中带量推销。踊跃摸索“孤儿药”、充足药的合适推销方式，匆匆进供给稳定。

　　 （四）企业范畴。已取得集中带量推销范畴内药品注册证书的上市允许持有人（药品上市允许持有工资境外企业的，由其按照《中华人平易近共和国药品治理法》指定实行药品上市允许持有人责任的中国境内的企业法人），在质量尺度、临盆才能、供给稳定性等方面到达集中带量推销要求的，准绳上均可参与。参与集中带量推销的企业应答药品质量和供给保证作出许诺。

　　 （五）医疗机构范畴。一切公立医疗机构（含部队医疗机构，下同）均应参与药品集中带量推销，医保定点社会办医疗机构和定点药店依照定点协定治理的要求参照执行。

　　三、欠缺推销规定

　　 （六）合理确定推销量。药品推销量基数依据医疗机构报送的需求量，联合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术提高等因素进行审定。商定推销比例依据药品临床使用特征、市场竞争格式和中选企业数目等合理确定，并在保证质量和供给、防备垄断的条件下尽能够进步。商定推销量依据推销量基数和商定推销比例确定，在推销文书中地下。鼓舞公立医疗机构对药品理论需求量超越商定推销量以外的部门，优先推销中选产物，也可通过省级药品集中推销平台推销其他价钱合适的挂网种类。

　　 （七）欠缺竞争规定。对通过一致性评估的仿造药、原研药和参比制剂不设置质量分组，间接以通用名为竞争单位展开集中带量推销，不得设置维护性或歧视性条目。对一致性评估尚未笼罩的药品种类，要明白推销质量要求，摸索树立基于年夜数据的临床使用综合评估系统，同通用名药品分组准绳上不超过2个。依照合理差比价关系，将临床功能相似的同通用名药品统一给药路径的分歧剂型、规格、包装及其推销量归并，匆匆进竞争。摸索对顺应症或功效主治类似的分歧通用名药品归并展开集中带量推销。挂网药品通过一致性评估的仿造药数目超过3个的，在确保供给的条件下，集中带量推销不再选用未通过一致性评估的产物。

　　 （八）优化中选规定。基于现有市场价钱确定推销药品最高无效报告价等入围前提。依据市场竞争格式、供给才能确定可中选企业数目，体现规模效应和无效竞争。企业被迫参加、自立报价。通过质量和价钱竞争发生中选企业和中选价钱。中选成果应体现量价挂钩准绳，明白各家中选企业的商定推销量。同通用名药品有多家中选企业的，价钱差别应公允合理。依据中选企业数目合理确定推销协定期。

　　 （九）严厉恪守协定。各方应严厉恪守司法律例和协定商定，落实中选成果，依法享有权力、实行责任并承当响应义务。推销协定期满后，应着眼于稳定市场预期、稳订价格程度、稳定临床用药，综合思索质量靠得住、供给稳定、信誉低劣、临床需求等因素，保持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供给企业、商定推销量和推销协定期；供求关系和市场格式产生严重变动的，可通过竞价、议价、会商、询价等方式，发生中选企业、中选价钱、商定推销量和推销协定期。

　　四、强化保证步伐

　　 （十）增强质量保证。严厉药品质量入围尺度，强化中选企业保障产物质量的主体义务。落实处所当局属地监管义务，将中选药品列入重点监管种类，依照“最严谨的尺度、最严厉的监管、最严格的处罚、最严肃的问责”要求，增强临盆、流通、使用的全链条质量监管。医疗机构应增强中选药品不良反馈监测，发现疑似不良反馈实时按法式申报。欠缺部分协和谐监管信息沟通机制，放慢推动药品临盆流通使用全进程追溯系统建设，根本完成中选药品全程可查问、可追溯。依法依规处理药品质量成绩。

　　 （十一）做好供给配送。中选企业应做好市场危险预判和防备，依照推销合同组织药品临盆，按要求申报产能、库存和供给等环境，确保在推销周期内实时知足医疗机构的中选药品推销需求。中选药品由中选企业自立委托配送企业配送或自行配送，配送用度由中选企业承当。配送方应具有药品配送响应天资和齐备的药品流通追溯系统，有才能笼罩协定供给地域，实时相应医疗机构推销订单并配送到位。增强偏远地域配送保证。呈现无奈实时供给的，除不行抗力因素外，中选企业答允担响应义务和由此发生的一切用度，不然将被视为失信守约行动。

　　 （十二）确保优先使用。医疗机构应依据临床用药需求优先使用中选药品，并按推销合同实现商定推销量。医疗机构在大夫处方信息体系中设定优先保举选用集中带量推销种类的法式，临床医师按通用名开具处方，药学职员增强处方审核和调配。将医疗机构推销和使用中选药品环境归入公立医疗机构绩效稽核、医疗机构担任人目的义务稽核范畴，并作为医保总额指标订定的紧张根据。

　　五、欠缺配套政策

　　 （十三）改良结算方式。医疗机构答允担推销结算主体义务，按推销合同与企业实时结清药款，结清光阴不得超过交货验收及格后次月尾。在医保基金总额估算根底上，树立药品集中带量推销预支机制，医保基金按不低于年度商定推销金额的30%专项预支给医疗机构，之后依照医疗机构推销进度，从医疗机构申请拨付的医疗用度中逐渐冲抵预支金。在落实医疗机构推销结算主体义务的条件下，摸索通过在省级药品集中推销机构设立药品电子结算中间等方式，推动医保基金与医药企业间接结算。医保包办机构对医疗机构申请结算的医疗用度要实时审核，并足额付出合理医疗用度。

　　 （十四）做好中选价钱与医保付出尺度协同。对医保目次内的集中带量推销药品，以中选价钱为基精确定医保付出尺度。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评估的仿造药，履行统一医保付出尺度。对未通过一致性评估的仿造药，医保付出尺度不得高于同通用名下已通过一致性评估的药品。

　　 （十五）欠缺对医疗机构的激励机制。对因集中带量推销节约的医保资金，依照相关规则赐与医疗机构节余留用激励。在集中带量推销笼罩的药品种类多、金额年夜、波及医疗机构多的环境下，要展开医疗服务价钱动静调整评价，契合前提的实时调整医疗服务价钱。定点医疗机构应欠缺外部稽核方法和薪酬机制，匆匆进临床医师和药学职员合理用药，鼓舞优先使用中选产物。

　　六、健全运转机制

　　 （十六）欠缺药品集中推销平台功效。省级药品集中推销机构要依托药品集中推销平台，以医保付出为根底，在药品集中推销主管部分引导下，对投标、推销、买卖、结算进行治理，进步通明度。省域范畴内一切公立医疗机构应在本省（自治区、直辖市）药品集中推销平台上推销全体所需药品。增强药品集中推销平台规范化建设，同一根本操作规定、任务流程和药品挂网撤网尺度，同一医保药品分类和代码，同一药品推销信息尺度，完成省际药品集中推销信息互联互通，放慢造成全国同一开放的药品集中推销市场，树立健全医药价钱和招采信誉评估轨制，依法依规履行全网动静取信激励和失信惩戒。匆匆进医保信息平台、国度药品供给保证综合治理信息平台、区域全平易近安康信息平台和全国信誉信息共享平台信息共享。

　　 （十七）健全同盟推销机制。依照当局组织、同盟推销、平台操作的要求，推动构建区域性、全国性同盟推销机制。医疗保证部分会同无关部分指导或组织相关地域和医疗机构造成药品集中推销同盟，增强任务协调，部署落实重点工作；同盟地域药品集中推销机构独特成立跨区域结合推销办公室，代表同盟地域医疗机构施行药品集中带量推销，组织并督匆匆执行推销成果。进一步欠缺国度组织药品集中带量推销的常态化、业余化运作机制，由上海市医药集中投标推销事务治理所承当国度组织药品结合推销办公室日常任务并担任详细施行。

　　七、强化组织保证

　　 （十八）增强组织引导。国度医保局、国度卫生安康委、国度药监局、工业和信息化部要欠缺药品集中带量推销任务机制，互相协调、亲密合营。国度医保局要实在担当起药品集中带量推销任务常态化轨制化展开的兼顾协和谐督匆匆指导义务，欠缺相关政策步伐，适时展开监测阐发、督导查看、总结评价。财务部、商务部、市场监管总局等无关部分要增强政策协同和任务合营，造成协力。处所人平易近当局要增强对当地区药品集中带量推销任务的组织引导，深化落实各项政策步伐，踊跃展开摸索立异，确保药品集中带量推销任务有序推动。

　　 （十九）分级展开任务。国度组织对部门通过一致性评估的药品展开集中带量推销，依据市场环境展开专项推销，指导各地展开推销任务。各省（自治区、直辖市）对本区域内除国度组织集中带量推销范畴以外的药品自力或与其他省份构成同盟展开集中带量推销，并指导具有前提的地市级兼顾地域展开推销任务。地市级兼顾地域应依据地点省（自治区、直辖市）安顿，就下级组织集中带量推销范畴以外的药品自力或与其他地域构成同盟展开集中带量推销。对尚未归入当局组织集中带量推销范畴的药品，医疗机构可在省级药品集中推销平台上自立或委托展开推销。集中带量推销中选价钱应实时报下级医药价钱主管部分立案。

　　 （二十）做好鼓吹领导。各地域各无关部分要全面精确解读药品集中带量推销政策，年夜力鼓吹集中带量推销取得的成效、典型案例、立异做法，以及不时加强人平易近群众得到感、幸福感、平安感的紧张作用。充沛发扬医务职员在临床用药中的作用，做好解释领导任务。欠缺严重舆情监测和应答处理机制，被动回应社会关切，凝集社会共鸣，营建优越言论气氛。

　　国务院办公厅

　　2021年1月22日