正年夜晴和拿下5个超$10亿首仿 32个过评种类亮眼

　　医药网2月5日讯　近日，正年夜晴和药业喜信连连：安罗替尼第四个顺应症获批，5个种类拟中选第四批集采。米内网数据显示，2020年正年夜晴和药业拿下10个重磅新品（含6个首仿），3款新药申请上市（含1个1类新药），9款立异药获批临床（含6个1类新药）。今朝公司有32个种类过评（16个首家），4年夜“赤脚种类”拟中选第四批集采；21个新分类报产物种在审，14个暂无首仿获批（4个独家报产）；11个弥补申请种类在审，5个暂无企业过评；37个1类新药报告临床或处于临床阶段，立异产物步入密集播种期！

　　拿下6个重磅首仿，16个种类首家过评

　　以状态开端光阴计，2020年正年夜晴和药业有10个仿造药（均以新分类报产）获批上市，视同通过一致性评估；5个种类得到弥补申请批件，通过一致性评估。

　　表1：2020年正年夜晴和药业获批环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　10个获批上市新品中有6个为首仿。DPP-4克制剂西格列汀、抗HIV药恩曲他滨替诺福韦、免疫调理剂泊马度胺、新型口服抗凝药达比加群酯在2019年的环球贩卖额别离超过35亿美元、28亿美元、25亿美元、15亿美元。吸入用布地奈德混悬液为2019年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端最滞销的呼吸体系化药，贩卖额超过70亿元，2020年上半年增速有所下滑。

　　通过一致性评估的5个种类中有2个为独家过评，阿德福韦酯是第二批国度集采种类，在中国公立医疗机构终真个贩卖峰值超过20亿元；正年夜晴和药业于2018年2月得到醋酸加尼瑞克打针液临盆批文，为国际首仿，2020年10月顺遂过评，今朝仍为独家。

　　截至2月3日，正年夜晴和药业有32个种类通过或视同通过一致性评估，此中22个种类以新分类报产，获批临盆后视同过评；10个种类以一致性评估弥补申请方式过评；32个种类涵盖9个医治年夜类，集中在抗肿瘤和免疫调理剂（11个种类）及消化体系及代谢药（8个种类）。

　　表2：正年夜晴和药业过评环境

　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　正年夜晴和药业32个过评种类中有16个为首家过评，此中泊马度胺胶囊、醋酸加尼瑞克打针液、氟维司群打针液、阿德福韦酯胶囊、达比加群酯胶囊、甲磺酸伊马替尼胶囊6个种类为独家过评。

　　表3：第四批集采正年夜晴和药业拟中选环境

　　起源：上海阳光医药推销网

　　在第四批国度集采中，正年夜晴和药业有5个种类拟中选。除了打针用硼替佐米，别的种类均为“赤脚种类”（指集采相关种类市场空缺或占比小），顺遂中标后无望迅速翻开市场。

　　14个种类抢首仿，5年夜种类抢首家过评

　　在产物报告方面，以CDE承办受理日期计，2020年正年夜晴和药业有7个仿造药以新分类报产，此中5个暂无仿造药获批上市；5个种类提交一致性评估弥补申请，此中2个已顺遂过评。

　　米内网数据显示，截至2月3日，正年夜晴和药业正在审评审批中的新分类报产仿造药有21个，此中14个暂无仿造药获批上市；正在审评审批中的一致性评估弥补申请种类有11个，此中5个暂无企业过评。

　　表4：正年夜晴和药业新分类报产且暂无仿造药获批的种类

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　依维莫司片、吸入用氯醋甲胆碱、乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、糠酸氟替卡松维兰特罗粉吸入剂4个种类由正年夜晴和药业独家以新分类报产，此中依维莫司、乌美溴铵维兰特罗、氟替卡松维兰特罗在2019年环球贩卖额别离为20.24亿美元、5.14亿英镑、9.71亿英镑。

　　打针用多黏菌素E甲磺酸钠、右兰索拉唑肠溶胶囊、酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液、甲磺酸仑伐替尼胶囊4个种类由正年夜晴和药业首家报产。甲磺酸仑伐替尼胶囊竞争剧烈，今朝已有10家企业争夺首仿，原研产物于2018年9月获批出口。

　　表5：正年夜晴和药业已提交且在审的一致性评估弥补申请种类

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　打针用地西他滨、打针用比阿培南、盐酸帕洛诺司琼打针液、钆塞酸二钠打针液、打针用唑来膦酸浓溶液5款打针剂暂无企业过评。正年夜晴和药业于2019年6月得到钆塞酸二钠打针液临盆批文，为国际首仿，随后提交一致性评估弥补，今朝还有科伦药业的产物以仿造4类报产，抢夺首家过评。

　　立异发力，37个1类新药直逼“研发一哥”

　　在立异药方面，正年夜晴和药业首个吸入剂1类新药吸入用TQC3721混悬液的临床申请于2021年1月得到CDE承办受理。2020年至今，公司已有3个新药申请上市，含1个1类新药、1个生物相似药；14个新药申请临床，此中10个为1类新药。

　　表6：2020年至今正年夜晴和药业申请上市/临床的新药

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　申请上市的新药中，派安普利单抗打针液是康方生物与正年夜晴和药业独特开辟及贸易化的立异药，无望成为临床获益更好的PD-1单抗，初次报产的顺应症为经典型霍奇金淋巴瘤，非鳞非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌等顺应症正在展开III期临床。

　　申请临床的新药中，TQB2450打针液为新顺应症申请临床，这是一款抗PD-L1人源化单克隆抗体，非小细胞肺癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌等顺应症均已进入III期临床，预计将于2022年获批上市。

　　截至2月3日，正年夜晴和药业处于临床阶段或报告临床的在研1类新药有37个，规划了ALK、VEGFR、PI3K、CDK4/6等多个热点靶点，在研发畛域上以抗肿瘤药（非小细胞肺癌、乳腺癌、彩色素瘤、淋巴瘤、白血病等）为主，肝病、糖尿病、血液病等为辅。

　　临床停顿较快的立异药包含：ALK/ROS1克制剂TQ-B3139胶囊，非小细胞肺癌顺应症正在展开III期临床；PI3K克制剂TQ-B3525片、ALK/ROS1克制剂TQ-B3101胶囊、DPP-4克制剂TQ-F3083胶囊、TLR-7受体冲动剂TQ-A3334片、FXR冲动剂TQA3526片等正在展开II期临床。

　　起源：米内网数据库

　　注：数据统计截至2月3日，若有疏漏，欢送指正！