重磅!阿斯利康Forxiga(安达唐，达格列净)中国获批：环球首个医治心力弱竭的SGLT2克制剂!

2021年02月06日讯 /BIOON/ --（AstraZeneca）近日发布，其SGLT2克制剂Forxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）已在中国正式获批：用于医治伴或不伴2型的射血分数下降型心力弱竭（HFrEF，NYHA II-IV级）成人患者，下降血汗管（CV）灭亡和因心衰住院（hHF）危险。值得一提的是，达格列净是在中国首个正式获批心衰顺应症的SGLT2克制剂，可显著下降血汗管灭亡和心衰好转变乱的产生，这一获批将从新界说现有医治尺度，为上万万中国心衰患者带去新愿望。

慢性心力弱竭（HF）是一种致命性疾病，可招致心脏泵血功效降低，难以知足身材必要。此中至多有一半的患者是射血分数下降型心力弱竭（HFrEF），通常表示为左心室心肌无奈充沛膨胀进而使得轮回及外周组织的血液供给削减。

安达唐（达格列净）是一种逐日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运卵白2（SGLT2）克制剂。2020年5月初，Farxiga（达格列净）在美国得到环球首个同意，用于医治HFrEF成人患者。截止今朝，该药已在美国、欧洲、日本和天下多个国度和地域同意用于医治HFrEF成人患者。

值得一提的是，达格列净（Forxiga/Farxiga）是第一个被同意用于医治HFrEF的SGLT2克制剂药物，也是第一个被证实能显著下降HFrEF患者（伴或不伴2型）血汗管（CV）灭亡和心衰住院危险的药物。之前，该药已同意多个是一种，分歧国度有所差异，包含：（1）辅助饮食和活动，改善2型患者的血糖节制；（2）用于存在CV疾病或多个CV危险因素的2型患者，下降心衰住院的危险。在欧盟和日本，该药还被同意用于1型糖尿病的医治，详细为：作为胰岛素的口服辅助医治药物，用于承受胰岛素医治但血糖程度节制欠安而且身材质量指数（BMI）≥27kg/m2（超重或瘦削）1型糖尿病（T1D）成人患者，改善其血糖节制。

这次达格列净在中国获批心衰顺应症是基于《新英格兰医学杂志》上颁发的具备里程碑意义的DAPA-HF III期的踊跃成果。2020年5月，中国国度药品监视治理局（NMPA）药品审评中间（CDE）将DAPA-HF研讨归入优先审评。该研讨在中国的30个研讨中间入组了患者，其成果无力支持了这次达格列净在中国获批并成为新的医治尺度，将惠及万万中国心衰患者。

DAPA-HF III期临床实验标明，在尺度医治（包括ACEi或ARB）根底上加用达格列净，与抚慰剂相比，可将血汗管灭亡或心衰好转变乱（包含心衰住院hHF）复合终点终局的危险下降26％，而且构成次要复合医治终点的两种身分均对总体疗效有所帮忙。达格列净是首个可达此疗效的SGLT2克制剂。 DAPA-HF III期的平安性与该药物已知平安性一致。在实验时代，每21名承受医治的患者可防止1次血汗管灭亡或心衰住院或1次与心衰相关的紧迫就诊。

DAPA-HF是评价一种SGLT2克制剂结合尺度照顾护士药物（包含血管重要素转化酶[ACE]克制剂、血管重要素II受体阻滞剂[ARB]、β-受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂[MRA]和脑啡肽酶克制剂）医治HFrEF成人患者（伴有和不伴有2型糖尿病）的首个心力弱竭终局研讨。这是一项国内性、多中间、平行组、随机、双盲研讨，在射血分数下降（LVEF≤40%）的心衰患者（HFrEF）中展开，包含伴有和不伴有2型糖尿病的患者。研讨评价了逐日一次10mg剂量Farxiga与抚慰剂，结合尺度照顾护士医治的疗效和平安性。研讨的次要终点是心衰好转变乱（住院或等效变乱，例如紧迫心衰就诊）或血汗管（CV）灭亡的光阴。

成果显示，研讨到达了次要复合终点：与抚慰剂相比，Farxiga将血汗管（CV）灭亡或心衰好转复合终点的危险显著削减了26%（p＜0.0001），并显示出复合终点的每个独自组分危险都削减了，详细数据为：将产生初次心衰好转的危险下降了30%（p＜0.0001）、将血汗管灭亡危险下降了18%（p=0.0294）。Farxiga对次要复合终点的影响在所研讨的症结亚组中年夜体一致。此外，成果还显示：堪萨斯城心肌病查询拜访问卷（KCCQ）丈量的患者申报成果显著改善，全因灭亡率名义上显著下降17%（每100患者年产生一次变乱的患者为7.9 vs 9.5），数据无利于Farxiga。该研讨中，Farxiga的平安性与该药已确定的平安性一致。容量不敷（7.5% vs 6.8%）和肾脏不良变乱（6.5% vs 7.2%）的患者比例与抚慰剂相称，这是在医治心力弱竭时通常存眷的变乱。两个医治组的严重低血糖变乱（0.2% vs 0.2%）都很少见。

中国迷信院院士，复旦年夜学从属中山病院心外科主任，DAPA-HF中国临床研讨首席研讨员葛均波传授表现：“中国血汗管疾病的灭亡率远超癌症及其他疾病，是危害住民的首位死因。DAPA-HF研讨在中国的30个研讨中间入选了患者，其研讨成果无力支持了这次达格列净在中国获批并成为新的医治尺度，将惠及万万中国心衰患者。”