第四批国采后，打针剂一致性评估提速

　　医药网2月8日讯　第四批国采后，打针剂一致性评估或提速

　　第四批国度带量推销（以下简称“本次国采”）中选成果定于本日颁布。

　　第四批国采把打针剂推上了风口浪尖，参加本次国采的打针剂规模最年夜，竞争也最剧烈，原本估量将有更多打针剂归入，终极归入8个，也是历次国驳回入打针剂种类数目最多的一次，前三批国驳回入的打针剂别离有3个、1个和3个，共7个，预计往后将有更多的化药打针剂归入国采，故化药打针剂的一致性评估也将提速。

　　一、进度

　　下图一不只记载了打针剂一致性评估的进度，也反映了企业进行一致性评估的心态历程，图中每一个拐点都随同着一个严重变乱产生。

　　现就环抱上图做一阐发如下：

　　1、2017.12.22，《已上市化学仿造药（打针剂）一致性评估技术要求（征求意见稿）》的宣布，标记着打针剂一致性评估任务被提上日程，但企业信念不敷，自2017年1月第一支化药打针剂一致性评估被受理后，企业开端了恒久张望，直到半年后的2018年4月才有第二批打针剂一致性评估被受理。

　　2、2018.5.14，国度药监局宣布《国度药监局对于展开化学药品打针剂仿造药质量和疗效一致性评估任务的布告》，旨在为打针剂一致性评估铺路，当月受理号数到达汗青岑岭21个，尔后，每月都有申请被受理未再连续。

　　3、2018.12.6，4+7国度带量推销试点开标，企业被冷水浇头，原来过了一致性评估还要再贬价，原认为花点钱过评后还能涨点价，并在政策护佑下能理直气壮的替代原研而盈利，以是受理号数由4+7开标当月创汗青岑岭的56个陡然直降到次月的16个，起初，在带量推销坚持不懈的年夜情况下，作为带量推销参赛资历的一致性评估还不得不做，也呈现过岑岭67个（2019年7月）；

　　4、2020.1月，新冠疫情暴发，病院停诊，各行歇业，一致性评估任务异样遭到影响，受理号数由2020年1月的53个降低到4月的19个；

　　5、2020.5.14，国度药监局宣布《国度药监局对于展开化学药品打针剂仿造药质量和疗效一致性评估任务的布告》，标记着化药打针剂一致性评估正式启动，企业有了正式任务尺度的指导，一致性评估任务进入了新常态，每月都有30-50个；

　　6、2020.8.20，第三批国度带量推销开标，降幅>90%的种类多达32个、最高降幅达98.72%，企业再次清醒，受理号数由8月的37个降低到9月的17个；

　　7、2021.1.15，第四批国采开标，是历次国采以来的最称心，但利润是规模和利润率的乘积，规模降得太小了，利润率已难以作为利润的撑持，如一年夜佬所言“盐酸二甲双胍片1.54分一片，全国市场都给你也不敷以养活你”。

　　要想活就只能靠立异，而我国制药企业多达4529家（截至2019岁尾，含质料药企），不行能都去立异，且我国的国情更必要仿造药，而做仿造药就只能靠规模了，但许多中小企业一年的利润都不够付出一个种类一致性评估的用度，以是自第二批国采以来，中标种类数目较多的多是年夜型企业，中小企业咋办，在1月15日召开的国务院常务会议上已明白：

　　 “集采要在为患者减负同时，统筹企业合理利润，推进药品、耗材行业在竞争中进步集中度，匆匆进产物立异降级”。

　　进步行业集中度已提了多年，早在2019年11月29日国务院深入医药卫生体系体例改造引导小组印发的《对于以药品集中推销和使用为突破口进一步深入医药卫生体系体例改造多少政策步伐的关照》就提出“推进药品临盆与流通企业跨地域、跨一切制吞并重组，培养一批具备国内竞争力的年夜型企业集团，放慢造成以年夜型主干企业为主体、中小型企业为弥补的药品临盆、流通格式。”

　　到本年1月受理号为66个，又达岑岭，但以盈利为次要目标做一致性评估的已是少数，除为取得国采参赛资历外，更不乏为保批文而战的，因不外一致性评估，药品批文无效期满后将不克不及再注册。

　　国采已进行了四批，在波及的157个种类中打针剂只有15个，仅占不到10%，而化药打针剂规模又很年夜，2019年公立医疗机构贩卖额高达6354.93亿元（米内网数据），以是打针剂将成为下一步国采的主流是年夜概率变乱，而参与国采，起首得过一致性评估这一关。

　　二、种类

　　截至2021年1月尾，得到受理号最多的化药打针剂是打针用头孢曲松钠，共有57个受理号，受理号TOP20的种类如图二所示，都超过了10个，此中有30%（6个种类）都已被国采，4个（氨溴索、帕瑞昔布、泮托拉唑、多索茶碱）被刚于4天前停止的第四批国驳回入并中选。

　　3年前被4+7国采的右美托嘧啶打针液，扬子江因独家过评而以仅12%的超小降幅、133元/支的低价中标并在4+7扩围时胜利续标，随即霸占右美托嘧啶的9成市场，而成为国采以来受害最年夜的单品。

　　但如今，右美托米啶已有恒瑞、科伦、恩华、倍特、人福等8家过评，听说在湖北曾经杀到了10多块钱/支，右美托嘧啶打针液把集采的魅力和杀伤力表演的酣畅淋漓。

　　三、企业

　　截至2021年1月尾，科伦得到打针剂一致性评估的受理号最多，达73个，当然此中也有部门起因是由于科伦是国际输液第一药企，输液过评种类自然就比拟多。位居厥后的是齐鲁、扬子江药业、和正年夜晴和，受理号也都超过了50个，可见，打针剂多是年夜型药企之间的竞争。

　　在曾经被国采的15个化药打针剂中，扬子江以6个中选居首，除第一批的右美托嘧啶打针液外，扬子江在第四批国采又中了5个打针剂，别离是氨溴索、丙泊酚中/长链脂肪乳、多索茶碱、帕瑞昔布、泮托拉唑。

　　科伦和齐鲁也都在第四批国采中选了3个打针剂，科伦中选的是氨溴索、丙泊酚中/长链脂肪乳、帕瑞昔布，齐鲁中选的是比伐芦定、帕瑞昔布、硼替佐米。

　　四、省份

　　一致性评估也反映了各省在化药打针剂畛域的实力和信念。

　　截至2020上半年，得到打针剂一致性评估受理号最多的是江苏省，共有172个，占了全国的仅4成（24%），次要是由扬子江、正年夜晴和、恒瑞、奥赛康等年夜型药企奉献，其次是四川、山东和广东等，而福建、甘肃、宁夏、青海、西藏、新疆6省则是空缺，当然，这些省劣势在中药而不在化药。

　　以人平易近安康为中间，带量推销笼罩全体种类、全体区域只是光阴成绩，作为国采参赛资历的化药打针剂一致性评估将提速，进步集中度、转型降级是医药行业倒退年夜势所趋。