国度药监局：对六味地黄制剂阐明书进行同一修订

　　医药网2月18日讯　据国度药监局网站新闻，国度药监局近日宣布布告称，依据药品不良反馈评价成果，为进一步保证"大众用药平安，国度药品监视治理局决议对六味地黄制剂（包含丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）阐明书【不良反馈】【禁忌】和【注意事项】项进行同一修订。

　　据布告，一切上述药品的上市允许持有人均应根据《药品注册治理方法》等无关规则，依照响应阐明书修订要求修订阐明书，于2021年5月2日前报省级药品监视治理部分立案。

　　布告指出，修订内容波及药品标签的，该当一并进行修订；阐明书及标签其他内容该当与原同意内容一致。在立案之日起临盆的药品，不得持续使用原药品阐明书。药品上市允许持有人该当在立案后9个月内对已出厂的药品阐明书及标签予以改换。

　　布告要求，药品上市允许持有人该当对新增不良反馈产生机制展开深化研讨，采用无效步伐做好药品使用和平安性成绩的鼓吹学习，指导医师和患者合理用药。临床医师该当细心浏览上述药品阐明书的修订内容，在选择用药时，该当依据新修订阐明书进行充沛的获益/危险阐发。患者用药前该当细心浏览药品阐明书，使用场方药的，应严厉遵医嘱用药。

　　布告强调，省级药品监视治理部分该当督匆匆行政区域内上述药品的药品上市允许持有人按要求做好响应阐明书修订和标签、阐明书改换任务，对守法违规行动依法严格查处。