慢性炎症性脱髓鞘性多发性精神病(CIDP)新药!美国FDA同意辉瑞Panzyga(打针用人类免疫球卵白)!

2021年02月16日讯 /BIOON/ --（Pfizer）近日发布，美国食物和药物治理局（）已同意Panzyga（静脉打针用人类免疫球卵白，10%液体系体例剂）的一份弥补生物成品允许申请（sBLA），用于医治慢性炎性脱髓鞘性多发性精神病（CIDP）成人患者。CIDP是一种常见的介导多发性精神病变，静脉给药免疫球卵白（IVIg）是CIDP患者最罕见的一线医治药物。

值得一提的是，Panzyga是独一一款领有2种同意的CIDP维持给药方案的IVIg，将帮忙知足患者的临床需求。Panzyga也可以以12毫克/千克/分钟的输注速度给药。

Panzyga是一种10%的人类正常免疫球卵白溶液，通过静脉给药。在美国，Panzyga于2018年得到同意：（1）用于≥2岁患者，医治原发性免疫缺点症（PI）；（2）用于成人患者，医治慢性免疫性血小板削减症（cITP）。

辉瑞与Octapharma AG制药公司签署了一项允许协定，依据该协定，辉瑞被付与在美国贩卖和贸易化Panzyga的权力。Octapharma AG保留在美国境外的环球市场贸易化该产物的独家权力。

辉瑞病院营业部分环球总裁Angela Lukin表现：“每例CIDP患者都有分歧的医治需求，咱们发现只有一种经同意的剂量选择并不老是最佳的。这次新的顺应症和额定剂量选择的同意，将使医疗保健提供者有才能选择一种得当患者的剂量选择，这将有助于解决患者群体中存在的一个未知足医疗需求。”

CIDP是一种常见的四周神经疾病，其特征是逐步添加的对称性活动和感觉丢失以及与深部肌腱反射丢失相关的衰弱。该病是因为神经髓鞘受损而惹起的。CIDP的逐步发生发火可将延迟数月乃至数年，招致重大的神经毁伤，限定和延迟对医治的反馈。年夜多半患者必要恒久医治；要是不医治，近三分之一的CIDP患者将倒退为轮椅依赖。晚期辨认和适当的医治关于帮忙患者防止倒退为重大的残疾至关紧张。

这次新顺应症的同意，基于对142例确诊为CIDP的患者进行的一项前瞻性、双盲、随机、多中间3期研讨的数据。这项3期研讨是第一个也是独一一个评价了一种以上维持剂量选择的IVIg CIDP医治研讨。研讨中，在6个月的光阴里，评价了每隔3周一次、共7次维持输注的疗效、平安性和耐受性。次要疗效终点是医治6个月时1.0 g/kg Panzyga医治组中与基线相比的缓解者比例。缓解者被界说为：校订后的10分炎性精神病变病因和医治(INCAT)残疾评分至多下降1分的患者。

成果显示，医治6个月末，80%（55/69）的患者在1.0 g/kg剂量下到达INCAT缓解，到达了研讨的次要终点。多个支持性终点显示了剂量依赖性疗效，包含2.0 g/kg剂量组校订INCAT评分显示92%的缓解率。在1.0 g/kg和2.0 g/kg剂量组的握力、炎性拉希综合残疾量表（I-RODS）和医学研讨委员会（MRC）总分中也显示出剂量依赖性反馈。该研讨中，Panzyga总体耐受性优越。一切剂量组最罕见的（ 5%）为头痛（15%）、发烧（14%）、皮炎（10%）和血压升高（8%）。在研讨时代，11例患者（8%）承受了先驱用药（premedication）。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：U.S. roves PANZYGA for the Treatment of Adults with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)