国际首个上市PD

2月19日，国度药监局官网显示，君实生物特瑞普利单抗打针液第二个顺应症正式获批，用于医治既往承受过二线及以上体系医治失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者。

特瑞普利单抗是由君实生物自立研发，在国际上市的首款国产抗PD-1单抗。2020年4月29日，君实生物官网发布，国度药品监视治理局（NMPA）已受理特瑞普利单抗（商品名：拓益）用于医治既往承受过二线及以上体系医治失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者的新顺应症上市申请。这也是环球首个抗PD-1单抗医治复发/转移性鼻咽癌的新药上市申请。

鼻咽癌是产生于鼻咽的恶性肿瘤，为我国罕见的头颈之一。据天下卫生组织统计，环球近折半的鼻咽癌产生在中国，此中广东省高发区的鼻咽癌发病率为天下均匀程度的40倍，且广西、福建、湖南等省也是次要风行区。鼻咽癌具备在发病初期即易于产生远处转移的特色，晚期鼻咽癌患者在承受根治性放/化疗一段光阴后仍旧会呈现转移病灶复发。关于复发或转移性鼻咽癌患者的预后十分差，含铂双药化疗为尺度一线医治方案，但关于一线含铂类化疗失败的患者，国际外今朝缺乏尺度的后线医治方案，现有医治药物未能显明改善患者的中位生活期。承受二线或以上医治的患者中位总生活光阴（mOS）仅为11.5-12.5个月。

POLARIS-02研讨：特瑞普利单抗为鼻咽癌患者带来更永生存获益

这次新顺应症的上市获批基于POLARIS-02研讨（NCT02915432），为一项多中间、开放标签、Ⅱ期症结注册临床研讨，由中山年夜学从属病院徐瑞华传授牵头，旨在评价特瑞普利单抗对既往承受体系医治失败的复发/转移性鼻咽癌患者的无效性和平安性。

2016年12月至2019年2月，POLARIS-02研讨在国际17家研讨中间入组了190例既往承受过全身体系化疗失败的RM-NPC患者（≥18岁），承受特瑞普利单抗单药医治（3mg/kg，IV，Q2W）。成果显示，特瑞普利单抗表示出耐久的抗活性和生活获益，平安性可控，且无论患者PD-L1表白若何，均可获益。

截至2020年2月19日（末例受试者入组1年后），在全体190例承受特瑞普利单抗单药医治的早期鼻咽癌受试者中，基于自力影像学评价委员会（IRC）评价的主观缓解率（ORR）为20.5%，疾病节制率（DCR）为40.0%，中位总生活光阴（mOS）为17.4个月，到达了预设的研讨终点。此外，在92例承受过至多二线体系化疗失败的患者中，特瑞普利单抗单药医治的ORR为23.9%，DCR为41.3%，mOS到达15.1个月。成果标明特瑞普利单抗打针液结合吉西他滨/顺铂一线医治复发性或转移性鼻咽癌患者，较吉西他滨/顺铂的尺度一线医治，可显着缩短患者的无停顿生活期。该项研讨结果获国内有名期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，IF： 32.956）在线颁发，中山年夜学从属病院的徐瑞华传授为本文的通信作者，王风华传授为第一作者。

这次颁发的POLARIS-02研讨针对承受二线及以上医治的患者，基于其研讨结果，特瑞普利单抗被归入2020年《中国临床肿瘤学会（CSCO）头颈部诊疗指南》复发/转移性鼻咽癌的二线或抢救医治保举。

据 Insight 数据库显示，除君实生物特瑞普利单抗打针液外，今朝恒瑞的卡瑞利珠单抗鼻咽癌后线医治及一线医治的新顺应症也报上市，今朝正在审评审批中。(100yiyao.com）