阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)辅助医治BRCAm高危HER2

2021年02月19日讯 /BIOON/ --（AstraZeneca）与单干同伴默沙东（Merck Co）近日结合发布，依据自力数据监测委员会（IDMC）的建议，评价靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂）辅助医治BRCA渐变高危HER2阴性晚期的OlympiA 3期实验将转入晚期次要阐发和申报。

依据筹划中的中期阐发，IDMC得出论断，该实验跨越了无侵袭性疾病生活期（iDFS）次要终点的良好性界限，在生殖系BRCA渐变（gBRCAm）、高危HER2阴性晚期乳腺癌患者中，Lynparza与抚慰剂相比显示出可继续的、临床相关的医治益处。

IDMC建议当初进行次要阐发。IDMC在沟通中没有提出任何新的平安成绩，该实验将持续评价总生活期（OS）和无远端疾病生活期症结主要终点。

OlympiA是一项双盲、平行组、抚慰剂对照、多中间3期实验，旨在评价Lynparza片剂与抚慰剂用于辅助医治gBRCAm高危HER2阴性晚期乳腺癌患者的疗效和平安性，这些患者已实现局部医治和新辅助或辅助化疗。实验的次要终点是iDFS，界说为从随机分组到初次医治失败（局部或远处复发或新发癌症或任何起因灭亡）的光阴。

据估量，2020年全天下有230万女性被为乳腺癌，约5%的乳腺癌患者中发现BRCA渐变。约55-65%的BRCA1渐变女性和约45%的BRCA2渐变女性将在70岁之前患上乳腺癌。

默沙东研讨试验室高级副总裁兼环球临床开辟主管、首席医疗官Roy Baynes表现：“依据IDMC的建议，对OlympiA实验的阐发能够代表着对具备生殖系BRCA渐变的晚期高危原发性乳腺癌患者的潜在提高。”

Lynparza是一种独创、口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）克制剂，可应用肿瘤DNA毁伤修复（DDR）通路的缺点优先杀死癌细胞，这种作用形式赋予了Lynparza医治存在DNA毁伤修复缺点（如BRCA1和/或BRCA2渐变）的普遍类型的后劲。

2017年7月，阿斯利康与默沙东杀青肿瘤学环球策略单干，独特开辟和贸易化Lynparza及另一种MEK克制剂selumetinib医治普遍类型，包含乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。

Lynparza是环球上市的首个PARP克制剂，于2014年12月初次获美国同意。截至今朝，Lynparza已获批7个医治顺应症：（1）一线维持医治BRCAm早期卵巢癌成人患者；（2）结合贝伐单抗一线维持医治HRD阳性早期卵巢癌成人患者；（3）维持医治复发性卵巢癌成人患者；（4）早期gBRCAm卵巢癌成人患者；（5）医治gBRCAm、HER2阴性（HER2-）转移性乳腺癌成人患者；（6）一线维持医治gBRCAm转移性胰腺癌成人患者；（7）医治携带特定基因渐变的转移性去势抵制性前列腺癌（mCRPC）患者。

在中国，Lynparza（利普卓）于2018年8月获批，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持医治。Lynparza是中国市场首个获批医治卵巢癌的靶向药物，标记着中国卵巢癌医治进入PARP克制剂期间。

2019年12月初，Lynparza（利普卓）再次获批，用于BRCA渐变早期卵巢癌患者的一线维持医治。受害于中国年夜力支持医药立异及减速推动临床急需新药审批，Lynparza（利普卓）成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP克制剂。2019年11月28日，Lynparza（利普卓）被列入国度医保目次。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：IDMC has concluded that OlympiA trial of Lynparza crossed superiority boundary for invasive disease-free survival vs. placebo at planned interim analysis