苑东生物枸橼酸咖啡因打针液通过打针剂质量和疗效一致性评估

2月24日，苑东生物发布告，公司于近日收到国度药监局核准签发的化学药品“枸橼酸咖啡因打针液”的《药品弥补申请同意关照书》，该种类用于医治早产重生儿原发性呼吸暂停。

枸橼酸咖啡因打针液于 1997 年 12 月 31 日在法国获准用于医治早产重生儿原发性呼吸暂停。1998 年 9 月得到美国孤儿药资历，并于 1999 年 9 月 21 日得到美国 上市允许。今朝国际出口的枸橼酸咖啡因打针液为意年夜利凯西制药临盆，商品名“倍优诺”。公司枸橼酸咖啡因打针液被归入第一批优先审评审批的儿童用药种类目次，并为国际首仿上市。枸橼酸咖啡因打针液家当化名目被归入了“严重新药创制”科技严重专项。截止 2021 年 2 月 24 日，公司为国际继华润双鹤利平易近药业（济南）无限公司后第二家通过/视为通过一致性评估的公司。此外，尚有山西国润制药无限公司报告枸橼酸咖啡因打针液一致性评估弥补申请，东北药业株式会社、安徽恒星制药无限公司、上海禾丰制药无限公司 3 家公司别离按新注册分类向国度药监局提交了枸橼酸咖啡因打针液的注册申请，待审评审批通事后将视为通过一致性评估。米内网全国缩小版数据库显示，2019 年枸橼酸咖啡因打针液在中国城市公立病院终端贩卖额约为 22，966 万元。2019 年 4 月 19 日，公司向国度药监局提交的枸橼酸咖啡因打针液一致性评估申请得到受理。截止布告日，公司在该产物一致性评估名目上已投入研发用度约 97.39 万元。2019 年公司的枸橼酸咖啡因打针液贩卖支出为 7，144.71 万元。。(100yiyao.com）