奥赛康发威了！11个种类抢首仿 7款立异药表态 首家过评率超60%

　　医药网2月26日讯　日前，奥赛康首家提交塞瑞替尼胶囊上市申请，该产物暂无仿造药获批。奥赛康是国际PPI打针剂龙头企业，近年来逐渐加年夜研发投入，立异药+高端首仿多点着花。今朝公司有8个种类过评（5个首家），2款打针剂中标第四批集采；13个新注册分类种类在审，11个暂无首仿获批；7款立异药表态，肺癌1类新药上市可期。

　　首家过评率超60%，2年夜打针剂待放量

　　奥赛康是国际PPI打针剂龙头企业，领有6个已上市PPI打针剂中的5个。米内网数据显示，2020上半年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端打针用奥美拉唑钠、打针用艾司奥美拉唑钠、打针用兰索拉唑、打针用雷贝拉唑钠厂家竞争格式中，奥赛康均位列前三。

　　公司已上市的5个PPI打针剂已全体提交一致性评估弥补申请，此中4个已顺遂过评（3个为首家）。截至今朝，奥赛康有8个种类通过或视同通过一致性评估，此中5个为首家过评，打针用奈达铂、打针用奥美拉唑钠为独家过评。

　　表1：奥赛康过评环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　从剂型看，奥赛康已过评种类中有7个为打针剂，米内网数据显示，今朝有228个打针剂（以药品名+企业名计）通过或视同通过一致性评估，打针剂过评企业TOP10中，奥赛康与恒瑞、人福并列第六。

　　第四批国度集采中标成果于2月8日正式颁布，奥赛康初次参与集采就有2款打针剂顺遂中标，别离为打针用泮托拉唑钠（2.77元/瓶）、打针用帕瑞昔布钠（2.75元/瓶），公司在这两款打针剂的市场份额均较低。有6家企业中标的打针用泮托拉唑钠，奥赛康拿下推销额超过两万万元。

　　近年来，奥赛康从消化科PPI繁多产物线逐年扩大至耐药菌感化、肿瘤、糖尿病等医治畛域，剂型也由繁多的打针剂向口服制剂延伸，可见公司看重新品研发。半年报数据显示，2020上半年奥赛康研发投入2.2亿元，同比增长51.71%，占贩卖支出比例13.32%。截至申报期末，次要在研名目合计59项，此中12项处于上市申请阶段，14项处于临床实验阶段。

　　11个种类抢首仿，9款重磅打针剂在审

　　2月23日，奥赛康以仿造4类提交的塞瑞替尼胶囊上市申请得到CDE承办受理，为国际首家。该产物暂无首仿获批，仅诺华的原研产物在售，2020上半年在中国公立医疗机构终真个贩卖额超过2亿元，同比增长141.42%。

　　高端首仿是奥赛康规划的重点畛域，今朝公司有15个种类以新注册分类提交上市或临床申请，此中2个已获批临盆并视同过评。13个在审种类中，除了恩格列净片及哌柏西利胶囊，别的种类均暂无首仿（含剂型首仿）获批。

　　表2：奥赛康在审的新分类种类

　　注：带*暂无首仿获批

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　塞瑞替尼胶囊、打针用福奈妥匹坦帕洛诺司琼、艾曲泊帕乙醇胺片、地拉罗司疏散片、泊沙康唑打针液、打针用右旋雷贝拉唑钠等种类由奥赛康首家报告。

　　奥赛康首家报产的艾曲泊帕乙醇胺片是FDA同意的首个ITP口服药物，2019年环球贩卖额超过10亿美元，预计2020年在中国城市实体药店终真个贩卖额接近3亿元；右雷贝拉唑钠、左泮托拉唑钠别离是雷贝拉唑钠、泮托拉唑钠的劣势构型，若获批上市，将有助于稳固奥赛康在PPI打针剂的龙头位置。

　　地拉罗司疏散片、泊沙康唑打针液为国度首批鼓舞仿造药。地拉罗司是今朝医治铁过载独一无效药物，2019年环球贩卖额9.75亿美元；泊沙康唑为新一代三唑类抗真菌药，2019年环球贩卖额6.62亿美元。泊沙康唑肠溶片已获批上市，为国际首仿，奥赛康得到独家推行权，泊沙康唑打针液还未获批出口，奥赛康的产物以“专利到期前1年的药品临盆申请”为由归入优先审评。

　　在一致性评估方面，奥赛康有15个种类提交一致性评估弥补申请，均为打针剂，此中6个已顺遂过评；在审的9个打针剂中，4个暂无企业过评，此中打针用右雷佐生为奥赛康的独家种类，2019年在中国公立医疗机构终真个贩卖额超过7亿元。

　　表3：奥赛康一致性评估在审种类

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　7款立异药表态，肺癌1类新药上市可期

　　1月26日，奥赛康布告称，出口5.1类新药麦芽酚铁胶囊的临床申请得到国度药监局承办受理，该新药由Shield TX（UK） Limited研发，2016年、2019年先后经EMA和FDA同意上市，用于医治成人铁缺乏症。奥赛康通过受权得到麦芽酚铁胶囊及其可拓展剂型、顺应症等在中国的独家开辟、临盆和市场推行权柄。

　　麦芽酚铁是一种铁与麦芽酚造成的化学性子稳定的新型非盐复合物，具备共同的排汇机制。系列临床实验证明，麦芽酚铁胶囊是一种不良反馈产生率低，生物应用度高且不易产生铁过载、耐受性优越的医治成人铁缺乏症的口服药物。

　　米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端铁制剂市场规模超过40亿元，同比增长约12%，潜在患者群及市场规模较年夜。

　　通过自立研发与种类引进双向发力，奥赛康立异药研发管线逐步欠缺。截至今朝，公司有7款重点在研立异药，重点聚焦小分子靶向立异药物，并环抱肿瘤免疫畛域规划生物立异药，包含ASK120067片、ASKB589打针液等1类新药，打针用右兰索拉唑、打针用格列本脲等改进型新药。

　　表4：奥赛康重点在研产物

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　ASK120067是靶向作用于T790M的三代EGFR克制剂，用于医治非小细胞肺癌，今朝正在展开III期临床。环球首款三代EGFR克制剂为阿斯利康的奥希替尼，2019年环球贩卖额31.89亿美元。尽管首款国产三代EGFR克制剂已被豪森药业拿下，但因为市场空间微小，上市的同类种类不多，ASK120067若获批上市仍有后劲成为重磅单品。

　　ASKB589打针液是奥赛康自立研发、具备自立常识产权的抗肿瘤生物新药，次要通过ADCC和CDC杀伤肿瘤细胞，拟用于胃及胃食管联合部腺癌、胰腺癌等顺应症，今朝国际外尚无同类产物获批上市。

　　起源：米内网数据库、上市公司布告

　　注：数据统计截至2月24日，若有疏漏，欢送指正！