老花眼没救了？AbbVie提交首个新药上市申请

艾伯维/Allergan发布已向美国FDA提交AGN-190584（1.25%毛果芸香碱滴眼液）的新药上市申请（NDA），用于医治老花眼。预计将在2021岁尾做出审批决议。

老花眼是一种罕见的渐进性眼病，会下降眼睛对近间隔物体聚焦的才能，通常会影响40岁以上人群。然而，与其他眼科疾病相比，年夜家对老花眼这种疾病的认知度还比拟低。美国年夜约有1.28亿老花眼患者。

AbbVie此项申请次要基于两项代号别离为GEMINI 1和GEMINI 2的III期研讨的成果。研讨评价了AGN-190584（1.25%毛果芸香碱滴眼液）的疗效、平安性和耐受性，共入组750例患者，按1：1随机分组赐与AGN-190584和抚慰剂医治。两项研讨均达到了次要终点，AGN-190584较抚慰剂显着改善了暗淡前提下的近间隔目力，而且没有形成远间隔目力降低。在承受AGN-190584医治的受试者者中，最罕见（≥5％）的突发性非重大不良变乱是头痛和结膜充血，未报道任何医治相关的重大不良变乱。研讨的具体数据将会在不久后的医学上颁布。

AGN-190584是毛果芸香碱（一种胆碱能毒蕈碱受体冲动剂）的改进新药制剂，被开辟作为逐日1次滴眼液用于医治老花眼。AGN-190584可激活腻滑肌（例如虹膜括约肌和睫状肌）的毒蕈碱受体，通过虹膜括约肌的膨胀，使瞳孔膨胀，以添加焦深，改善近中目力，同时坚持瞳孔对光的反馈。AGN-190584还可膨胀睫状肌，加强顺应力。

依据1399份来自美国40-55岁中年人的问卷查询拜访成果，有90%的人群深受老花眼的困扰。AbbVie研发部高级副总裁兼医学博士Tom Hudson表现：““老花眼困扰年夜多半40岁以上的成，今朝的医治办法普通不不便或具备侵入性，比方使用老花镜和佩带隐形眼镜。要是 AGN-190584可能获批，将是第一款医治老花眼的滴眼药，可认为美国患者提供新的医治选择。”

以后环球尚无专门针对老花眼的医治药物获批，今朝有3款处于III期阶段的在研药物。客岁8月11日纵目生物以4750万美元从美国Eyenovia公司得到远视立异疗法MicroPine（阿托品眼用溶液）以及老视立异疗法MicroLine（匹罗卡品眼用溶液）在年夜中华区及韩国的开辟权柄。(100yiyao.com）