GRAIL贸易化过程迈出症结一步，多癌种早筛离咱们还有多远？

癌症早筛畛域风云再起。昨日，GRAIL投下一颗“重磅炸弹”。

3月2日，癌症早筛公司GRAIL 发布与美国当先医疗卫生系统Providence树立单干同伴关系，筹划为患者提供多癌症晚期筛查血液检测产物Galleri，以推进多癌种晚期检测，改善癌症患者医治后果。Providence将成为第一个提供Galleri的医疗卫生系统。Providence是一个全国性的、非赚钱的医疗卫生系统，总部位于华盛顿州。Galleri起首将被使用于Providence在加利福尼亚州、华盛顿州和俄勒冈州的照顾护士点。终极能够在Providence笼罩的七个州范畴内提供，包含50多家病院和近1100家诊所，服务患者数目达500万人。

这次单干不仅象征着Grail的贸易化过程又迈上了一个台阶，同时也预示着多癌种早筛离咱们越来越近。

多癌种早筛贸易化提速

今朝，市场上癌症早筛贸易化以单癌种为主，如聚焦结直肠癌检测的Exact Sciences的产物Cologuard、诺辉安康的常卫清等。

而这次单干的主角Galleri是多癌种早筛产物，可以一次检测多达50种癌症，此中超过45种今朝缺乏保举的筛查办法，而且可能以较高的精确度辨认癌症在体内的地位。

相比单癌种早筛，多癌种早筛产物的研发技术难度更年夜，要求更高的资金、光阴投入，是以贸易化过程较慢。而这次单干，预示着国内范畴内多癌种早筛的贸易化过程提速。

今朝，除Grail外，国际外规划多癌种早筛的公司还有，Exact Sciences、Thrive Earlier Detection、燃石医学、吉因加、鹍远基因、思勤医疗等。

中国多癌种早筛谁领风流？

若何比拟分歧公司癌症早筛产物？早筛产物检测性能的评判不克不及仅仅专一于某个繁多指标，而是必要联合多个参数，分癌种、分癌症期数进行综合评价。

起首，敏锐度和特同性是今朝最能体现各家公司的焦点技术指标，也是现阶段掂量癌症早筛产物性能的焦点参数。

敏锐度（Sensitivity）是指在一切理论患癌的人群中检测出阳性的比例，代表了产物对患者的检出才能程度；

特同性（Specificity）是指在一切理论未患癌的人群中检测出阴性的比例，代表了产物对安康人群的扫除才能程度。

关于一款早筛产物而言，最抱负的输入是患癌人群全体检测为阳性，未患癌人群全体检测为阴性，但因为技术存在壁垒、测验进程偏差等多方面因素的影响，终极的检出成果往往会存在四种能够环境：理论患癌/检出阳性、理论患癌/检出阴性、理论未患癌/检出阳性、理论未患癌/检出阴性。

图片起源：安信证券研报

在多癌种早筛畛域，国际当先企业燃石医学的技术“ELSA-seq”备受注目，今朝对6 种癌症类型的总体敏锐度为80.6%，特同性为98.3%。多癌种早筛产物的检测才能遭到检测癌种数的影响，普通来说，跟着检测癌种数增多，其检测性能通常会降低。以Grail的产物“Galleri”为例，关于20 多种癌症类型，当特同性为99.3%时，其敏锐度可到达55%；关于12 种致死率高的特定类型，当特同性为99.3%时，其敏锐度可提升至76%。

图片起源：安信证券研报

第二，因为分歧产物的技术途径和检测样本分歧，分歧产物之间不克不及间接比照，普通而言要是想要注册成为可以在安康人群中使用的早筛级别产物，必要实现多中间、年夜行列步队的前瞻性实验。燃石医学前瞻性、多中间研讨“PREDICT”也跑在前列。“PREDICT”是国际迄今为止最年夜规模的前瞻性泛癌种早筛研讨名目，笼罩9 种癌症类型，投入资金约1.8 亿元，是公司早检产物完成贸易化路途上具备里程碑意义的一步。

第三，阳性预测值和阴性预测值亦十分症结。

阳性预测值（PPV）是指在一切检测为阳性的人群中，真正患癌人数的比例；

阴性预测值（简称NPV）是指在一切检测为阴性的人群中，真正安康人数的比例。

PPV 值低，象征着假阳性人数多，容易形成安康受试者不用要的恐慌情绪，以及前期额定的诊疗和用度收入；NPV 值低，象征着假阴性人数多，形成侥幸检测为阴性的癌症患者耽搁诊疗，乃至错过最佳医治时机。

普通来说，关于级别产物，其目标更并重于确诊病症，应更多存眷PPV；关于筛查级别产物，其目标更并重于让安康个别“释怀”，应更多存眷NPV。PPV 和NPV 的提升，可以削减“误诊”变乱的产生，保证受检人群对早筛产物的相信度，为早筛产物完成贸易化奠基根底。今朝国际多癌种早筛企业仅有燃石医学颁布了目的NPV和PPV。在燃石医学的目的利用场景中，设定抱负的PPV 为 32%，NPV 为99.6%，即每3 个检测为阳性的人群中有1 个会确诊为癌症，每 250 个检测为阴性的人群中仅有1 个会确诊为癌症，这一目的无望尽早完成。

图片起源：安信证券研报

第四，在多癌种早筛畛域，癌症旌旗灯号的定位也很紧张，产物的溯源精确率亦是紧张的评价参数。今朝，思勤医疗的“思康宁”对器官溯源精确度为67%，燃石医学的ELSA-seq 关于98.6%的样本进行溯源阐发精确率为81%。