80个新药燃爆4000亿中成药市场！独家产物年年暴跌

　　医药网3月4日讯　春节前，《对于放慢西医药特点倒退的多少政策步伐》对外宣布，旨在推进中中医协同倒退，在业界引发踊跃回声：此中提到要进步中药家当倒退活气，优化中药审评审批治理，欠缺中药分类注册治理，为中药企业打了一支“强心针”。米内网数据显示，2015年是中成药新药上市的井喷期，随后几年年夜幅下滑，2020年仅有3个获批（按批文统计），在新政带动下，我国中药家当可否沉闷起来呢？2021年刚揭开帷幕，已有两家企业报告了中成药新药上市，本年又有哪些新药无望获批？

　　80个中成药新药闪亮退场：妇科数目最多，儿科有年夜惊喜

　　米内网数据显示，2019年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端中成药的共计市场规模已接近4000亿元。2020年受疫情影响上半年中国公立医疗机构终端中成药贩卖额下滑18%，而预计中国城市实体药店终端中成药整年贩卖额也坚持在1千亿元左右。比来几年中成药市场增速放缓，急需新能源燃起新豪情。

　　表1：2015-2020年获批上市的中成药新药环境（按批文统计）

　　起源：米内网MID、MED2.0数据库

　　2015-2020年报告类型为新药并获上市的中成药约有80个（按批文统计），数目上出现出断崖式态势：2015年获批数目超过70个，随后2016年至2019年下滑至每年仅1-2个，刚过来的2020年获批了3个。回顾起2015年，被业界称为“药政年夜年”，此中药审改造最为突出，昔时启动了震惊业界的药物临床实验数据自查核查任务，同时通过改造审评审批法式进步了新药审批的门槛，削减对低质量、有效改进、供应适量等新药的同意……这些改造恒久来看无利于国际药品研发的安康倒退，在这之后报告上市的新药，各家药企都调整了报告办法，报告资料品质更高，尔后获批的新药堪称“贵精不贵多”。

　　从年夜类来看，妇科用药获批的新药最多，波及妇女更年期用药、乳腺增生药、妇科炎症用药以及妇科调经药四个亚类，这得益于前几年国度对妇儿用药施行了间接挂网推销政策。方盛制药获批数目最多，波及两个产物，别的30家药企均获批了1个新药。

　　得益于政策歪斜，儿科用药近年来下跌势头最为抱负，在中国公立医疗机构终端，该年夜类2015-2019年的总体贩卖增速每年均超过10%，在中国城市实体药店异样坚持每年正增长的态势。2019年两款儿科新药获批备受业界热议，方盛制药的小儿荆杏止咳颗粒实用于医治小儿外感风寒化热的轻度支气管炎，天士力的芍麻止痉颗粒可医治抽动-秽语综合征（Tourette综合征）及慢性抽动阻碍西医辨证属肝亢风动、痰火内扰者。

　　刚过来的2020年，消化体系疾病、骨骼肌肉体系疾病、呼吸体系疾病三年夜百亿市场迎来了重磅新药：北京五和博澳药业的桑枝总生物碱片被誉为近10年来首个获批的糖尿病中成药新药，江苏康缘药业的筋骨止痛凝胶给药路径具备共同劣势，连花清咳片因此岭药业继“连花清瘟”系列后的又一新品。

　　独家新药获医保喜爱，这些产物贩卖年年暴跌

　　表2：2015-2020年获批上市的独家新药医保环境

　　起源：米内网中国医保目次年夜全数据库

　　2015-2020年获批上市的80个中成药新药中有20个为独家，这些独家种类年夜多已被归入国度医保。2020年医药界最炽热的变乱之一便是医保会商，蒺藜皂苷胶囊、五味苦参肠溶胶囊、芍麻止痉颗粒、小儿荆杏止咳颗粒、筋骨止痛凝胶、连花清咳片、桑枝总生物碱片顺遂退出医保行列。新版医保目次将于本年3月1日执行，这些新进目次的独家种类在中国公立医疗机构终真个贩卖额无望获得疾速提升。

　　表3：部门滞销的独家种类在中国公立医疗机构终真个增速环境

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　图1：丹鹿胶囊的渠道格式

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　苏中药业的丹鹿胶囊于2015年获批上市，据悉该独家产物作用机制共同，不影响正常雌激素排泄，起效快，无效放大乳腺增生包块，针对乳房痛苦悲伤止痛后果尤佳。该产物于2017年进入国度医保目次，随后在中国公立医疗机构终端开端疾速放量，2019年贩卖额突破2000万元，2020上半年年夜情况受疫情影响，该产物依然坚持20%以上的增长。从渠道来看，城市公立病院以及县级公立病院是该产物次要战场，2020上半年城市公立病院的占比下跌至六成。

　　图2：冠心宁片的渠道格式

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　材料显示，上药集团旗下正年夜芳华宝药业的冠心宁片于2002年立项，2015年获批上市，2017年进入国度医保目次，一起乘风破浪，成为了血汗管疾病用药的耀眼新星。2019年该新药的贩卖额突破3000万元，2020上半年增速也超过100%。从渠道来看，城市公立病院以及县级公立病院是该独家产物次要战场，但不容漠视的是，城市社区中间及州里卫生院的占比也在逐年下跌。

　　图3：首荟通便胶囊的渠道格式

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　鲁南厚普制药的首荟通便胶囊也是公司十年磨一剑的重磅产物，针对医治气阴两虚型功效性便秘。该产物2015年获批上市，在没有医保的“加持”下，2019年在中国公立医疗机构终端贩卖增速高达756.90%，2020上半年增速也超过100%。从渠道来看，县级公立病院的占比逐年扩展，城市社区中间及州里卫生院也开端加年夜规划。鲁南制药官网显示，公司始终保持对首荟通便胶囊进行学术研讨，并开辟了首荟伴侣（益生菌），以结合用药的方式发扬产物的最佳后果。

　　图4：金花清感颗粒的渠道格式

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　金花清感颗粒是北京市人平易近当局在2009年防治甲型H1N1流感时代多个学科专家展开的严重科技攻关名目结果，实用于风行性伤风，2020年疫情防控时代被保举进入“三药三方”名单中。该新药2016年获批上市，2019年在中国公立医疗机构终端贩卖额已突破1.8亿元，2020上半年增速在16%左右。从渠道来看，城市公立病院的占比最年夜，城市社区中间的占比也在2020上半年下跌至34%以上。

　　7个1类新药重磅来袭，天士力、康缘、方盛……

　　CDE数据显示，2021年前两个月内，天士力、湖北佑尔盛药业陆续报告了两个中成药1类新药的上市申请，加上2020年报告上市的5个1类新药，7个重磅中成药的上市之路备受存眷。

　　表4：2018年至今报告并在审的中成药新药环境

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　坤怡宁颗粒原为浙江省中药研讨所自立开辟的用于医治女性更年期综合症的中药新药，2015年该研讨所与天士力签署了技术让渡合同，合同总价为3000万元。天士力在2019年已胜利拿下了儿科用药芍麻止痉颗粒的新药批件，接上去可否在妇科用药畛域再下一城呢？

　　据悉，金古乐片的处方为方盛制药搜集的临床效验方，该处方针对骨枢纽关头炎局部痛苦悲伤、运动晦气的病因病机组方，具备活血舒筋，通脉止痛，补肾健骨之功能，次要顺应于骨性枢纽关头炎筋脉瘀滞，症见枢纽关头痛苦悲伤、肿胀，运动晦气，肢体麻痹，腰膝酸痛等。2015年公司获批的中成药新药有金刚藤疏散片、金刚藤品味片，2019年又获批了小儿荆杏止咳颗粒，方盛制药在中成药新药的研发上，实力不容小觑。

　　提到康缘药业在呼吸体系疾病用药的拳头产物，热毒宁打针液实至名归，该产物是公司2005年获批上市的中成药新药，今朝已生长为公司的第一年夜种类，也帮忙公司站稳了在呼吸体系疾病用药畛域的市园地位。同为呼吸体系疾病用药的银翘清热片，可否成为公司业绩的新能源呢？咱们刮目相待。

　　结语

　　2月23日，《药审中间技术审评申报地下任务规范（试行）》对外宣布，发布从2021年6月1日起，逐渐地下药品技术审评申报，业界以为新规使得新药的报告将进一步通明。新的规范出台后，药企无疑会谨严看待申请材料，同业和"大众既能参考也能监视。比来几年，国度层面不时出台新政规范药品市场的各个环节，这也将无利于中成药企业在新药研发、报告、上市时少走弯路，让更多高质量的新药成为市场爆款。

　　起源：米内网数据库、公司布告、官网等

　　注：数据统计截至2月26日，若有疏漏，欢送指正！