HIV新药!吉利德Biktarvy(必妥维®)医治4年维持高疗效、无医治耐药，已在中国获批上市!

2021年03月08日讯 /BIOON/ --吉利德迷信（Gilead Sciences）近日在2021年逆转录病毒和机遇感化（CRIO）上颁布了三合一复方新药Biktarvy（中文商品名：必妥维 ，通用名：比克恩丙诺片，比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg，BIC/FTC/TAF）2项随机、双盲、阳性药物对照III期研讨（研讨1489和研讨1490）开放标签扩大部门（OLE）新的恒久数据。这2项研讨在先前未承受HIV药物医治的（初治）HIV-1成人感化者中展开，将Biktarvy与含多替拉韦（dolutegravir，DTG）方案进行了比照。2项研讨的最新数据，证明了Biktarvy医治HIV-1感化的继续疗效和平安性，医治4年表示出高病毒学克制率，没有产生医治惹起的耐药性。

2项研讨中，1274例初治成人患者被随机分派，承受Biktarvy或多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定（50/600/300 mg，DTG/ABC/3TC）（研讨1489）或DTG+恩曲他滨/丙酚替诺福韦（50/200/25 mg，F/TAF）（研讨1490）医治。2项研讨的次要终点均为医治第48周的病毒学克制率。之前已颁布的数据显示，2项研讨均到达了医治第48周疗效非劣性次要终点。在第144周对医治成果也进行了评价，显示2组患者均到达了无奈检测的病毒载量，而且没有呈现医治惹起的耐药性。在第144周之后，患者在开放标签扩大期（OLE）可承受Biktarvy医治长达96周。今朝，2项研讨正在进行中。

这次会上颁布的数据显示，通过4年的随访，启动Biktarvy医治并持续参加研讨的患者中，超过98%的患者（1489研讨中n=235/237，1490研讨中n=241/243）完成并维持了无奈检测到病毒载量（HIV RNA＜50拷贝/毫升）。在OLE的48周内，从含DTG三联疗法转为Biktarvy的患者中，月察看到了高效和耐久的病毒学克制（1489研讨中n=212，1490研讨中n=225）。在承受Biktarvy医治的患者中，没有呈现对Biktarvy任何组分的医治惹起的耐药性。

这次会议上，还提供了额定的Biktarvy数据，包含对上述2项研讨（1489研讨和1490研讨）进行144周阐发得出的成果，数据显示：承受Biktarvy初始医治的HIV感化者到达并维持无奈检测的病毒载量直至第144周、且无医治惹起的耐药性（n=634）。基于基线样本回想性测序，对具备传达性耐药性（TDR，n=248）的患者亚组阐发中，Biktarvy在有和无TDR的患者中，在医治144周内均到达了等同高程度的耐久性病毒克制率（98% vs 97%；医治后阐发）。

对已知对Biktarvy身分有耐药性的个别使用Biktarvy是研讨性的；这种使用未经美国同意，其平安性和无效性尚未确定。

吉利德迷信病毒学医治畛域高级副总裁Diana Brainard医学博士表现：“吉利德致力于开辟立异的HIV医治办法，如Biktarvy，帮忙解决今朝HIV感化者中存在的未获得知足的需求，包含完成并恒久坚持不行检测的病毒载量。这些数据进一步证实，Biktarvy对HIV医治未承受过医治（初治）的成人患者和筹划替代现无方案（经治）的成人患者都具备耐久的病毒克制作用、弱小的疗效和很高的抗药性屏蔽。”

埃默里年夜学医学传授Kimberly Workowski医学博士表现：“作为一名临床大夫，我的目的是在患者确诊后立刻开端采取一种可能完成并维持恒久病毒学节制的疗法进行医治。在CROI会议上提供的数据强调，Biktarvy可以在一系列HIV感化者中完成长达4年的恒久病毒克制，并支持对某些具备传达性耐药HIV患者的进一步研讨。”

Biktarvy是一种逐日口服一次的繁多片剂方案（STR），用于医治HIV-1感化。该药联合了新型整合酶链转移克制剂（INSTI）bictegravir（BIC）的效劳和已上市药物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，FTC/TAF）已被证实的疗效和平安性，后者是HIV临床医治指南保举的双效核苷类逆转录酶克制剂（NRTI）骨架疗法。在III期临床研讨中，用于医治既往未承受医治（初治）的成人患者以及完成病毒学克制并切换医治方案（经治）的成人患者时，Biktarvy方案完成了十分高的病毒学克制率，而且没有产生医治呈现的耐药性。

在美国，Biktarvy于2018年2月获批，成为过来3年中在该市场获准的第3款基于FTC/TAF的STR。Biktarvy实用于作为一种完全方案，用于对整合酶类药物恩曲他滨或替诺福韦无现有或既往耐药证据的HIV-1成人感化者。在估量肌酐肃清率（CrCL）≥30毫升/分钟的患者中，不必要调整Biktarvy的剂量，该药具备不便的剂量，不必要检测HLA-B 5701，不必要食品摄入或基线病毒载量或CD4计数限定。必要指出的是，Biktarvy的药物标签中有一则黑框正告，提示医治后急性乙型肝炎好转危险。