葛兰素史克单片双药艾滋病医治药物多伟托®在中国正式获批

跨国医疗保健公司（以下简称“GSK”）本日发布，其用于艾滋病医治的立异双药医治方案多伟托 （通用名：拉米夫定多替拉韦片）已正式得到中国国度药品监视治理局同意。多伟托 是中国首个完全的、逐日一次、繁多片剂的艾滋病双药医治方案。与传统三联医治方案相比，多伟托 既能削减人类免疫缺点病毒（以下简称“HIV”）感化者服用抗逆转录病毒药物品种，也能到达经迷信验证的病毒学克制疗效[1]。

多伟托 由固定剂量的多替拉韦（50mg）和拉米夫定（300mg）构成。此中，多替拉韦是第二代HIV整合酶链转移克制剂，通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞（T细胞）的物资来阻断HIV的复制；拉米夫定章是一种核苷类逆转录酶克制剂，常与其他抗逆转录病毒药物结合使用，用于HIV感化的医治2。

GSK中国处方药和疫苗总司理齐欣密斯表现：“GSK恒久致力于攻克环球医疗安康挑战，并许诺通过迷信技术和优秀人才，继续为患者提供立异的、差别化的、可负担的优质医疗产物及医治方案，令患者做到更多、感觉更温馨、生存更短暂。艾滋病是全天下独特面对的严重公共卫生成绩，也是GSK环球研发的策略重点之一。多伟托 的获批为中国HIV感化者提供了一项全新而划期间的医治选择，咱们深感振奋和自豪。"大众

中华医学会感化病学分会主任委员李太生传授表现：“HIV抗病毒医治是个简单的医学识题，HIV感化者必要终生用药，是以必要综合思索药物可及性、药物毒反作用以及恒久并发症等成绩。抗病毒医治方案始终在野更平安、更轻便、疗效更好的偏向行进。‘简化疗法’是当下医治艾滋病的新趋向。GEMINI研讨显示，关于无明白禁忌症的患者而言，基于整合酶克制剂的立异单片双药医治方案能到达和传统三药疗法类似的疗效，并削减所服用的药物品种。”

2019年4月，多伟托 初次得到美国食物药品监视治理局同意3。同年，美国安康与人类服务部《成人和青少年抗逆转录病毒医治指南》4和欧洲临床艾滋病学会医治指南5将多替拉韦/拉米夫定的双药疗法归入首选保举方案。2020年，国内抗病毒学会美国分会《医治和预防成人HIV感化者的抗逆转录病毒药物指南》6也将多替拉韦/拉米夫定的双药疗法归入首选保举方案。

截至2019年10月尾，中国申报每年新发感化者超过10万人7，存活HIV感化者95.8万8。跟着我国“四免一关心”政策的施行，以及抗逆转录病毒医治的普遍普及，艾滋病正在从致死性疾病逐渐转变为可防可控的慢性沾染病。因为艾滋病患者生活期的缩短，与年龄相关的慢性疾病逐步增多，是以，若何下降恒久服药所带来的反作用及药物互相作用、进步感化者允从性及生活质量已成为新的医治需求。

以后，双药疗法正逐渐展示出在HIV医治方面的劣势。一项年夜型III期注册临床研讨GEMINI数据显示，在先前没有承受过医治的HIV-1成人感化者中，与多替拉韦加富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨的三药疗法相比，多伟托 的双药疗法显示出非劣效于三药疗法的抗病毒疗效，且药物相关的反作用数目少于三药疗法。1

立异研发根植于GSK的基因。自1999年首个艾滋病抗病毒医治药物在中国获批以来，GSK已在中国HIV防治畛域深耕二十余年，并胜利在国度药品监视治理局注册九款HIV医治药物。将来，GSK将持续保持立异研发，为HIV感化者继续提供更具立异性、更平安、加倍经济无效的医治方案，知足患者对立病毒医治药物的迫切需求。

【参考材料】

1.CahnP, MaderoJS, ArribasJR, et al. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143–155.

2.拉米夫定多替拉韦片产物阐明书

3.https://www.fda.gov/drugs/new-drugs--cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/new-drug-therapy-rovals-2019

4.Panel on Antiretroviral Guidelines for Adults and Adolescents. Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Adults and Adolescents with HIV. Department of Health and Human Services. December 2019.

5.European AIDS Clinical Society Guideline Ver 10.0.

6.Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults. 2020 Recommendations of the International Antiviral Society–USA Panel

7.中国沾染病防控系统、防控教训及挑战（中国疾控中间副主任 梁晓峰）http://forum.gxcdc.com/index.php?m=content c=index a=show catid=21 id=74

8.中华人平易近共和国国度卫生安康委员会.艾滋病预防节制.http://www.nhc.gov.cn/jkj/s3586/201911/c2388ce70bdd404ea6dfcd886591784d.shtml