第5个儿科顺应症!美国FDA同意艾伯维Humira(修美乐)：医治≥5岁溃疡性结肠炎儿科患者!

2021年03月10日讯 /BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日发布，美国食物和药物治理局（）已同意Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗），用于医治年龄在5岁及以上、患有中度至重度运动性溃疡性结肠炎（UC）的儿科患者。

这次同意，使Humira成为第一个也是独一一个可用于5岁及以上中度至重度运动性UC儿科患者的皮下生物医治选择。在美国，Humira当初已获批11个顺应症，有5项同意波及儿科人群。

该同意基于症结3期ENVISION I研讨的成果。该研讨标明，Humira到达了独特次要终点：即第8周依据部门梅奥评分（PMS）确定的临床缓解，以及在第8周有反馈的患者中在一年（第52周）到达完全梅奥评分（FMS）确定的临床缓解。临床缓解界说为PMS或FMS评分≤2分，且无单个子项评分＞1。详细数据为：医治第8周，高剂量Humira在60%的患者中诱导了临床缓解，在第8周有医治反馈的患者中，有45%的患者在第52周维持临床缓解。

艾伯维副总裁兼美国免疫医学事务担任人Brandee Palardo表现：“溃疡性结肠炎会对儿童发生深远的影响，恒久以来，儿童患者的医治选择始终很无限。这项同意为溃疡性结肠炎儿科患者提供了第一个也是独一一个可以在家使用的皮下生物制剂。Humira的这一新顺应症标明了艾伯维对炎症性肠病患者的许诺，并增强了咱们加重患者这种疾病负担的目的。”

溃疡性结肠炎（UC）的特征是年夜肠发炎，症状包含从轻细到重大的肠急切、年夜便失禁以及体重加重和委顿。该病仍旧是一种终身疾病，许多患者没有获得充沛节制，迫切必要更多的医治选择。与成人相比，中重度儿童溃疡性结肠炎患者的需求仍未获得知足，由于儿童患者往往有更普遍的疾病，往往会招致显著的发病率。

Humira是艾伯维的旗舰产物，该药是环球第一个获批的抗坏死因子α（TNF-α）药物，也是环球最滞销的抗炎药，2020年的环球贩卖额接近200亿美元（198.32亿美元）。

在美国，Humira已获批的顺应症包含：中重度类风湿枢纽关头炎（成人）、中重度多枢纽关头型少小特发性枢纽关头炎（儿童，≥2岁）、银屑病枢纽关头炎（成人）、强直性脊柱炎（成人）、中重度化脓性汗腺炎（≥12岁人群）、中重度克罗恩病（成人，≥6岁儿童）、中重度溃疡性结肠炎（成人，≥5岁儿童）、中重度慢性斑块型银屑病（成人），非感化性葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎（成人，≥2岁儿童）。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：HUMIRA (adalimumab) Receives roval to Treat Pediatric Patients Living with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis