血汗管TOP10年夜换血 2个新药27个首仿来了

　　医药网3月16日讯　三月开始，“研发一哥”恒瑞在血汗管体系化药畛域迎来了喜信，斩获了环球贩卖额超$10亿的重磅产物托伐普坦片国际首仿+首家过评。跟着我国药品审评审批轨制不时欠缺，获批上市的国产新品有了质的飞跃。前几年在重点省市公立病院终端，始终被原研药霸屏的血汗管体系化药市场当初环境是否有变？2021年值得期待的重磅新品又有哪些？

　　英武了！石药集团立异药首度封王

　　米内网数据显示，在重点省市公立病院终端化学药血汗管体系药物市场中，2013-2016年TOP1种类均被前列地尔盘踞，2017版国度医保目次调整了前列地尔的限定使用范畴后，该种类销量开端呈现下滑，2019年该种类又被归入了《第一批国度重点监控合理用药药品目次》，随后被2019版国度医保目次剔除，2020前三季的排名已跌出前十。

　　2017-2019年，阿托伐他汀趁势补位成为了榜首，然而在第一批国度集采（2018年岁尾的4+7试点、2019年9月的同盟扩围）时，阿托伐他汀“跳水式”贬价，招致整体贩卖规模缩减，2020前三季的排名退到了第二位。

　　图1：丁苯酞相关产物贩卖额增速环境

　　起源：米内网重点省市公立病院终端竞争格式

　　石药集团的丁苯酞从2013年的第十位一起向前冲，2018年挤进TOP5,2020前三季终于登顶封王。该种类是用于医治急性缺血性脑卒中的立异药，丁苯酞软胶囊于2005年率先上市，2009进入国度医保目次；丁苯酞氯化钠打针液于2010年获批上市，2017年进入国度医保目次，2018至2019年在重点省市公立病院终真个贩卖额增速高达39.97%、44.81%，2020年在疫情影响下患者削减了到病院的就诊频次，整个年夜类前三季的贩卖规模下滑23.41%的配景下，丁苯酞氯化钠打针液“神助攻”的威力依然未减，增速坚持在10%以上。

　　2020年岁尾的国度医保会商初次测验考试对目次内药品进行贬价会商，丁苯酞软胶囊及丁苯酞氯化钠打针液的医保付出尺度再下降55.6%及51.3%，但降幅并未超过券商早前的市场预期。石药集团表现，价钱下调会在一准时期内对相关产物带来支出压力，但同时也会进步产物的可负担性，刺激市场对产物的需求，带动销量增长；此外，医保会商实现后将放慢产物进入病院，并化解其被列入集采的危险。同时，石药集团也在对丁苯酞新的医治畛域进行不时的摸索，据悉正在进行的研讨名目超过100个。

　　TOP10种类年夜换血，他汀类表示各分歧

　　表1：2020前三季血汗管体系化药TOP10种类

　　起源：米内网重点省市公立病院终端竞争格式

　　2019年排在第十一位的缬沙坦、第十五位的匹伐他汀钙、第十七位的去甲肾上腺素以落第十八位的尼可地尔胜利挤进了2020前三季的TOP10榜单。

　　图2：尼可地尔相关产物贩卖额增速环境

　　起源：米内网重点省市公立病院终端竞争格式

　　尼可地尔可以扩张一切的冠状动脉，既得当有冠状动脉痉挛的心绞痛，也得当冠状动脉微血管病变的患者。今朝市场上该种类的相关产物有片剂和打针剂，片剂于2017年进入了国度医保目次后贩卖额年夜涨，2018-2019年的贩卖额增速为11.83%、38.71%，2020前三季坚持在25%左右；打针剂仅有北京四环科宝制药得到批文，为江苏、云南等12个省医保增补目次种类，2018-2019年的贩卖额增速高达309%、118%，2020前三季也到达了16.49%。跟着生齿老龄化，冠芥蒂的发病率越来越高，该种类市场后劲可期。

　　TOP10种类中有三款他汀类上榜，此中匹伐他钙汀是初次进入前十，而阿托伐他汀和瑞舒伐他汀在2020前三季的贩卖额增速下滑超过50%。

　　匹伐他汀钙是一个潜在的“超等他汀”，低剂量降LDL-C疗效与十倍剂量的阿托伐他汀类似，且对糖尿病归并高胆固醇血症的患者更为无效。该种类2017年进入医保目次后，贩卖开端放量，2018-2019年的增速别离为35.17%、48.98%，2020前三季也超过14%。该种类已被归入第三批国度集采，市场由国际药企主导，接上去将是国际药企之间的比力。

　　阿托伐他汀和瑞舒伐他汀为第一批国度集采种类。4+7试点集采时，阿托伐他汀钙片价钱年夜降85.5%，同盟扩围阶段，最低中标价（齐鲁）比4+7中标价再降78.18%；瑞舒伐他汀4+7试点集采时贬价幅度达81.55%，同盟扩围阶段，最低中标价（海正）比4+7中标价再降74.31%……随后各省陆续展开价钱联动，两年夜超10亿种类的整体贩卖规模直线插水。

　　图3：辉瑞阿托伐他汀的贩卖额增速以及市场份额环境

　　起源：米内网重点省市公立病院终端竞争格式

　　图4：阿斯利康瑞舒伐他汀的贩卖额增速以及市场份额环境

　　起源：米内网重点省市公立病院终端竞争格式

　　两年夜重磅种类被归入第一批国度集采，原研药企的立场备受市场存眷。从数据来看，辉瑞和阿斯利康的贩卖增速呈现年夜幅下滑，但市场份额却依然走高，照旧领军市场，这毕竟是为何呢？

　　有业界人士以为，第一批国采（4+7试点、同盟扩围）合起来的推销量对应的市场规模不算年夜，约为整体市场1/5左右，而这两个原研产物进入国际市场多年，在大夫与患者群体中名声煊赫，认同度十分高；其次，原研药企深耕国际市场多年，在市场推行方面也值得国际药企进行研讨：辉瑞通过整合院内院外的市场资本，进行专科大夫群体建设，既拉动了大夫群体也拉动了患者群体，立普妥在中国城市实体药店终端依然坚持正增长；异样，阿斯利康也十分擅长“以患者为中间”的思想方式，逐步增年夜对国际下层市场的存眷，不时寻觅新的机遇。

　　出口新药、国际首仿、首家过评……减速市场洗牌

　　表2：2021年至今获批出口/上市的血汗管化药新品环境（按批文日期统计）

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　2021年1月，武田的1类新药美阿沙坦钾片得到NMPA同意出口，用于医治原发性高血压。美阿沙坦钾片是一种口服前药，在排汇进程中可被体内酯酶迅速代谢为活性身分阿齐沙坦，阿齐沙坦对下降血压有着较为显著的疗效。美阿沙坦钾片最早于2011年获FDA同意上市，今朝已在美国、加拿年夜、法国、英国等环球超过15个国度上市。

　　2021年3月9日，恒瑞宣布布告称，公司的托伐普坦片4类仿造上市申请获批临盆并视同过评。托伐普坦是一种选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂，实用于医治临床上显明的高容量性和正常容量性低钠血症，包含伴有心力弱竭、肝软化以及抗利尿激素排泄异常综合征的患者；用于袢利尿剂等其他利尿剂医治后果不睬想的心力弱竭惹起的体液潴留。原研产物由年夜冢制药开辟，最早于2009年获FDA同意上市，现已生长为环球贩卖额破$10亿的年夜种类；原研产物于2011年进入中国市场，2017年通过会商进入国度医保目次后贩卖额暴跌，2018-2019年在重点省市公立病院终端贩卖额增速达123%、77%，但在2020年版国度医保会商中却续约失败。恒瑞拿下国际首仿后将若何规划市场，咱们将持续察看。

　　盐酸胺碘酮打针液原研企业为赛诺菲，早前仅有两家国际药企得到临盆批文，2021年1月山西南年夜高科华泰制药的4类仿造获批并视同过评，成为了该产物首家过评企业。

　　表3：2021年及今后无望获批的血汗管化药国产新药、首仿产物环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　米内网数据显示，今朝北京四环科宝制药的阿托伐他汀钙片4类仿造上市申请进入了在审批状态，无望在近期获批，为血汗管体系化药市场再添新力军。

　　此外，2018年至今，仍有年夜批血汗管体系化药的上市申请在审评审批中，此中国产新药海泽麦布片、丁苯酞打针液备受注目。海泽麦布片用于医治原发性高胆固醇血症，与已上市的依折麦布作用机制雷同；南京优科制药的丁苯酞打针液是首家以恩必普（丁苯酞氯化钠打针液）为对照药展开生物等效性研讨且首家报上市的2.2类新药，关于石药来说是个潜在的竞争威逼。

　　冲击首仿方面，氨氯地平阿托伐他汀钙片、琥珀酸美托洛尔缓释片、沙库巴曲缬沙坦钠片今朝在审企业超过5家，首仿之争相称剧烈，此中也不乏国际巨擘的身影，终极谁能夺魁，咱们刮目相待。

　　出口新药方面，拜耳的1类新药Vericiguat片备受市场存眷，该新药是首个用于医治慢性心力弱竭好转患者的first-in-class可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）冲动剂。据悉，拜耳于2020年6月和7月别离在欧盟、日本和美国递交上市申请，同年8月在中国提交上市申请，象征着该新药无望在中美欧日四年夜市场同步上市。

　　起源：米内网数据库、公司布告