国度药监局修订全身用氟喹诺酮类药品阐明书

　　医药网3月24日讯　3月23日，国度药监局宣布《对于修订全身用氟喹诺酮类药品阐明书的布告（2021年第44号）》，对该类药品的【不良反馈】、【注意事项】、【老年用药】部门做了批改。此中，【不良反馈】项下添加被动脉瘤和被动脉夹层的危险。

　　附件

　　全身用氟喹诺酮类药品阐明书修订要求

　　一、阐明书修订总体要求

　　1.本次阐明书修订只针对全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和打针制剂）进行，详细修订意见实用于全身用氟喹诺酮类药品下的每一个详细种类。

　　2.本次全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和打针制剂）阐明书修订次要针对【不良反馈】、【注意事项】、【老年用药】三部门内容，应遵循以下准绳：如本次修订内容较国度药品监视治理局已同意的相关内容更严厉、全面的，阐明书应按本次修订意见批改。国度药品监视治理局已同意的相关内容准绳上不得删减，如原同意内容较本次修订意见更全面或更严厉的，应保留原同意内容。

　　二、【不良反馈】项下应添加以下内容

　　1.重大和其他紧张的不良反馈

　　被动脉瘤和被动脉夹层的危险

　　三、【注意事项】项下添加以下内容

　　被动脉瘤和被动脉夹层的危险

　　风行病学研讨申报使用氟喹诺酮类药物后两个月内被动脉瘤和被动脉夹层的产生率添加，尤其是老年患者。危险添加的起因尚未确定。关于已知患有被动脉瘤或被动脉瘤高危险的患者，仅在没有其他抗菌医治可用的环境下，使用XXXX。

　　四、【老年用药】项下添加以下内容：

　　风行病学研讨申报使用氟喹诺酮类药物后两个月内被动脉瘤和被动脉夹层的产生率添加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。

　　（注：阐明书其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）