7款抗ED国产1类新药来袭,扬子江冲刺首个! |
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医药网3月25日讯 日前,四川海思科以仿造3类报产的阿伐那非片进入行政审批阶段,无望拿下首仿,同时成为国际第4款获批的抗ED口服PDE-5克制剂。米内网数据显示,中国城市实体药店终端为抗ED药“主战场”,预计2020年贩卖额接近30亿元,白云山制药总厂“称王”;30个新分类报产的抗ED药在审,西地那非两年夜新剂型表态;据不完整统计,11款抗ED立异药在研,扬子江冲刺首个国产1类新药。
国际第4款抗ED口服PDE-5克制剂来袭,海思科将拿下首仿
日前,四川海思科以仿造3类报产的阿伐那非片进入行政审批阶段,无望于近日获批。阿伐那非是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)克制剂,由日本田边三菱制药受权美国Vivus公司开辟,最早于2012年4月得到FDA同意上市,用于医治勃起功效阻碍(ED)。
今朝临床罕用的抗ED口服PDE-5克制剂次要包含西地那非、他达拉非、伐地那非及阿伐那非。与其他PDE-5克制剂相比,阿伐那非可以在最短光阴内起效(15分钟),显明快于他达拉非、西地那非、伐地那非,且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性,不良反馈较其他几类PDE-5克制剂更小。
阿伐那非片新分类报产环境
起源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
原研产物还未获批进入国际市场,四川海思科、上海汇伦江苏药业两家企业以仿造3类提交阿伐那非片上市申请,此中四川海思科的产物率先进入行政审批阶段,无望以首仿+首家过评的方式获批,同时填补市场空缺。
国际已上市抗ED口服PDE-5克制剂
起源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示,在国际市场,辉瑞的西地那非、礼来的他达拉非、拜耳的伐地那非均已获批出口,且今朝均有仿造药获批上市,他达拉非竞争剧烈,而海思科的阿伐那非片无望成为国际第4款获批的抗ED口服PDE-5克制剂。
超30亿市场:白云山称霸实体药店,病院市场将洗牌
米内网数据显示,2019年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端抗ED药物市场规模超过33亿元,此中实体药店为“主战场”,预计2020年贩卖额接近30亿元。
中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗ED药物贩卖环境(单元:百万元)
起源:米内网数据库
“贩卖冠军”西地那非遥遥当先,预计2020年在中国城市实体药店终真个贩卖额超过22亿元;跟着越来越多的他达拉非仿造药获批,该种类的市场规模迅速扩展;伐地那非因为临盆企业数较少,总体贩卖不算突出。
中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗ED药物TOP3品牌
起源:米内网数据库
在中国城市实体药店终端抗ED药厂家竞争格式中,白云山制药总厂、辉瑞、礼来位列前三;品牌格式中,白云山制药总厂的西地那非以36.6%的市场份额居于首位,原研产物市场份额逐步被鲸吞。
在中国公立医疗机构终端,出口厂家仍旧主导市场,但跟着集采的逐渐推动,该市场将迎来洗牌。他达拉非片为第二批集采种类,2020上半年执行,天士力帝益、长春海悦中选,2020上半年天士力帝益的产物初次挤入TOP3品牌;西地那非为第三批集采种类,2020年下半年执行,齐鲁独家中选,预计2020整年将抢占原研产物部门市场份额。
抗ED药物集采环境
起源:上海阳光医药推销网
11款新药、30个新品在审,扬子江冲刺首款国产1类新药
今朝国际有不少药企纷繁规划抗ED医治畛域。在仿造药方面,在审的新分类报产物种(以药品名+企业名计)有30个,波及5个产物(以药品称号计);而在立异药方面,据不完整统计,有11款新药正在展开临床研讨。
在审的新分类报产抗ED药物
起源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
他达拉非片竞争剧烈,已有13款仿造药获批临盆并视同过评,今朝还有18家企业的种类在审;西地那非迎来两款新剂型,别离为打针剂及口腔崩解片,报告企业别离为安若维他药业及科伦药业。
抗ED立异药在研环境
起源:米内网中国药品临床实验公示库
11款抗ED立异药中,齐鲁的2类改进型新药他达拉非口溶膜已申请上市,今朝还在审评审批中。
国产1类新药中,扬子江/天士力的盐酸优克那非片停顿最快,今朝正在展开III期临床。该产物是一款PDE-5克制剂,由吉林年夜学研发,天士力报告临床,扬子江展开临床研讨,无望成为首个抗ED国产1类新药。
天方药业与中国迷信院上海药物研讨所结合开辟的TPN729MA片正在进行II期临床。I期临床实验数据显示,该产物在活性、选择性、毒反作用等方面均优于已上市药物西地那非。
起源:米内网数据库
注:数据统计截至3月22日,若有疏漏,欢送指正!
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