7款抗ED国产1类新药来袭，扬子江冲刺首个！

　　医药网3月25日讯　日前，四川海思科以仿造3类报产的阿伐那非片进入行政审批阶段，无望拿下首仿，同时成为国际第4款获批的抗ED口服PDE-5克制剂。米内网数据显示，中国城市实体药店终端为抗ED药“主战场”，预计2020年贩卖额接近30亿元，白云山制药总厂“称王”；30个新分类报产的抗ED药在审，西地那非两年夜新剂型表态；据不完整统计，11款抗ED立异药在研，扬子江冲刺首个国产1类新药。

　　国际第4款抗ED口服PDE-5克制剂来袭，海思科将拿下首仿

　　日前，四川海思科以仿造3类报产的阿伐那非片进入行政审批阶段，无望于近日获批。阿伐那非是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5（PDE-5）克制剂，由日本田边三菱制药受权美国Vivus公司开辟，最早于2012年4月得到FDA同意上市，用于医治勃起功效阻碍（ED）。

　　今朝临床罕用的抗ED口服PDE-5克制剂次要包含西地那非、他达拉非、伐地那非及阿伐那非。与其他PDE-5克制剂相比，阿伐那非可以在最短光阴内起效（15分钟），显明快于他达拉非、西地那非、伐地那非，且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性，不良反馈较其他几类PDE-5克制剂更小。

　　阿伐那非片新分类报产环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　原研产物还未获批进入国际市场，四川海思科、上海汇伦江苏药业两家企业以仿造3类提交阿伐那非片上市申请，此中四川海思科的产物率先进入行政审批阶段，无望以首仿+首家过评的方式获批，同时填补市场空缺。

　　国际已上市抗ED口服PDE-5克制剂

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　米内网数据显示，在国际市场，辉瑞的西地那非、礼来的他达拉非、拜耳的伐地那非均已获批出口，且今朝均有仿造药获批上市，他达拉非竞争剧烈，而海思科的阿伐那非片无望成为国际第4款获批的抗ED口服PDE-5克制剂。

　　超30亿市场：白云山称霸实体药店，病院市场将洗牌

　　米内网数据显示，2019年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端抗ED药物市场规模超过33亿元，此中实体药店为“主战场”，预计2020年贩卖额接近30亿元。

　　中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗ED药物贩卖环境（单元：百万元）

　　起源：米内网数据库

　　 “贩卖冠军”西地那非遥遥当先，预计2020年在中国城市实体药店终真个贩卖额超过22亿元；跟着越来越多的他达拉非仿造药获批，该种类的市场规模迅速扩展；伐地那非因为临盆企业数较少，总体贩卖不算突出。

　　中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗ED药物TOP3品牌

　　起源：米内网数据库

　　在中国城市实体药店终端抗ED药厂家竞争格式中，白云山制药总厂、辉瑞、礼来位列前三；品牌格式中，白云山制药总厂的西地那非以36.6%的市场份额居于首位，原研产物市场份额逐步被鲸吞。

　　在中国公立医疗机构终端，出口厂家仍旧主导市场，但跟着集采的逐渐推动，该市场将迎来洗牌。他达拉非片为第二批集采种类，2020上半年执行，天士力帝益、长春海悦中选，2020上半年天士力帝益的产物初次挤入TOP3品牌；西地那非为第三批集采种类，2020年下半年执行，齐鲁独家中选，预计2020整年将抢占原研产物部门市场份额。

　　抗ED药物集采环境

　　起源：上海阳光医药推销网

　　11款新药、30个新品在审，扬子江冲刺首款国产1类新药

　　今朝国际有不少药企纷繁规划抗ED医治畛域。在仿造药方面，在审的新分类报产物种（以药品名+企业名计）有30个，波及5个产物（以药品称号计）；而在立异药方面，据不完整统计，有11款新药正在展开临床研讨。

　　在审的新分类报产抗ED药物

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　他达拉非片竞争剧烈，已有13款仿造药获批临盆并视同过评，今朝还有18家企业的种类在审；西地那非迎来两款新剂型，别离为打针剂及口腔崩解片，报告企业别离为安若维他药业及科伦药业。

　　抗ED立异药在研环境

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　11款抗ED立异药中，齐鲁的2类改进型新药他达拉非口溶膜已申请上市，今朝还在审评审批中。

　　国产1类新药中，扬子江/天士力的盐酸优克那非片停顿最快，今朝正在展开III期临床。该产物是一款PDE-5克制剂，由吉林年夜学研发，天士力报告临床，扬子江展开临床研讨，无望成为首个抗ED国产1类新药。

　　天方药业与中国迷信院上海药物研讨所结合开辟的TPN729MA片正在进行II期临床。I期临床实验数据显示，该产物在活性、选择性、毒反作用等方面均优于已上市药物西地那非。

　　起源：米内网数据库

　　注：数据统计截至3月22日，若有疏漏，欢送指正！