国度药监局修订打针用鼠神经成长因子阐明书 |
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医药网3月25日讯 3月23日,国度药监局宣布对于修订打针用鼠神经成长因子阐明书的布告,决议对打针用鼠神经成长因子阐明书【不良反馈】、【注意事项】及特别人群用药项进行修订。此中,【注意事项】中强调添加“应严厉依照阐明书规则的用法用量给药。严禁改动给药路径。”
附件:
打针用鼠神经成长因子阐明书修订要求
【不良反馈】应包含以下内容:
全身性疾病及给药部位各类反馈:发烧、寒噤、胸闷、乏力、外周水肿;打针部位痛苦悲伤、打针部位皮疹、打针部位硬结、打针部位红肿、打针部位瘙痒、打针侧下肢痛等。
皮肤及皮下组织类疾病:瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等。有中毒性表皮坏死松解症的个案申报。
神经精力体系疾病:头晕、头痛、局部麻痹、肢体震颤、抽搐、失眠、兴奋、就寝阻碍、精力阻碍等。
胃肠体系疾病:恶心、吐逆、腹痛、腹泻等胃肠道反馈,转氨酶升高、肝功效异常。
各类肌肉骨骼及结缔组织疾病:肌肉痛苦悲伤等。
免疫体系疾病:过敏样反馈、过敏性休克等。
其他:结膜充血、心悸、心律变态、呼吸困难、喉水肿、粒细胞增多、血小板增多、肾功效异常等。
【注意事项】
添加“应严厉依照阐明书规则的用法用量给药。严禁改动给药路径。”
【妊妇及哺乳期妇女用药】
删除“本品对神经体系有匆匆进成长、发育的作用”及“请遵医嘱”等表述,保留该特别人群相关慎用内容。
【儿童用药】
仅保留尚无儿童用药材料相关表述。如该项内容中有“儿童用药请遵医嘱”的,请删除。
(注:阐明书其他内容如与上述修订要求纷歧致的,该当一并进行修订。)
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