65亿市场迎冲击：豪森、倍特、东阳光…

　　医药网4月14日讯　米内网数据显示，苑东生物的达比加群酯胶囊、令媛药业的阿哌沙班片已进入“在审批”状态，抗血栓药市场无望再添新的竞争者。第五批国采如箭在弦，早前四批五轮已归入4个抗血栓药，此中阿哌沙班片的贩卖额间断三年暴跌，下一批国采的年夜热产物有哪些？早前，国际龙头药企信立泰的抗血栓1类新药获批临床，这个立异药又有何过人之处呢？接上去，咱们逐一阐发。

　　20个抗血栓新品获批，国际龙头1类新药来了

　　图1：2020年抗血栓药贩卖环境

　　起源：米内网重点省市公立病院终端竞争格式

　　米内网数据显示，2020年一季度受疫情影响，重点省市公立病院终端抗血栓药市场规模年夜跌超过20%，跟着疫情趋缓，二季度起贩卖跌幅收窄，整年降幅在9%左右，总体贩卖额超过65亿元。阅历了国度集采与疫情的冲击，客岁整体市场初次呈现了下滑，本年多个新品陆续上市，可否再次激起市场活气？

　　表1：2021年至今获批上市的抗血栓药（按批文日期统计）

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　2021年至今共有20个抗血栓药新品（按产物名+企业统计）获批上市，除了南京星银药业集团的打针用比伐芦定按6类仿造获批，别的19个产物均视同过评，兆科药业（合肥）为磺达肝癸钠打针液的首家过评企业。

　　图2：2021年获批临床的抗血栓药1类新药环境

　　起源：CDE官网

　　1类新药方面，信立泰于2021年3月31日宣布布告称，公司的SAL0104胶囊获批临床，该产物为凝血因子XIa克制剂，拟开辟顺应症为预防、医治血栓性疾病。这是本年为止该畛域首个获批临床的1类新药，也是信立泰的重点研发产物之一。

　　抗血栓药的国际龙头信立泰曾于2013-2017年在重点省市公立病院终端排在赛诺菲之后，盘踞TOP2的地位。2018年开端启动国度带量推销，抗血栓药作为临床罕用药频仍呈现在目次内，市场被洗牌后企业排名也产生了变动，2020年信立泰仅排在了TOP5。仿造药难以逃走集采贬价的场合排场，立异药才是企业的将来，信立泰今朝正处在从仿造药企不时向立异药企转型的阶段，SAL0104胶囊便是公司在抗血栓药畛域的新突破。

　　国采种类命运年夜分歧，今日TOP1产物暴涨超六成

　　表2：已归入国采的抗血栓药比来三年的贩卖增速环境

　　起源：米内网重点省市公立病院终端竞争格式

　　2015-2018年在重点省市公立病院终端抗血栓药TOP10产物中，硫酸氢氯吡格雷片以超20亿元的贩卖额紧紧坐稳榜首，被归入第一批（4+7、同盟扩围）国采后间断两年贩卖额断崖式上涨，2019年跌至17亿元但依然排在榜首，2020年仅剩6.6亿元，被利伐沙班片以9.6亿元的贩卖额拿下冠军宝座。

　　图3：硫酸氢氯吡格雷片企业竞争格式

　　起源：米内网重点省市公立病院终端竞争格式

　　硫酸氢氯吡格雷片算得上是抗血栓药的老种类，原研产物于2001年进入中国市场，但早在2000年国际药企信立泰就取得了二类新药证书和临盆批文。原研药的专利在2012年到期，此前市场已被赛诺菲和信立泰朋分终了，后续获批的仿造药要抢食市场并非易事。2018年第一批国采就看上了这个重磅种类，信立泰与赛诺菲为了保住市园地位，接踵退出了贬价年夜战：在第一批（4+7）国采时，信立泰独家中标，降幅达58%；同盟扩围阶段，赛诺菲的价钱比信立泰4+7中标价再降20%，显示出了满满诚意。国采助力市场格式洗牌，乐普在2020年的市场份额高于10%，而石药也盘踞7%，赛诺菲据守荆棘铜驼，而信立泰仍坚持在30%左右。

　　今朝硫酸氢氯吡格雷片已过评（含视同过评）的企业达10家，还有东阳光药、扬子江等4家国际药企报告4类仿造并在审，跟着后续产物陆续获批并过评，无机会参加续约竞标的企业将越来越多，价钱也能够持续走低。

　　图4：2020年阿哌沙班片企业竞争格式

　　起源：米内网重点省市公立病院终端竞争格式

　　阿哌沙班片在2013年获批进入国际市场，2017年起进入国度医保目次，2017-2018年在重点省市公立病院终端贩卖额增速均超过50%。2019年，豪森拿下首仿，随后正年夜晴和药业集团、科伦在统一年陆续获批，截至今朝已获批并过评的国际药企达11家。国际仿造药上市后极年夜提升了该产物的整体贩卖，豪森2020年贩卖额增速超过621%，而正年夜晴和药业集团更高达1406%。今朝阿哌沙班片正处于高速放量阶段，第三批国采执行光阴在2020年四时度，跟着中标企业（齐鲁、豪森、正年夜晴和药业集团、江苏嘉逸医药）的产物疾速进入病院，2021年该产物的整体贩卖规模无望再度攀升，而原研药的市场份额能够会再次下滑。

　　表3：已过评但未被国采的产物环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　第五批国采如箭在弦，今朝已过评的抗血栓药产物共有12个，此中利伐沙班片已过评企业达14家，此外，达比加群酯胶囊、盐酸替罗非班氯化钠打针液也造成了“原研+3仿造”格式，这3个种类终极会否都被国采喜爱？咱们刮目相待。

　　12个过亿种类，7个被跨国药企掌控市场

　　表4：2020年贩卖额过亿的抗血栓药种类

　　起源：米内网重点省市公立病院终端竞争格式

　　在重点省市公立病院终端，2019年贩卖额过亿的抗血栓药年夜种类中，尤瑞克林、替罗非班在2020年的贩卖额别离下滑28.19%、9.38%，双双跌出2020年的亿元榜单。

　　从市场领军环境来看，12个过亿种类中7个已被跨国药企“称王”，此中利伐沙班、替格瑞洛、达比加群酯、阿司匹林（乙酰水杨酸）、阿替普酶原研药企的市场份额更是高达九成，国际高端仿造药要完成替代原研，必需加倍尽力。

　　替格瑞洛已被归入国采，6家国际药企中标，阿斯利康份额下滑是年夜概率变乱；利伐沙班、达比加群酯无望进入下一批目次，若被归入，拜耳和勃林格殷格翰又会报出怎么的地板价力保市园地位不失呢？

　　表5：今朝在审的阿司匹林一致性评估环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　阿司匹林是抗血小板凑集药中的传统药物，因为原研药价钱低且为医保目次种类，国产仿造药的性价比劣势并不显明，形成了原研药企独年夜的场合排场。今朝暂无国际药企报告3类、4类仿造上市，但桂林南药、辰欣药业的阿司匹林肠溶片一致性评估正在审评审批中，过评产物仍有替代原研药的市场空间。

　　阿替普酶属于重组组织型纤溶酶原激活剂，可以避免血栓造成和增年夜，是医治急性心梗、脑梗死以肺动脉栓塞的最罕用溶栓药。今朝国际市场仅有勃林格殷格翰临盆贩卖，暂无国际药企报告仿造上市，原研药最早进入了2009版的全国医保目次，限急性心肌梗死发病12小时内及脑梗死发病3小时内溶栓医治，2020年医保会商中对其进行了贬价，但付出价未对外地下。

　　结语

　　血栓惹起的心脑血管疾病是一种重大威逼人类的罕见病，特殊多发于50岁以上中老年人群体，跟着我国老年化水平不时放慢，发病人群在社会所占的比例也越来越年夜。一方面，在国采的助推之下，国际高端仿造药将无机会对原研药提议侧面交锋，另一方面，国产新药的研发结果也在逐渐推向市场，跟着国际药企的不时尽力，抗血栓药市场被跨国药企霸屏的期间也终将停止。

　　起源：米内网数据库、CDE官网、公司布告

　　审评数据统计截至4月13日，若有讹夺，敬请指正。