“械字号”鼓吹乱象频发 整治重拳纷至沓来

　　医药网4月22日讯　2020年1月1日-2021年4月9日，中国安康传媒集团食物药品舆情监测体系对民间主流媒体、全国性门户网站、微博、微信等平台进行监测发现，“械字号护肤品”相关话题遭到言论较多存眷，相关舆情热度较高。

　　变乱概述

　　近几年，以“医美面膜”为噱头的所谓“械字号产物”遭到年青人的热捧。2019年“药妆”观点被“封杀”后，“械字号”产物表示抢眼。这些产物多以“医美/医用/械字号面膜”“冷敷贴/凝胶”“修复贴”等产物称号流传于网络。这类产物中一部门是取得了医疗东西注册证或立案凭据的医疗东西，理论上是一种医用敷料，次要用于水光、微针、超声刀、激光等医美术后的皮肤修复。然则，声称“保湿”“美白”“祛痘”“消炎”“医美”等各类功能的“械字号护肤品”、声称医疗功能的“杀幽”牙膏等年夜行其道，沉闷在KOL（意见首领营销）、电商微商平台上。

　　2020年终，国度药监局网站宣布科普文章，明白指出不存在“械字号面膜”，整理“械字号”产物的尾声随之拉开。今朝在电商平台上，“械字号面膜”的提法酿成了“冷敷贴”“修复贴”等说法，但换汤不换药的鼓吹，仍旧让广阔求美者趋之若鹜。

　　在“械字号护肤品”凋敝的背地，是“打擦边球”的虚伪鼓吹和医疗东西产物立案不规范成绩。各地也开端踊跃行为起来，对械字号产物鼓吹乱象进行整治和清算。

　　舆情走势及症结节点

　　以2020年1月1日-2021年4月9日为监测光阴段，网平易近存眷度和媒体存眷度如图1所示。

　　厘清“械字号面膜”误区，规范直播带货行动

　　2020年1月2日，国度药监局网站宣布《平安用妆，伴您同业——化妆品科普之“化妆品科普：鉴戒面膜消费陷阱”》。文章明白指出，不存在“械字号面膜”的观点，医疗东西产物也不克不及以“面膜”作为其称号，且“妆字号面膜”不克不及声称“医学护肤品”。新闻一经宣布，立刻惹起了业内的普遍存眷。媒体纷繁对相关内容进行报道，如央视财经客户端颁发《刚刚，国度药监局发声：“械字号面膜”不存在！》，微信"号“青眼”颁发《药监局亮相后，超3000款违规“械字号面膜”仍售卖》，《中国经济周刊》刊发《国度药监局发声：不存在械字号面膜，妆字号面膜不克不及声称医学护肤品》等。

　　在微博平台上，#械字号面膜不存在#话题浏览量1.3亿人次。网平易近纷繁为监管部分点赞，并呼吁加年夜监管力度。如@旋米：同伙圈很多人 在卖械字号医用面膜，夸得天花乱坠的。要是国度不反击咱们消费者很容易被误导。愿望国度加年夜力度整理市场秩序吧！@choose：我感到药监就得限定售卖平台，贩卖渠道从上架前就得限定，而不是比及曾经冲击了化妆品市场再去整治。

　　据“用户说”宣布的《2020年中国外货美妆行业倒退趋向申报》，自从“药妆”观点被禁后，“械字号产物”的销量随后年夜增。2019年，在非“妆”类产物中，“械字号”代替“药妆”成为新的护肤热门观点，线上成交额激增。中国安康传媒集团食物药品舆情监测体系显示，在2019年1月后，“药妆”舆情数据显著削减，而“械字号”舆情数据量则不时攀升；2020年1月后，“械字号”舆情数据量开端下滑，特殊是在11月电商“双十一”匆匆销时期，较上年降幅达90%。

　　2020年11月6日，市场监管总局网站宣布《对于增强网络直播营销运动监管的指导意见》（以下简称《意见》），《意见》指出，但凡鼓吹为有“医疗”后果，或是医疗机构使用的美容类产物，以及带有保健功能的食物都将不行再通过直播间进行贩卖。若违背规则，相关代言人可被处充公守法所得，并处守法所得1倍以上2倍以下罚款的行政处罚；而曾在虚伪告白中作保举、证实遭到行政处罚的代言人，3年内制止进行代言行动。

　　随后，界面消息颁发《直播间新规：“医用”面膜不行卖》称，出名电商主播李佳琦曾在直播间保举过所谓的械字号面膜“敷尔佳”医用通明质酸钠修复贴，曾创下一夜卖出25万片的贩卖记载。

　　 “械字号”产物鼓吹乱象引存眷

　　 “械字号面膜”虚伪鼓吹存误导 2021年4月6日，动脉网颁发《医用面膜是智商税，照样新风口？》称，依据此前媒体报道，在2019年的广州美博会上，以“医用面膜”为卖点的品牌商超过200家。但动脉网在查阅近百种产物后，发现声称“械字号”的面膜中，取得医疗东西注册（立案）证的产物并不多，且年夜部门产物为第一类医疗东西，而其他次要为“妆”字号产物。也便是说，市道市情上有不少“妆字号”面膜打着“医用面膜”的噱头来误导消费者。为了可能兜揽有护肤需求的用户，许多所谓“械字号面膜”在产物阐明上会标注“补水”“保湿”“美白”“祛痘”等字样。但现实上，并没有证据标明市道市情上的“械字号面膜”比一般面膜有更好的护肤功能。这背地是研发商打的擦边球，由于医疗东西类产物在身分配料表方面不用写全身分，也无需依照“妆字号”产物依身分高下排序的规则书写，给了无良商家无隙可乘。

　　《化妆品报》刊发《“械字号化妆品”乱象休矣，挣钱还须走邪道》称，即便有国度药监局发文向年夜众进行科普，但行业目击的事实倒是，不是化妆品的医用冷敷贴被看成“面膜”贩卖，乃至贩卖异常火爆，如许的市场乱象在两三年前就曾经存在了。“面膜热”在催熟了中国面膜市场迅速生长的同时，也让一些醉翁之意的企业应用医用冷敷贴的“伪面膜”模式抢占面膜市场，好处驱策之下，号称更具“功能”的“械字号面膜”的贩卖蹿红，也就不敷为奇了。从外观上看，得当面部使用的医用冷敷贴和惯例的贴单方面膜“长得”十分类似，而从功能上看，号称具备防晒、修复、祛痘等功能的医用冷敷类产物以其迷人的功能声称，诱导消费者购置。这些声称比一般面膜更平安、更无效的所谓“械字号面膜”年夜多在微商同伙圈、病院、网络平台上售卖，靠混同视听坑骗消费者，一些不明以是、不那么“业余”的消费者容易中招。

　　 “械字号牙膏”声称杀幽防癌 2020年11月12日，央视消息频道“独特存眷”栏目播出《一问到底： “杀幽牙膏”真能杀灭幽门螺旋杆菌吗？》称，近期有不少商家称有可以帮人阔别胃癌的牙膏，通过刷牙就可以预防胃癌。这类牙膏和一般牙膏的最年夜区别在于号称退出了乳铁卵白，可以无效克制乃至是杀灭胃癌的头等首恶“幽门螺旋杆菌”，是以这种牙膏也叫做“杀幽牙膏”。然而专家称，口腔中历来没有培育出幽门螺旋杆菌。“杀幽牙膏”鼓吹可以预防、抵制幽门螺旋杆菌，真正感化幽门螺旋杆菌的患者能够就会误认为真，耽搁了病情的医治，从而影响到性命平安。

　　2020年12月3日，微信"大众号“青眼”颁发《“械字号牙膏”是怎样来的？》称，央视消息频道《独特存眷》栏目存眷到“杀幽牙膏”这一网红产物。今朝电商平台上，杀幽牙膏仍不足为奇，且次要是一些医疗东西和保健用品的商号在售，同时部门医疗东西产物也以牙膏自居，“械字号牙膏”“医用牙膏”也开端冒头。诸多冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗东西产物打着“械字号牙膏”“医用牙膏”旗帜，并表现可日常使用，取代一般牙膏。此外，一旦搭上“械字号”“医用级”，这些产物身价也是水涨船高。国度药监局已明白亮相不存在“械字号面膜”，然而从“械字号面膜”“械字号护肤品”到“械字号牙膏”，械字号显然已是无孔不入。和彼时“械字号面膜”声称比一般面膜尺度高、功能强、更平安的套路一样，所谓的“械字号牙膏”异样是捉住了消费者关于平安和功能的需求，以及特定人群关于解脱口腔成绩的迫切盼望。市道市情上的“械字号牙膏”所声称的功能多为抗幽门螺杆菌，或许针对牙齿敏感、牙周炎、牙龈炎等口腔成绩。与“械字号面膜”又有所分歧的是，“械字号牙膏”的呈现也与牙膏恒久处于监管的“灰色地带”非亲非故。牙膏与药品、医疗东西边界隐约的声称随处可见，“械字号牙膏”“医用牙膏”由此在电商平台上残虐。“械字号牙膏”乱象亟待整治。

　　监管脱手加年夜整治力度

　　2020年11月20日，上海市药监局宣布《上海市第一类医疗东西立案任务指南》（以下简称《指南》），对上海市第一类医疗东西产物立案、第一类医疗东西临盆立案两部门的监管内容划出了重点，对械字号产物的称号、型号/规格的表述方式、配方身分等方面提出具体要求。与此前相比，本次《指南》对械字号产物临盆工场的要求更严厉，详细表示为申请天资加倍严厉，临盆产物加倍规范，对产物的配方要求加倍严厉，不克不及增加任何化学试剂，更明白通明质酸钠、胶原卵白等身分成为重点审查对象。媒体纷繁对相关内容进行报道，如《北方周末》刊发《被叫停的“医美”面膜》，《消费日报》刊发《械字号产物按下暂停键》，微信"号“青眼”颁发《迎最严监管，“械字号”有了新规定！》等进行转载报道。

　　2021年伊始，全国各地的市场监管部分纷繁开端展开以“医用冷敷贴”为重点的第一类医疗东西立案清算规范专项查看任务。以广东省为例，1月19日，珠海市市场监管局印发《珠海市第一类医疗东西立案清算规范任务方案》，明白这次重点清算规范的产物包含医用冷敷贴类。若发现第一类医疗东西临盆企业临盆前提与立案信息不符、提供虚伪立案材料、企业临盆前提不契合医疗东西质量治理系统要求且未按要求整改、结束临盆的，将依法进行处置。此外，广州市花都区宣布的《第一类医疗东西立案清算规范指引》（以下简称《指引》）次要针对医用冷敷类、液体敷料类产物。同时，《指引》中指出若立案产物称号不规范、断言功能、容易形成与药品称号混同，以及已立案的产物预期用途不规范，需变革或勾销产物立案，规范相关表述。此外，甘肃省、广西壮族自治区、黑龙江省、福建省等药监部分纷繁展开清算行为。各地重点对“高类低划”“高类低备”“违规声称”等成绩展开重点袭击。

　　言论呼吁监管加年夜袭击力度。如《广州日报》刊发《别被“医美面膜”遮住眼》表现，监管部分要依法对“医美面膜”的鼓吹进行审核，对市场进行监管，关于打着医美旗帜进行虚伪鼓吹的环境，应该依法依规予以袭击和处罚。电商平台与社交平台也应该将监管关隘前移，对带货主播或微商的天资进行审核，对其日常行动进行无效监管，不要比及呈现成绩才露面。《经济日报》刊发《别让“械字号面膜”忽悠人》称，“械字号面膜”忽悠人，既反映出商家司法认识淡漠，更是化妆品市场缺失规范所致。化妆操行业政策律例不欠缺及对相关企业违规或打擦边球的处罚力度较轻等近况，也在一定水平上催生了违规鼓吹行动。面临市场乱象，以严监管遏制“械字号面膜”乱象火烧眉毛。中国商报网颁发《擅打“擦边球”“械字号面膜”并不存在》称，用一般面膜冒充“械字号面膜”的电商并不少，究其起因，除了逢迎消费者需求、打着医美旗帜能给商家带来更多利润外，还有一个紧张起因是年夜多“械字号面膜”属于第一类医疗东西，只要立案即可上市。今朝市道市情上贩卖的“医用面膜”“械字号面膜”年夜多是依照第一类医疗东西立案的。这种立案的前提关于年夜多半临盆厂家来说并不难，本钱也低，于是一些商家钻了空子。其实，好多商家并不懂医疗东西的司法律例及监管政策，就贸然临盆贩卖。这些企业也应该成为药监部分下一步监管的重点。

　　 “械字号”产物贩卖炽热

　　海报消息客户端颁发《一边火爆全网一边被民间质疑，“医美面膜”是智商税？》称，截至2020年6月30日，我国医用皮肤修复敷料的批文共计超过400个。在贴片式医用皮肤修复敷料畛域，创福康以及敷尔佳、荣晟、可复美、可孚、芙清/芙芙、绽妍等品牌独特盘踞了近70%的市场份额（按贩卖额测算）。依据标点医药数据，2019年，敷尔佳、创福康、可复美的市场份额（按贩卖额计）盘踞前三。在2019年天猫“双十一”年夜匆匆中，“保健东西行业贩卖额排行榜”显示，敷尔佳旗舰店高居榜首，此中最滞销款“医用通明质酸钠修复贴”，也便是常说的“白膜”，单月成交近30万笔。中国美妆网颁发《械字号迎重拳整理，喝采声一片？》称，依据ECdat away（数据威）的数据显示，2020年“双十一”时代，淘宝/天猫打着械字号、医美观点的面膜贩卖额同比增长35%，而一般贴单方面膜的增速仅15%；五年夜品牌中，有的品牌同比增速1000%，可复美同比增长52%，敷尔佳同比增长35%。

　　通过对京东天天宣布的“保健东西-医用敷料热卖榜”梳剃头现，排名前十的产物中，敷尔佳有4款产物上榜，可复美有3款产物上榜。以后，市道市情主流敷料、敷贴类产物见表2。

　　 “械字号”资源市场受喜爱

　　微信"大众号“青眼”宣布《净利率比肩丸美，“械字号”第一股要来了》称，得益于医美市场的暴发及消费者对修复类产物需求的提升，敷料类产物疾速突起。

　　动脉网发文称，依据我国医用皮肤修复敷料市场研讨申报，近三年我国贴片式医用皮肤修复敷料市场不时扩容，年复合增长率超过40%，2019年消费量到达3.4亿片，贩卖额超过50亿元。在此配景下，多家“医用面膜”研产生产企业得到融资。值得一提的是，广州创尔生物技术株式会社（以下简称创尔生物）已于近期在科创板首发通过，其旗下的出名产物是械字号“创福康”胶原贴敷料。这次创尔生物的上市，无疑象征着A股医用敷贴类产物行将迎来第一股。

　　在创尔生物的招股书里，公司综合毛利率高达82.51%，这比号称“医美茅台”的玻尿酸行业均匀78.18%的毛利率还略高。恰是在如斯高毛利的吸引下，一众玩家接连入局，迅速进入“红海厮杀”状态。

　　分歧媒体平台比照阐发

　　以2020年1月1日-2021年4月9日为监测光阴段，统计分歧媒体平台报道量，从图2可以看出，占比拟高的信息平台依次为微博、微信、消息网站，占比别离为74.97%、20.15%、2.11%。

　　以2020年1月1日-2021年4月9日为监测光阴段，按浏览量排序，热点微信"大众号文章如表1所示。

　　舆情点评

　　 “械字号面膜”在2020年终受到“当头一棒”，国度药监局在廓清了“械字号面膜”的误区后，“械字号面膜”运营者们开端整改。然而在沉静了一段光阴后，“械字号”的各类敷贴、敷料依然完成了高速增长。值得存眷的是，“药妆”和“械字号”造成了此消彼长的态势，而背地的逻辑倒是一致的，那便是用药、械的医疗后果为化妆品背书，从而给人“后果更好”“加倍平安”的假象。应用“药妆”的式微，“械字号”迅速突起，用统一套逻辑进行市场教育。不管是种草、分享平台，照样微商、直播渠道，都充满着“械字号”的身影。

　　今朝，国度曾经开端着手清算、整治“械字号”的“ 高类低备”“违规声称”等成绩。截至4月8日，在国度药监局官网查问医疗东西产物立案信息，以“医用冷敷贴”为名的产物已超过3000件，有不少从事美容化妆品临盆的生物科技类公司立案有显明用于跌打毁伤等的冷敷贴。由此可见，泉源管理的难度不小。

　　 “械字号”产物的立案、注书籍有明白、无限的“预期用途”，有的是偶尔“破圈”获得不测播种，而年夜多半的起初者则是冲着“灰色地带”而来，这就要求监管部分灵敏发现“灰色地带”，实时堵住监管“空子”，厘清职责、立好规矩、划好低压红线，对违规苗头露头就打，遏制住“破圈”取利的激动。

　　 （中国安康传媒集团舆情监测中间 于千舒）