东阳光药新添8个新药，31个产物备战集采

　　医药网4月25日讯　近日，山西省、四川省等地接踵宣布第五批国采报量关照，60个种类行将开展贬价年夜战。4月19日，东阳光药宣布布告称，公司再有产物获批上市并视同过评，截至今朝公司及子公司相关过评产物达31个。阅历了早前四批五轮国采，东阳光药合共9个产物中标，本次又将有哪些重磅产物参加竞标？近年来，东阳光药在追求立异转型，新药方面陆续迎来密集播种期，2021年至今再有8个新药报告临床或上市，国际抗病毒龙头又对准了哪些重磅畛域？

　　第五批国采来了！东阳光药或再现“弯道超车”

　　仿造药通过一致性评估，不仅无利于拓展公立医疗机构市场，也无利于抢占原研药的市场份额。关于集采中选企业而言，短期内药品要面对价钱降低，但久远来看中标产物的销量更有保证，如东阳光药这类领有泛滥产物储藏及继续新产物供给并领有规模化临盆才能的企业，“以价换量”也可从中获益。公司参加了第二批、第三批、第四批国采竞标，别离中标3个、2个、4个产物，别的过评产物一旦被归入新一轮集采目次或早前的批次到期必要续约竞标，东阳光药均有资历“参赛”一展实力。

　　表1：今朝东阳光药已过评的产物环境

　　起源：米内网重点省市公立病院终端竞争格式

　　注：*为中标产物

　　从产物注册种别来看，东阳光药多个“赤脚种类”（即原市场份额为0或较小的种类）在中标后完成了弯道超车，市场份额突飞大进。第五批国采已开端进入报量阶段，从颁布的目次来看，东阳光药无望参加竞标的产物是阿立哌唑片，若终极顺遂中标则可再次完成“弯道超车”。

　　图1：2020年阿立哌唑的企业竞争格式

　　起源：米内网重点省市公立病院终端竞争格式

　　米内网数据显示，2020年在重点省市公立病院终端阿立哌唑的贩卖额为1.7亿元，同比增长4%左右。从剂型来看，片剂、胶囊剂共计份额超过九成。今朝市场领军企业为原研药企年夜冢制药，已过评的片剂波及4家国际药企，此中东阳光药和华海按新分类获批，胶囊剂仅有上海上药中西制按弥补申请获批。

　　表2：已过评的阿立哌唑口服常释剂型波及的企业环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　表3：东阳光药波及第五批国采目次的药品环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　除了已过评的阿立哌唑片无望参加第五批国采竞标外，今朝东阳光药的打针用艾司奥美拉唑钠一致性评估弥补申请正在审评审批中，利伐沙班片的4类仿造上市申请也正在审评审批中，若两个产物能在开标前过评/同意上市（视同过评），也将助力公司参加本次国采的竞争。

　　研发投入破10亿，新药密集报告，2021年再添8个

　　近年来，跟着中国医药行业倒退主题逐步由仿造切换到立异，药物立异也成为撑持药企将来倒退的焦点竞争力。东阳光药年报中提到，2020年公司的研发投入总计超过10亿元，占总业务额达43.18%，同比增长523.50%。2021年至今公司陆续报告了8个新药，此中报告上市的门冬胰岛素打针液、门冬胰岛素30打针液预计在2022年获批。

　　表4：2021年至今东阳光药报告的新药环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　1类新药方面，公司于2020年拿下了全口服间接抗丙肝病毒新药磷酸依米他韦胶囊的临盆批文，该新药为非构造卵白5A克制剂，针对基因1型无肝软化丙肝患者疗效显着，12周继续病毒应对率达99.8%，且耐受性优越。此外，公司与太景医药单干开辟的NS3/4A卵白酶克制剂伏拉瑞韦与磷酸依米他韦的联用已启动Ⅲ期临床实验，预计在2023年提交上市申请。

　　表5：东阳光药在研的1类新药最新环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　今朝公司已获批临床的1类新药有28个，绝年夜部门为化学药，波及实体瘤、甲流、帕金森病、2型糖尿病等多个畛域。上述在研的1类新药中，有2个产物进度最快：焦谷氨酸荣格列净胶囊是公司于2019年向广东东阳光药业收买的立异药，今朝已进入Ⅲ期临床实验阶段，顺应症为2期糖尿病；甲磺酸莱洛替尼胶囊的食管鳞癌顺应症也进入Ⅲ期临床实验阶段，胰腺癌顺应症在I期临床实验阶段，早期恶性实体肿瘤顺应症的I期临床实验已实现。

　　抗病毒新品继续输入，固守糖尿病600亿市场

　　图2：2020年全身用抗病毒药TOP3企业的份额趋向

　　起源：米内网重点省市公立病院终端竞争格式

　　东阳光药的产物专一于抗病毒、内排泄、血汗管等疾病医治畛域，前几年在“流感神药”奥司他韦的助攻陷，公司在2019年拿下了全身用抗病毒药龙头的宝座，该种类2016-2019年在重点省市公立病院终真个贩卖额增速别离为107.19%、50.86%、38.16%、77.02%，2020年疫情影响之下，该种类贩卖额下滑超过六成，被跨国药企施贵宝、吉利德“浑水摸鱼”，虽然如斯东阳光药依然是国际药企中的领军者。

　　表6：东阳光药已获批的全身用抗病毒药

　　起源：米内网MID药品索引综合数据库

　　米内网数据显示，东阳光药在全身用抗病毒药畛域除了有奥司他韦外，还有泛昔洛韦片、打针用更昔洛韦、盐酸伐昔洛韦片，2020年除了拿下了1类新药磷酸依米他韦胶囊，恩替卡韦片也获批并视同过评。今朝在审的富马酸丙酚替诺福韦片预计在2021年获批，2020年报告3类仿造上市的磷酸奥司他韦干混悬剂正在审评审批中。新品陆续获批上市，无望持续稳固公司在抗病毒畛域的劣势位置。

　　2020年关于东阳光药来讲是个“悲喜交集”的年份，从天而降的疫情影响了公司业绩，但可喜的是公司首个生物药获批上市了。

　　表7：东阳光药已获批的糖尿病用药

　　起源：米内网MID药品索引综合数据库

　　2020年东阳光药在糖尿病化药畛域播种满满，双方制剂拿下了利格列汀片、磷酸西格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、盐酸二甲双胍片4个产物的批文，复方制剂方面利格列汀二甲双胍片（Ⅰ）、利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、利格列汀二甲双胍片、西格列汀二甲双胍片4个产物获批，年夜年夜裁减了公司的产物线，加上重组人胰岛素打针液获批后，开发了糖尿病生物药畛域新征程。

　　东阳光药在年报中提到，公司胰岛素产物的研发具备完全的产物线布局，涵盖第二代和第三代胰岛素，可见接上去一段光阴，600亿胰岛素市场将迎来多个新的竞争者。

　　图3：东阳光药重点在研胰岛素临床最新环境

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　东阳光药在年报中提到，公司2020年报告上市的甘精胰岛素打针液正在审评审批中，预计2021年获批上市；2021年报告了门冬胰岛素打针液、门冬胰岛素30打针液的上市申请；精卵白重组人胰岛素打针液（预混30R）已实现III期临床，预计2022年获批上市。

　　在重点省市公立病院终端，2020年非胰岛素类降血糖药TOP5企业包含了拜耳、施贵宝、杭州中美华东制药、诺和诺德、默沙东，而胰岛素及其相似药的TOP5企业则有诺和诺德、赛诺菲、礼来、甘李药业、江苏万邦生化医药集团。东阳光药颠末恒久储藏的新品在2020年得到了年夜暴发，2021年也将有重磅胰岛素获批，面临今朝市场上的微弱敌手，东阳光药可否在糖尿病用药畛域中觅得一席之地，咱们将持续察看。

　　起源：米内网数据库、公司年报

　　审评数据统计截至4月22日，如又讹夺，敬请指正。