2020年我国化药研发及仿造药一致性评估环境阐发

　　医药网4月28日讯　受新冠肺炎疫情影响，2020年上半年我国化学药临盆萎缩，但下半年企业临盆和运营逐步复原，整年化药市场规模与上年持平，质料药和制剂整体规模在12000亿元左右。

　　近两年，国度组织药品集中带量推销、鼓舞立异等政策对化药企业倒退策略发生了较年夜影响，次要体当初两个方面：一方面，一部门制药企业不时添加研发投入，转向研发立异驱动倒退路途；另一方面，一部门企业注重上上游一体化，通过规模劣势和本钱劣势进步竞争力。

　　仿造药一致性评估进入播种期

　　2020年整年累计有908个受理号报告仿造药质量和疗效一致性评估并获受理，与2019年的1038个相比降低16%。此中，合计861个品规的药品通过一致性评估（含视同通过），比2019年的402个增长114%。整体来看，仿造药一致性评估进入播种期。

　　从企业方来看，龙头企业依然坚持当先。2020年，石药集团欧意药业有20个种类通过一致性评估，拔得头筹。齐鲁制药、正年夜晴和、科伦药业、扬子江药业别离排在第二位至第五位。

　　从区域散布来看，传统化药劣势区域排名靠前。江苏省2020年整年共有119个产物通过一致性评估，排名第一。同时，该省过评种类总数也位列第一。浙江、山东、广东、四川过评数目别离居第二位至第五位。

　　2020年，已有130个同通用名产物过评企业超过3家。此中，苯磺酸氨氯地平过评企业数目到达35个，位列第一。在带量推销常态化配景下，热点产物的竞争日渐剧烈。

　　新药获批数目再立异高

　　2020年，共有13个国产1类化学药获批上市，再次创下药品注册分类新尺度施行后的汗青新高。

　　这13个化学新药包含6个抗肿瘤药、3个抗病毒药、2个麻醉类药物、1个血汗管药物和1个感觉体系药物。此中，百济神州的泽布替尼胶囊是第一个由我国企业研发并在美国上市的立异药，继2019年在美获批上市后，2020年又在国际获批上市。

　　国际立异药license-out减速

　　2020年，国际license-out名目超过20个，呈暴发式增长。此中化学药9个，次要波及恒瑞医药、豪森药业等立异型药企，化学药畛域受权产物次要为小分子靶向药。

　　 “高程度反复”需鉴戒

　　截至2020岁尾，处于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研讨的1类立异化学药别离有441个、136个、61个（部门药品Ⅰ、Ⅱ期临床研讨或Ⅱ、Ⅲ期临床研讨同时进行）。从地区上看，新药研发次要集中在长三角、环渤海地域和粤港澳年夜湾区。此中，正在上海进行的临床实验有155个，在北京的有136个，在江苏的有117个。

　　必要注意的是，靶向化学药“高程度反复”征象较为广泛。我国立异靶向药靶点过于集中，据不完整统计，我国今朝EGFR靶点药物曾经有51个产物上市，251个产物正在进行临床实验；HER2靶点药物曾经有29个产物上市，126个正在进行临床实验。

　　新药研发受资源喜爱

　　新冠肺炎疫情刺激了市场对医药行业的存眷度，2020年新药研发企业在资源畛域尤为沉闷。起首，医药龙头企业备受追捧。2020年12月，A股上市企业恒瑞医药市值突破6000亿元，成为第一家市值突破6000亿元的上市医药企业。其次，医药IPO迎来热潮。科创板自2019年开板后热度继续升温，港股上市热度不减。2020年有24家化学药相关企业上市，此中在港交所和科创板上市企业别离有10家。末了，新药研发仍旧是一级市场上的沉闷畛域。2020年披露的波及化学药相关企业的融资变乱超过100起，信诺维、华昊中天等企业融资金额均超过5亿元。