普利制药专利挑战胜利 拿下滞销抗凝血药ANDA

　　医药网6月2日讯　5月31日，普利制药宣布布告称，公司于近日收到FDA签发的打针用比伐芦定仿造药上市同意关照。该产物属于公司共线临盆的种类之一，数据显示，早前公司已拿下7个产物的ANDA文号，对公司拓展美国市场带来踊跃影响。

　　表1：普利制药获批产物信息

　　起源：公司布告

　　图1：国际市场上得到打针用比伐芦定临盆批文的企业环境

　　起源：米内网一键检索

　　打针用比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，2020年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端贩卖额超5亿元，海南普利制药的4类仿造上市申请于2020年9月获批并视同过评，今朝国际市场上有7家药企得到该产物的临盆批文（含1家原研出口）。

　　普利制药在布告中提到，公司的打针用比伐芦定属于共线临盆种类，在2020年12月得到FDA的临时同意，今朝美国原研产物还在专利维护期内，专利期至2029年1月27日。

　　普利制药于2021年1月向FDA递交了PIV专利（与所申请仿造药相关的专利是有效的或仿造药不侵权）声明，同时也向原研打针用比伐芦定上市允许持有人和专利持有人提议专利挑战，原研公司在收到关照后的45天内未提议任何对普利制药打针用比伐芦定专利挑战的诉讼，即公司打针用比伐芦定ANDA挑战专利胜利，随后公司向FDA传递上述停顿并提交打针用比伐芦定仿造药终极上市同意的申请，近日公司收到FDA的上市同意关照，标记着公司具有了在美国贩卖打针用比伐芦定的资历。

　　表2：普利制药早前已得到的ANDA文号环境

　　起源：米内网环球上市药物数据库

　　据米内网数据显示，早前普利制药已得到了7个产物的ANDA文号，本次打针用比伐芦定获批，有助于提升公司在美国市场的贩卖业绩。

　　起源：公司布告、米内网数据库