20价肺炎球菌疫苗!美国FDA同意辉瑞Prevnar 20（20vPnC）：用于≥18岁成年人群!

肺炎链球菌(S. pneumoniae，图片起源于paramedicsworld.com)

2021年06月10日讯 /BIOON/ --（Pfizer）近日发布，美国食物和药物治理局（）已同意Prevnar 20（肺炎球菌20价联合疫苗，20vPnC），用于18岁及以上成年人群，预防由疫苗中肺炎链球菌血清型惹起的侵袭性疾病和肺炎。Prevnar 20通过一次打针，将为成年人群提供强无力的、有意义的维护作用，免受形成环球年夜多半风行肺炎球菌病的血清型的损害。

Prevnar 20通过优先审查法式得到同意。在2018年9月，美国FDA已付与20vPnC用于18岁及以上成人预防侵袭性疾病和肺炎的突破性药物质格（BTD）。2017年9月和2019年5月，别离付与20vPnC用于成人顺应症和儿科顺应症的疾速通道资历（FTD）。

值得一提的是，这是初次同意一种联合疫苗，可预防20种血清型惹起的年夜多半侵袭性肺炎球菌病和肺炎，此中7种惹起了美国40%的肺炎球菌病病例和灭亡。与今朝市道市情上的其他联合疫苗相比，Prevnar 20将帮忙预防更多血清型肺炎球菌病。

这次同意，基于辉瑞展开的成人临床名目的数据，该名目包含1期和2期实验、以及3项3期实验（NCT03760146、NCT03828617、NCT03835975），这些实验评价了Prevnar 20的平安性和免疫原性。3期实验共招募了6000多名18岁及以上的成年受试者，此中包含65岁及以上的老年人，以及接种过肺炎球菌疫苗的成人和未接种过肺炎球菌疫苗的成人。

辉瑞高级副总裁兼疫苗研发担任人Kathrin U.Jansen博士表现：“本日对Prevnar 20的同意，标记着咱们正在进行的帮忙解决成人群体肺炎球菌病（包含肺炎）负担的奋斗向前迈出了紧张一步，与其他任何肺炎球菌联合疫苗相比，提供了针对更多致病血清型的维护。”

Prevnar 20包含了沛儿13（Prevnar 13）所包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）以及7种新的血清型（8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F）。

这7种新的血清型均为侵袭性肺炎球菌病的环球病因，此中6种（8、10A、11A、15BC、22F和33F）与高病死率相关，4种与耐药性（11A、15BC、22F和33F）和/或脑膜炎（10A、15BC、22F和33F）相关。

在环球范畴内，肺炎球菌肺炎在70岁及以上老年人群中每年预计可招致约50万人灭亡、3000万人感化。总而言之，20vPnC中包括的20种血清型独特招致了今朝美国和环球风行的年夜部门肺炎球菌病。

Prevnar 13（沛儿13）是辉瑞上市的一款超重磅肺炎球菌疫苗，在2020年，该疫苗的环球贩卖额为58.5亿美元，与上一年持平。

Prevnar 13（沛儿13）已被同意：（1）用于≥18岁成人，预防由13种血清型的肺炎链球菌惹起的肺炎球菌病和侵袭性疾病；（2）用于6周-17岁（18岁诞辰之前）儿童，预防由13种血清型肺炎链球菌惹起的侵袭性疾病；（3）用于6周-5岁（6岁诞辰之前）儿童，预防由13种血清型肺炎链球菌中的7种惹起的耳部感化。

Prevnar 13并不是100%无效的，只能帮忙预防疫苗中所涵盖的13种血清型。（100医药网100yiyao.com）

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