20价肺炎球菌疫苗!美国FDA同意辉瑞Prevnar 20(20vPnC):用于≥18岁成年人群! |
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肺炎链球菌(S. pneumoniae,图片起源于paramedicsworld.com)
2021年06月10日讯 /BIOON/ --(Pfizer)近日发布,美国食物和药物治理局()已同意Prevnar 20(肺炎球菌20价联合疫苗,20vPnC),用于18岁及以上成年人群,预防由疫苗中肺炎链球菌血清型惹起的侵袭性疾病和肺炎。Prevnar 20通过一次打针,将为成年人群提供强无力的、有意义的维护作用,免受形成环球年夜多半风行肺炎球菌病的血清型的损害。
Prevnar 20通过优先审查法式得到同意。在2018年9月,美国FDA已付与20vPnC用于18岁及以上成人预防侵袭性疾病和肺炎的突破性药物质格(BTD)。2017年9月和2019年5月,别离付与20vPnC用于成人顺应症和儿科顺应症的疾速通道资历(FTD)。
值得一提的是,这是初次同意一种联合疫苗,可预防20种血清型惹起的年夜多半侵袭性肺炎球菌病和肺炎,此中7种惹起了美国40%的肺炎球菌病病例和灭亡。与今朝市道市情上的其他联合疫苗相比,Prevnar 20将帮忙预防更多血清型肺炎球菌病。
这次同意,基于辉瑞展开的成人临床名目的数据,该名目包含1期和2期实验、以及3项3期实验(NCT03760146、NCT03828617、NCT03835975),这些实验评价了Prevnar 20的平安性和免疫原性。3期实验共招募了6000多名18岁及以上的成年受试者,此中包含65岁及以上的老年人,以及接种过肺炎球菌疫苗的成人和未接种过肺炎球菌疫苗的成人。
辉瑞高级副总裁兼疫苗研发担任人Kathrin U.Jansen博士表现:“本日对Prevnar 20的同意,标记着咱们正在进行的帮忙解决成人群体肺炎球菌病(包含肺炎)负担的奋斗向前迈出了紧张一步,与其他任何肺炎球菌联合疫苗相比,提供了针对更多致病血清型的维护。”
Prevnar 20包含了沛儿13(Prevnar 13)所包括的13种血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F)以及7种新的血清型(8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F)。
这7种新的血清型均为侵袭性肺炎球菌病的环球病因,此中6种(8、10A、11A、15BC、22F和33F)与高病死率相关,4种与耐药性(11A、15BC、22F和33F)和/或脑膜炎(10A、15BC、22F和33F)相关。
在环球范畴内,肺炎球菌肺炎在70岁及以上老年人群中每年预计可招致约50万人灭亡、3000万人感化。总而言之,20vPnC中包括的20种血清型独特招致了今朝美国和环球风行的年夜部门肺炎球菌病。
Prevnar 13(沛儿13)是辉瑞上市的一款超重磅肺炎球菌疫苗,在2020年,该疫苗的环球贩卖额为58.5亿美元,与上一年持平。
Prevnar 13(沛儿13)已被同意:(1)用于≥18岁成人,预防由13种血清型的肺炎链球菌惹起的肺炎球菌病和侵袭性疾病;(2)用于6周-17岁(18岁诞辰之前)儿童,预防由13种血清型肺炎链球菌惹起的侵袭性疾病;(3)用于6周-5岁(6岁诞辰之前)儿童,预防由13种血清型肺炎链球菌中的7种惹起的耳部感化。
Prevnar 13并不是100%无效的,只能帮忙预防疫苗中所涵盖的13种血清型。(100医药网100yiyao.com)
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