国际首款CAR

近日，国度药监局官网显示，复星凯特靶向 CD19 CAR-T 阿基伦塞打针液在国际的上市申请已处于在“在审批”阶段，无望于近期获 NMPA 同意上市。此款药物将成为国际首个上市的 CAR-T 细胞疗法。

阿基仑赛打针液是复星凯特从吉利德子公司Kite制药引进的靶向CD19自体CAR-T细胞医治产物Yescarta，领有其在中国包含香港、澳门的贸易化权力，并于中国境内（不包含港澳台）进行当地化临盆。

2017年10月，Yescarta获美国同意上市，成为环球首款用于医治复发/难治性年夜B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞药物。在实现医治成人复起事治性年夜B细胞淋巴瘤的中国境内桥接后，2020年2月复星凯特在国际提交了阿基仑赛打针液上市申请，用于医治医治成人复起事治性年夜B细胞淋巴瘤，并于2020年3月被CDE归入优先审评。

如今，环球CAR-T市场规模已从2017年的0.1亿美元增长到2019年的7亿美元，预计2024年将至66亿美元，2030年达至218亿美元。今朝环球已有五款CAR-T药物上市，包含的Kymriah、吉利德的Yescarta及Tecartus、BMS的Liso-cel、蓝鸟生物Abecma，此中三款产物于2020年下半年后上市。

今朝在国际，已有335个正在进行的CAR-T，此中，多款产物行将步入贸易化阶段，如药明巨诺的JWCAR029已于4月尾实现临盆现场查看，也无望年内涵中国获批上市；传奇生物的cilta-cel无望在岁尾前获同意在美国上市，并于下半年向中国国度药监局递交上市申请；科济药业筹划在2022年上半年向中国国度药监局提交其CT053的上市申请。(100yiyao.com）

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