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2021年06月22日讯 /BIOON/ --近日，欧盟委员会（EC）已同意了强生（JNJ）daratumumab皮下（SC）制剂——Darzalex SC（daratumumab and hyaluronidase-fihj，达雷妥尤单抗-通明质酸酶）的2项营销受权申请：（1）Darzalex SC与硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松结合用药方案（D-VCd方案），用于医治新的体系性轻链（AL）淀粉样变性成人患者；（2）Darzalex SC与泊马度胺、地塞米松结合用药方案（D-Pd），用于医治多发性骨髓瘤（MM）成人患者，详细为：既往承受过一种含卵白酶体克制剂和来那度胺的疗法、且来那度胺难治的患者，或既往承受过至多2种包括来那度胺和卵白酶体克制剂的疗法、并在末了一种疗法医治时代或之后疾病停顿的患者。

在美国，Darzalex SC制剂的商品名为Darzalex Faspro。Darzalex SC/Darzalex Faspro以固定剂量、通过皮下打针给药，仅需3-5分钟即可实现。而Darzalex静脉（IV）制剂通过静脉滴注给药，通常必要耗时数小时。在美国和欧盟，Darzalex SC/Darzalex Faspro是第一个也是独一一个获批医治AL淀粉样变性的药物，该药实用于一线医治新的AL淀粉样变性成人患者。

2012年8月，Genmab公司付与了强生旗下杨森生物科技无限公司（Janssen Biotech, Inc）开辟、临盆和贸易化daratumumab（达雷妥尤单抗）的环球独家允许。Darzalex SC/Darzalex Faspro制剂的开辟采取了Halozyme公司的ENHANZE 药物递送技术，配方中含有重组人通明质酸酶PH20（rHuPH20）。

轻链淀粉样变性（图片起源：haematologica.org）

AL淀粉样变性是一种常见和潜在致命性的多体系疾病，当一种名为淀粉样卵白的不溶性卵白质在组织和器官中积累，烦扰安康的组织和器官功效时，就会产生这种疾病。与AL淀粉样变性相关的症状的普遍性和非特同性可招致延迟、器官功效好转。要是不进行医治，患者均匀存活期为12-18个月，重大心功效受损的患者只有6个月左右。

EC对D-VCd方案医治AL淀粉样变性的同意，基于III期ANDROMEDA研讨的数据。这是查询拜访Darzalex SC一线医治新诊断的AL淀粉样变性患者的第一个随机III期研讨，评价了Darzalex+硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松结合用药方案（D-VCd）与硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松方案（VCd）的疗效和平安性。VCd方案是新的AL淀粉样变性成人患者中罕用医治方案。数据显示，与VCd医治组相比，D-VCd医治组患者血液学完整缓解率显著进步（hemCR：53.3% vs 18.1%，p＜0.0001）。总的来说，D-VCd的平安性与之前独自察看到的每种药物的平安性一致。

多发性骨髓瘤（图片来自：cancer.gov）

多发性骨髓瘤（MM），虽然在过来十年中取得了显著的医治停顿，但仍旧是一种简单的血液癌症，复发或难治性疾病的治理是一个特殊具备挑战性的畛域。

EC对D-Pd方案医治MM的同意，基于3期APOLLO研讨（MMY3013）的数据。该研讨共入组了304例既往承受过至多一种医治方案、已承受过去那度胺和卵白酶体克制剂医治、被证明疾病已停顿的r/r MM患者。成果显示，与Pd相比，D-Pd将疾病停顿或灭亡危险显著下降37%（HR=0.63，p=0.0018）。D-Pd组和Pd组的中位无停顿生活期（PFS）别离为12.4个月和6.9个月。此外，与Pd组相比，D-Pd组缓解率更高，包含：总缓解率（ORR：69% vs 46%）、十分好的部门缓解（VGPR）或更好缓解（51% vs 20%）、完整缓解率（CR：25% vs 4%）、巨大残留病阴性率（9% vs 2%）。D-Pd的平安性与已知的Darzalex SC和Pd一致。

Darzalex（兆珂 ）：中国首个CD38靶向单抗，再界说骨髓瘤医治

Darzalex是首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，领有共同的立异医治机制，可间接与骨髓瘤细胞外表紧张的免疫医治靶点CD38特同性联合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞灭亡，到达疾速缓解。

Darzalex于2015年上市，今朝已成为临床医治多发性骨髓瘤（MM）的主干疗法，普遍用于一线、二线、多线医治。

在中国，Darzalex（兆珂 ，达雷妥尤单抗打针液）于2019年7月得到同意，成为国际首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，该药被同意用于单药医治复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，详细为：既往承受过包含卵白酶体克制剂和免疫调理剂的医治且末了一次医治时呈现疾病停顿的患者。

2021年4月，Darzalex在中国再次获批，与来那度胺和地塞米松结合用药或与硼替佐米和地塞米松结合用药医治既往至多承受过一线医治的多发性骨髓瘤成年患者。该顺应症的获批将进一步填补我国针对复发或难治性多发性骨髓瘤的医治空缺，为处于更早医治阶段的患者带来更多立异选择。（100医药网100yiyao.com）