特应性皮炎(AD)新药!艾伯维口服JAK1克制剂Rinvoq在欧盟行将获批第4个顺应症：医治AD成人和青少年!

特应性皮炎（图片起源：icresearch.net）

2021年06月26日讯 /BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日发布，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）已宣布一份踊跃审查意见，保举同意Rinvoq（upadacitinib）一个新的顺应症，用于医治得当体系医治的中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者（15mg或30mg，逐日一次）及12岁及以上青少年患者（15mg，逐日一次）。

当初，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计在将来2个月内做出终极审查决议。要是得到同意，这将是Rinvoq在欧盟的第4个顺应症，同时Rinvoq也将成为欧盟用于医治中重度AD成人和青少年（≥12岁）患者的第一个JAK克制剂。

Rinvoq是一种口服、逐日一次的、选择性、可逆性JAK克制剂。在欧盟，Rinvoq之前已被同意3个顺应症：（1）用于医治对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应对不敷或不耐受的中度至重度类（RA）成人患者；（2）用于医治对一种或多种DMARD应对不敷或不耐受的运动性银屑病枢纽关头炎（PsA）成人患者；（2）用于医治对惯例疗法应对不敷的运动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。在这些顺应症中，Rinvoq同意的剂量为15mg。

CHMP的踊跃审查意见，基于环球3期名目的数据支持。该名目包含3项环球性症结研讨（Measure Up 1，Measure Up 2，AD Up），入组了超过2500名中度至重度特应性皮炎（AD）患者。在3项研讨中，2种剂量的Rinvoq均到达了一切次要终点和主要终点：与抚慰剂组相比，Rinvoq医治组患者在第16周和其他光阴点（p 0.001）皮损肃清和瘙痒有迅速而显著的改善。研讨中，Rinvoq医治的患者中最罕见的是痤疮、鼻咽炎和上呼吸道感化。

在美国，Rinvoq仅被同意用于医治对甲氨蝶呤（MTX）应对不敷或不耐受的中度至重度运动性类（RA）成人患者，该顺应症同意的剂量为15mg。今朝，Rinvoq医治PsA、AS、AD的弥补申请正在承受美国的审查。

近日，艾伯维也提供了Rinvoq医治PsA和AS的美国监管更新。已关照该公司，将不克不及够在PDUFA目的日期之前对Rinvoq医治PsA和AS的弥补申请（sNDA）做出决议。今朝，该机构正在对的一项上市后研讨ORAL Surveillance进行审查，该研讨正在评价口服JAK克制剂Xeljanz（tofacitinib，托法替尼）医治RA的平安性。今朝，尚未对Rinvoq医治PsA和AS的sNDA采用正式的监管行为。此外，Rinvoq医治AD的sNDA于本年4月被推延了3个月，至2021年第三季度。

特应性皮炎（AD）是一种罕见的、慢性、复发性、发炎性皮肤病，表示为瘙痒和抓挠的重复轮回，招致皮肤开裂、鳞片状、渗液。据估量，多达25%的儿童和10%的成人在毕生中的某个时分会遭到AD影响。20%-46%的成人AD患者会有中度至重度疾病。该病的疾病症状会对患者形成严重的心理、生理和经济负担。

Rinvoq的活性药物身分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开辟的一种口服选择性和可逆的JAK1克制剂，正被开辟医治数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理心理进程中发扬了症结作用。

今朝，Rinvoq医治溃疡性结肠炎（UC）、类（RA）、银屑病枢纽关头炎（PsA）、中轴型脊柱枢纽关头炎（axSpA）、克罗恩病（CD）、特应性皮炎（AD）、大小胞动脉炎（GCA）的III期临床研讨正在进行中。

业界对Rinvoq的贸易前景十分看好。瑞银集团阐发师此前预测，Rinvoq与艾伯维的另一款单抗抗炎药Skyrizi，贩卖峰值将到达110亿美元。这2款新产物，将可能补充艾伯维旗舰产物Humira（修美乐，阿达木单抗）遭逢冲击带来的贩卖损失。

Humira是环球第一个获批的抗坏死因子α（TNF-α）药物，也是环球最滞销的抗炎药，2020年的环球贩卖额接近200亿美元（198.32亿美元）。在欧盟，已有多款阿达木单抗生物仿造药上市贩卖。而在美国市场，Humira将在2023年遭到冲击。（100医药网100yiyao.com）

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