国度药监局修订伤风清热制剂等4种药品阐明书

　　医药网7月9日讯　7月7日，国度药监局宣布对于修订伤风清热制剂等4种药品阐明书的布告（2021年第88号）。

 

　　布告称，依据药品不良反馈评价成果，为进一步保证"大众用药平安，国度药品监视治理局决议对伤风清热制剂等4种阐明书【不良反馈】、【禁忌】和【注意事项】项进行同一修订。现将无关事项布告如下：

 

　　一、上述药品的上市允许持有人均应根据《药品注册治理方法》等无关规则，依照阐明书修订要求（见附件），于2021年9月28日前报省级药品监视治理部分立案。

 

　　修订内容波及药品标签的，该当一并进行修订；阐明书及标签其他内容该当与原同意内容一致。在立案之日起临盆的药品，不得持续使用原药品阐明书。药品上市允许持有人该当在立案后9个月内对已出厂的药品阐明书及标签予以改换。

 

　　二、药品上市允许持有人该当对新增不良反馈产生机制展开深化研讨，采用无效步伐做好药品使用和平安性成绩的鼓吹学习，指导医师、药师或患者合理用药。

 

　　三、临床医师、药师该当细心浏览上述药品阐明书的修订内容，在选择用药时，该当依据新修订阐明书进行充沛的获益/危险阐发。

 

　　四、患者用药前该当细心浏览药品阐明书，使用场方药的，应严厉遵医嘱用药。

 

　　五、省级药品监视治理部分该当实时督匆匆行政区域内上述药品的药品上市允许持有人按要求做好响应阐明书修订和标签、阐明书改换任务，对守法违规行动依法严格查处。

 

　　附件1：伤风清热制剂阐明书修订要求

 

　　一、【不良反馈】项应包含：

 

　　不良反馈监测数据显示，本品可见以下不良反馈：恶心、吐逆、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口干、皮疹、瘙痒、心悸、过敏反馈、呼吸困难等。

 

　　二、【禁忌】项应添加：

 

　　对本品及所含成份过敏者禁用。

 

　　三、【注意事项】项应添加：

 

　　1. 风热伤风者不实用，其表示为发烧重，微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉红肿热痛，咳吐黄痰。

 

　　2.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等患者或正在承受其他医治的患者，均应在医师指导下服用。

 

　　3.依照用法用量服用，儿童、妊妇、哺乳期妇女、大哥体弱者应在医师指导下服用。

 

　　4.服药3天后症状无改善，或呈现发烧咳嗽减轻，并有其他重大症状如胸闷、心悸等时应去病院就诊。

 

　　5. 发烧体温超过38.5℃的患者，应去病院就诊。

 

　　6.当使用本品呈现不良反馈时，应停药并实时就医。

 

　　附件2：乳癖散结制剂阐明书修订要求

 

　　一、【不良反馈】项应添加：

 

　　监测数据显示，本品可见以下不良反馈：恶心、口干、吐逆、便秘、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸、过敏反馈等，有肝功效生化指标异常个案申报。

 

　　二、【禁忌】项应添加：

 

　　对本品及所含成份过敏者禁用。

 

　　三、【注意事项】项应添加：

 

　　服药时代应注意监测肝功效，如呈现肝功效生化指标异常、乏力、纳差、皮肤黄染、尿黄等临床表示时，应立刻停药并就医。

 

　　附件3：小儿热速清口服制剂阐明书修订要求（处方药）

 

　　一、【不良反馈】项应添加：

 

　　监测数据显示，小儿热速清口服制剂有以下不良反馈：恶心、吐逆、腹痛、腹泻、瘙痒、皮疹等。

 

　　二、【禁忌】项应添加：

 

　　1.对本品及所含成份过敏者禁用。

 

　　2.风寒伤风者禁用。

 

　　三、【注意事项】项应添加：

 

　　严厉依照用法用量服用，本品不宜恒久服用。

 

　　附件4：小儿热速清口服制剂阐明书修订要求（非处方药）

 

　　一、【不良反馈】项应添加：

 

　　监测数据显示，小儿热速清口服制剂有恶心、吐逆、腹痛、腹泻、瘙痒、皮疹等不良反馈申报。

 

　　二、【禁忌】项应添加：

 

　　1.对本品及所含成份过敏者禁用。

 

　　2.风寒伤风者禁用。

 

　　三、【注意事项】项应添加：

 

　　1.婴儿应在医师指导下服用。

 

　　2.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患儿应在医师指导下服用。

 

　　3.脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。

 

　　4.发热体温超过38.5℃的患者，应去病院就诊。

 

　　5.严厉按用法用量服用，本品不宜恒久服用。

 

　　6.如病情较重或服药24小时后疗效不显明者应实时去病院就诊。

 

　　7.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。

 

　　附件5：咽炎片（胶囊）阐明书修订要求

 

　　一、【不良反馈】项应包含：

 

　　不良反馈监测数据显示，本品可见以下不良反馈：恶心、吐逆、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、心悸、嗜睡、过敏反馈等。

 

　　二、【禁忌】项应添加：

 

　　对本品及所含成份过敏者禁用。

 

　　三、【注意事项】项应包含：

 

　　1.本品建议饭后服用。

 

　　2.脾胃衰弱者慎用。

 

　　3.当使用本品呈现不良反馈时，应停药并实时就医。

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