HIV新药!吉利德Biktarvy(必妥维®)在初治HIV

2021年07月19日讯 /BIOON/ --吉利德迷信（Gilead Sciences）近日在2021年第11届国内艾滋病协会（IAS）HIV迷信上颁布了三合一复方新药Biktarvy（中文商品名：必妥维 ，通用名：比克恩丙诺片，比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg，BIC/FTC/TAF）2项随机、双盲、阳性药物对照III期研讨（研讨1489和研讨1490）48周开放标签扩大期（OLE）的汇总阐发数据。

Biktarvy是指南保举用于HIV-1患者的单片完全医治方案。汇总阐发数据显示，在先前没有承受过HIV药物医治（treatment-naive，初治）的HIV-1成人感化者中，Biktarvy医治4年（192周）具备高疗效和耐久的病毒克制作用，99%的患者到达并维持病毒学克制，没有呈现因医治对Biktarvy任何组分发生耐药性的病例。

2项研讨中，1274例初治成人患者被随机分派，承受Biktarvy（n=634）或多替拉韦（dolutegravir，DTG）三联疗法（n=640），医治144周。研讨1489中，DTG三联疗法为：多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定（50/600/300 mg，DTG/ABC/3TC）；研讨1490中，DTG三联疗法为：DTG+恩曲他滨/丙酚替诺福韦（50/200/25 mg，DTG+F/TAF）。2项研讨的次要终点均为医治第48周的病毒学克制率。

之前已颁布的数据显示，2项研讨在第48周均到达了次要终点：在初治HIV-1成人感化者中，Biktarvy与2种DTG三联疗法（DTGABC/3TC方案，DTG+F/TAF方案）在疗效方面具备非劣效性。在第144周对医治成果也进行了评价，也显示Biktarvy与2种DTG三联疗法在疗效方面具备非劣效性：2组患者均到达了无奈检测的病毒载量，而且没有呈现医治惹起的耐药性。在实现144周医治落后行揭盲，之后一切患者进入开放标签扩大期（OLE）承受Biktarvy医治可长达96周。今朝，2项研讨正在进行中。

初治成人患者4年医治数据

这次会议上，颁布了2项研讨中从最初随机分派至Biktarvy医治直至第192周（144周+48周）的患者汇总成果，即OLE部门第48周汇总成果。数据显示，通过4年（192周，n=476/480，缺失=扫除）的随访，99.2%的患者维持无奈检测到的病毒载量（即：病毒学克制，HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）、CD4细胞计数的中位数较基线添加了289个细胞/微升，没有患者产生耐药招致的医治失败。

平安性方面，79%的医治期不良变乱（TEAE）为1级或2级，最罕见的是腹泻、鼻咽炎、头痛、上呼吸道感化和梅毒。不良变乱招致1%（n=7）的患者停药。从基线查看到第192周，体重变动的中位数（Q1，Q3）为添加4.9公斤（1.3，9.9），医治第一年体重添加3公斤（0.3，5.8）。

论断：颠末4年的随访，Biktarvy医治显示出高疗效和耐久病毒学克制，无医治惹起的耐药性，不良变乱产生率低，停药少。

Biktarvy是一种逐日口服一次的繁多片剂方案（STR），用于医治HIV-1感化。该药联合了新型整合酶链转移克制剂（INSTI）bictegravir（BIC）的效劳和已上市药物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，FTC/TAF）已被证实的疗效和平安性，后者是HIV临床医治指南保举的双效核苷类逆转录酶克制剂（NRTI）骨架疗法。在3期临床研讨中，用于医治既往未承受医治（初治）的患者以及完成病毒学克制并切换医治方案（经治）的患者时，Biktarvy均完成了十分高的病毒学克制率，而且没有产生医治呈现的耐药性。

在美国，Biktarvy于2018年2月获批上市，该药顺应症为：作为一种完全方案，用于医治HIV-1感化的儿科患者（体重≥25公斤）和成人患者，这些患者无医治失败史，而且不存在已知的对Biktarvy每个组份耐药相关的渐变。详细为：（1）无抗逆转录病毒医治史的患者；（2）承受稳定的抗逆转录病毒方案已完成病毒学克制的患者，代替其以后的抗逆转录病毒方案。必要指出的是，Biktarvy的药物标签附有一则黑框正告，提示医治后乙型肝炎急性好转的危险。

在中国，Biktarvy（必妥维 ）于2018年10月得到香港同意，于2019年8月得到年夜陆同意。必妥维 在中国实用于作为完全方案医治人类免疫缺点病毒1型（HIV-1）感化的成人，且患者今朝和既往无对整合酶克制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦发生病毒耐药性的证据。（100医药网100yiyao.com）

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