新冠疫情：1.9亿!罗氏/再生元抗体鸡尾酒疗法Ronapreve在日本得到环球首批：医治轻中度COVID

2021年07月21日讯 /BIOON/ --今朝，国外新冠肺炎疫情仍在迅速舒展。依据百度《新型冠状病毒肺炎疫情及时申报》，截止2021年07月21日00时，环球累计确诊超过1.9亿（1.9198亿）例，灭亡超过411万例。

近日，罗氏（Roche）发布，日本厚生休息省（MHLW）已同意抗体鸡尾酒疗法Ronapreve（casirivimab和imdevimab，前称：REGN-COV2），该药通过静脉输注，用于医治轻度至中度COVID-19患者。Ronapreve依据日本《药品和法案》（PMD Act）第14-3条通过特别同意路径（Special roval Pathway）得到同意。值得一提的是，这标记着Ronapreve在环球范畴内的初次监管同意。2020年12月，中外制药（Chugai）从罗氏得到了Ronapreve在日本的开辟和独家贸易化权力，该公司正在与日本当局单干，确保Ronapreve的恰当和实时供给。

Ronapreve由罗氏与再生元单干开辟，该药是由2种单抗（casirivimab和imdevimab）构成的一种鸡尾酒疗法，2种单抗别离针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）棘突卵白（S卵白）受体联合区域的2个自力的、不堆叠的位点，具备协同作用，可下降病毒变异逃逸的危险，并维护人群免受S卵白产生渐变的病毒变体的损害。此外，来自临床前研讨的数据标明，casirivimab和imdevimab保留了针对症结的新兴变体的中和活性。

在日本以外的其他地域，包含欧盟、美国、印度、瑞士和加拿年夜，casirivimab和imdevimab鸡尾酒疗法已被受权用于紧迫使用或暂时年夜风行使用。在欧盟，欧洲药品治理局（EMA）正在对casirivimab和imdevimab鸡尾酒疗法进行滚动审查，其下设机构人用药品委员会（CHMP）已宣布了踊跃的迷信意见，支持将casirivimab和imdevimab鸡尾酒疗法作为一种医治选择，用于医治确诊COVID-19、不必要补氧、有高危险倒退为重大COVID-19的患者。

在美国，casirivimab和imdevimab鸡尾酒疗法被付与紧迫使用受权（EUA），用于医治间接法SARS-CoV-2病毒检测成果呈阳性、有高危险倒退为重大COVID-19和/或住院医治、年龄≥12岁、体重≥40公斤的轻度至中度COVID-19儿童和成人患者。casirivimab和imdevimab鸡尾酒疗法应通过静脉（IV）输注给药；当静脉输注不行行且会招致医治延迟时，皮下打针（SC）是一种替代办法。

REGN-COV2（图片起源：maroc-hebdo.press.ma）

罗氏首席医疗官兼环球产物开辟主管Levi Garraway博士表现：“Ronapreve曾经被证实可以通过下降住院和灭亡的危险来进步高危、非住院COVID-19患者的生活率。此外，Ronapreve可能坚持对新呈现变体（包含德尔塔[delta]变体）的才能，也在临床前研讨中获得了证明。本日的同意，给日本的COVID-19患者带来了愿望，他们当初可以得到这一紧张的医治选择。”

MHLW的同意，基于在高危、非住院（门诊）COVID-19患者中展开的环球3期REGN-COV 2067实验的成果，以及一项评价REGN-COV2（casirivimab和imdevimab）在日本患者中的平安性、耐受性、药代能源学的1期研讨。

REGN-COV 2067是一项随机、双盲、抚慰剂对照3期实验，在4567例高危COVID-19门诊患者中对REGN-COV2进行了评价。一切评价疗效的患者至多有一个倒退为重大COVID-19的风险因素，如慢性肺病（包含）、瘦削、血汗管疾病或年龄≥50岁。成果显示，与抚慰剂相比，REGN-COV2将住院或灭亡削减70%、将症状继续光阴削减4天、医治7天内将病毒载量显著下降。

除了针对非住院（门诊）COVID-19患者的REGN-COV 2067实验之外，Ronapreve今朝也正在一项2/3期（REGN-COV 2066）中进行评价，医治住院COVID-19患者。比来，由牛津年夜学引导的3期开放标签RECOVERY实验显示，在未树立本身人造抗体应对（血清阴性）的重大COVID-19住院患者中，Ronapreve下降了灭亡危险。此外，一项在感化者家庭打仗者中预防COVID-19的3期实验（REGN-COV 2069）显示，皮下打针Ronapreve将症状性COVID-19感化的危险下降了81%。（100医药网100yiyao.com）

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