15亿年夜种类首家过评 进军150亿造影剂市场

　　医药网7月29日讯　近日，倍特药业产物线喜信不时：打针用头孢美唑钠首家过评，1类新药BT-101094胶囊获批临床，与广州康臣在造影剂畛域杀青单干。公司以立异为倒退驱能源，继续环抱立异药、改进型新药、高端仿造药畛域规划在研管线。今朝，倍特药业已有39个种类过评，19个种类中标集采；31个新分类种类上市申请及9款打针剂一致性评估申请在审中，9个新品冲刺首仿；13款在研新药中，BT-1053片、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂处于I期临床阶段。

　　15亿年夜种类首家过评！累计39个种类过评

　　7月27日，NMPA官网显示，倍特药业的打针用头孢美唑钠、打针用头孢唑林钠（1g）通过仿造药一致性评估。此中倍特药业的打针用头孢美唑钠为国际首家过评，打针用头孢唑林钠此前已有一规格（0.5g）过评。

　　米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端头孢美唑打针剂贩卖额超过15亿元，四川合信药业盘踞的市场份额超过50%。倍特药业首家提交打针用头孢美唑钠的一致性评估弥补申请，顺遂成为该种类首家过评企业。海思科、亚太药业、罗欣药业、合信药业、福安药业该种类一致性评估弥补申请在审中。

　　2020年中国公立医疗机构终端头孢唑林打针剂贩卖额超过30亿元，深圳华润九新药业盘踞66%的市场份额。打针用头孢唑林钠已归入第五批集采，华润三九、石药集团、齐鲁制药、金城金素、倍特药业等5家企业中选。

　　截至今朝，倍特药业（含子公司，下同）已有39个种类（59个品规）通过/视同通过一致性评估。此中，10个种类为首家过评，酮咯酸氨丁三醇打针液、打针用氨苄西林钠、打针用头孢地嗪钠等3个种类暂为独家过评。

　　倍特药业通过/视同通过一致性评估种类

　　数据起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　在国度展开的五批六轮集采中，倍特药业均有产物中标，累计19个种类中标集采。在刚刚停止的第五批集采中，倍特药业共有11个种类中标，成为本次集采年夜赢家之一。

　　国度集采倍特药业中选环境

　　数据起源：上海阳光医药推销网

　　进军150亿造影剂市场，抢10亿年夜种类首仿

　　近日，康臣药业宣布布告称，从属公司广州康臣与倍特药业在造影剂畛域杀青单干。在与倍特药业杀青单干之外，康臣药业还与倍特药业及其全资从属公司仁安药业订立一项无关某型碘剂名目三方单干协定，广州康臣和倍特药业愿望在造影剂系列产物的质料药和制剂研发报告及市场开辟方面进行单干。凭此举措，单方在造影剂畛域的规划将更进一步。

　　倍特药业是造影剂畛域的新入局者，笼罩“质料药+制剂”。2021年2月，倍特药业首家以仿造4类提交碘普罗胺打针液注册申请；7月21日，倍特药业提交的碘克沙醇打针液仿造4类申请得到CDE承办。今朝，碘普罗胺打针液、碘克沙醇打针液上市申请在审企业均只有倍特药业，碘普罗胺打针液无望得到首仿。

　　2021年倍特药业报产造影剂

　　米内网数据显示，2020年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端造影剂市场规模超过150亿元。此中，碘克沙醇打针液以超过40亿元的贩卖额成为市场领军种类，碘普罗胺打针液贩卖额超过10亿元。

　　中国公立医疗机构终端造影剂贩卖环境（单元：亿元）

　　数据起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　碘克沙醇打针液已归入第五批集采，扬子江药业集团、通用电气、司太立、南京正年夜晴和等4家企业中标。碘普罗胺打针液国际市场只有原研厂家拜耳在售，财报显示，2020年拜耳的碘普罗胺贩卖额超过3亿欧元。

　　10款1类新药发力，31个新品来袭

　　倍特药业重点在研1类新药

　　倍特药业保持自立立异，继续环抱立异药、改进型新药、高端仿造药畛域规划在研管线，笼罩肿瘤与本身免疫性疾病、抗感化、呼吸体系、心脑血管、精力与神经体系等多个畛域。

　　公司已领有超过150个在研名目，涵盖BT-1053、BT-101等10个1类新药，打针用氢溴酸瑞马唑仑、盐酸右美托咪定鼻喷剂等3个改进型新药，以及梯度丰厚的高端仿造药管线。

　　倍特药业已地下的1类新药中，BT-1053为第二代BTK小分子克制剂，拟用于医治B细胞淋巴瘤，现处于I期临床实验阶段。BT-101094胶囊于近日得到临床默示允许，顺应症为早期恶性实体瘤。

　　倍特药业在审一致性评估（含新分类）种类

　　数据起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　米内网数据显示，今朝倍特药业在审的新注册分类种类有31个，获批临盆后将视同通过一致性评估。此中，呼吸体系用药、全身用抗感化药物别离有9个、7个。9个种类暂无首仿（含剂型首仿）获批，倍特药业将与多家药企竞争首仿。

　　一致性评估弥补申请方面，倍特药业有10个种类在审评审批中。除了地高辛片，别的种类均为打针剂。地塞米松磷酸钠打针液、地高辛片、硫酸阿米卡星打针液、打针用奥扎格雷钠等4个种类由倍特药业首家报告，年夜概率成为首家过评企业。