27个中成药本年期满 9个贩卖破亿 国药等独家产物“求维护”

　　医药网8月13日讯　NMPA官网显示，8月再有两个独家种类的中药维护初保申请得到受理，据统计，2020年至今已有16个中成药（含质料药、药材）提交了初保申请，而截至今朝NMPA官网显示的中药维护种类共有131个。

　　中药品种维护轨制的施行，是为了维护中药研讨结果，很年夜水平上在解决中药临盆种类低程度反复成绩中发扬紧张作用。2020年12月，对于匆匆进中药传承立异倒退的施行意见中也提到要加年夜维护中药种类力度，通过修订《中药种类维护条例》，发扬其对中药立异药、中药改进型新药以及古代经典名方中药复方制剂等中药种类的维护作用。

　　近段光阴，对于中成药集采的新闻牵动着医药人的心。有业界人士推测，含道地药材的药品、中药独家种类、国度中药维护种类、国度窃密处方、国度级立异奖项、5年内新上市种类以及通过了三万例以上的上市后平安性集中临床验证的药品，或者不会那么快被归入集采……

　　13个独家种类“急求维护”，6个已卖出超亿元

　　表1：2020至今提交初保申请并得到受理的中成药环境

　　注：#为非独家产物

　　据NMPA官网宣布的公示统计，2020年至今共有16个产物提交初保申请并得到受理，此中波及1个质料药、1个药材，13个为独家种类，小儿热速清糖浆获批上市的企业有2家，今朝仅河南金鸿堂制药提交初保申请。从受理光阴来看，2020年波及7个产物，2021年至今已有9个产物，数目出现回升态势。

　　13个独家种类波及6个年夜类，心脑血管疾病用药及消化体系疾病用药均有4个产物，呼吸体系疾病用药占2个，骨骼肌肉体系疾病用药、神经体系疾病用药、皮肤科用药各占1个。

　　从市场环境来看，这14个中成药（除了质料药、药材）获批上市已有一段光阴，阅历了多年的临床实践，部门产物已在3000多亿中成药市场中杀出重围。三七通舒胶囊、仙灵骨葆胶囊、银丹心脑通软胶囊、舒肝解郁胶囊、达立通颗粒以及血必净打针液，这6个独家种类2020年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终真个共计贩卖额已超过1亿元。

　　图1：6个独家种类的贩卖环境（单元：万元）

　　起源：米内网数据库

　　这6个独家种类今朝次要的贩卖市场是在中国公立医疗机构终端，贵州百灵是苗药龙头企业，公司的独家种类银丹心脑通软胶囊是依据苗族医学“两病两纲”实际研制的复方制剂，次要用于医治气滞血瘀惹起的胸痹，冠芥蒂心绞痛，高脂血症、脑动脉软化，中风、中风后遗症见上述症状者。2020年在疫情影响下，患者削减了就诊频次，该产物的贩卖依然稳步向上并初次突破10亿元，从渠道来看，州里卫生院的占比已涨至30.78%，成为了继城市公立病院之外的第二年夜贩卖市场。

　　国药的仙灵骨葆胶囊在2017年的贩卖额曾接近10亿元，然而该系列口服制剂惹起的肝毁伤不良反馈惹起了药监部分的高度存眷，并在昔时将仙灵骨葆胶囊、仙灵骨葆片转换为处方药。受政策影响，该产物在中国公立医疗机构终真个贩卖额也开端呈现下滑，2020年仅有6.8亿元。从渠道来看，州里卫生院的占比已下跌至34.8%，成为了最年夜的贩卖市场，城市公立病院及县级公立病院占比均超20%。

　　图2：血必净打针液的医保环境

　　起源：米内网中国医保目次年夜全数据库

　　红日药业的血必净打针液在2019年的国度医保会商中顺遂进入目次，但赶上2020年的疫情，贩卖额未能获得提振。然而，“祸福相依”恰是血必净打针液在2020年的最佳“总结词”，该产物被列为新冠医治的“三药三方”之一，临床研讨初步显示，该产物与中医药结合使用可进步治愈入院率，削减重症转危重症，而根底研讨初步发现，该产物具备一定的体外抗病毒作用，并能显著克制新冠病毒感化诱导的炎症因子。今朝，国际已进入疫情防控常态化阶段，2021年Q1在重点城市公立病院中成药终端竞争格式中，血必净打针液的贩卖重回正增长态势。

　　图3：舒肝解郁胶囊比来三年的贩卖额增速环境

　　起源：米内网数据库

　　康弘药业旗下的舒肝解郁胶囊是我国首个医治中轻度烦闷症的中药新药，临床成果显示，舒肝解郁胶囊的疗效与盐酸氟西汀相称，不良反馈显著低于氟西汀。比来三年，该产物在中国公立医疗机构终端、中国城市实体药店终真个贩卖额均坚持高速增长态势，该产物恒久霸占三年夜终端抗烦闷中成药TOP1品牌宝座。从渠道来看，城市公立病院占比在八成左右，县级公立病院占比在15.58%。

　　2021年8月5日得到受理的是成都华神科技制药的三七通舒胶囊，该产物由三七三醇皂苷构成，其提取物尺度进入了2018年版《德国药品法典》，完成了我国领有自立常识产权的中药提取物进入东方蓬勃国度药典的突破。比来三年，该产物的贩卖额坚持在4～5亿元区间，而城市社区中间的占比已下跌至接近40%，成为了继城市公立病院后第二年夜贩卖市场。该公司对三七通舒胶囊的冀望值是将其打形成10亿年夜种类。

　　2020年仅5个中药获批，3个为首家维护

　　表2：2020年获批的中药维护种类环境

　　起源：米内网中国中药维护种类目次数据库

　　2020年，NMPA仅宣布了两次中药维护种类布告，共有5个产物得到同意维护，此中参七心疏胶囊、芪参胶囊、妇科断红饮胶囊为首家中药2级维护种类，维护刻日自布告日起七年，灯盏花素滴丸和济泰片为同种类维护种类，维护终止日与同种类首家的终止日一致。

　　参七心疏胶囊源于彝药古方“仙灵丹”，研职员提掏出神仙掌中无效成份，以此为主药，合营红花、丹参、川芎、葛根、三七等制成制品，无效改善微轮回、抗炎、调理代谢，减速病损愈合，完成益气、活血、通脉。

　　图4：芪参胶囊的贩卖环境（单元：万元）

　　起源：米内网数据

　　芪参胶囊无益气活血，化瘀止痛之效，用于冠芥蒂稳定型操劳型心绞痛I、II级，西医辩证属气虚血瘀证者。该产物比来三年在中国公立机构终端及中国城市实体药店终真个共计贩卖额在4000万～5000万元区间，次要的贩卖市场在城市公立病院，占比在70%左右浮动。

　　妇科断红饮胶囊是由令媛药业自立研发的中药六类新药，曾被列为“国度重点新产物筹划”名目并得到专项资金搀扶。该新药用于功效失调性质宫出血，今朝在中国公立机构终端及中国城市实体药店终真个共计贩卖额超过1500万元。

　　27个中药本年期满，5个已提交续保

　　表3：2021年维护期满的中药维护种类环境

　　起源：米内网中国中药维护种类目次数据库

　　米内网数据显示，2021年维护期满的中药维护种类有27个，均为2级，散布在10个年夜类，此中呼吸体系疾病用药占了7个，心脑血管疾病用药占4个，神经体系疾病用药、妇科用药、五官科用药各占3个，骨骼肌肉体系疾病用药、消化体系疾病用药各占2个，皮肤科用药、儿科用药、泌尿体系疾病用药各占1个。此中不乏重磅种类，2020年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终真个共计贩卖额均超过亿元的种类达9个。

　　除了复方斯亚旦生发酊、妇科令媛胶囊、橘红胶囊、红药气雾剂4个独家种类已得到两次维护外，别的23个种类（21个独家）均为初次得到维护。据NMPA官网新闻统计，截至今朝，中山市恒生药业的小儿七星茶口服液、哈尔滨珍宝制药的血栓通胶囊、湖北惠海希康制药的活血止痛软胶囊、浙江年夜德药业集团的鲜益母草胶囊以及天津中新药业集团第六中药厂的牙痛停滴丸已提交了续保申请，若顺遂通过则能再次得到维护。

　　结语

　　跟着药品审评审批趋严，中药维护种类的受理、获批数目均较前几年有所下滑，且每年期满的产物数目也远超过昔时受理和获批的数目，在如许的态势下，有人以为中药维护种类的“含金量”也在逐步进步。中成药国度集采“吹风”已久，必是年夜势所趋，中药维护种类会否被盯上，咱们将继续存眷。

　　起源：NMPA官网、米内网数据库

　　注：中国城市实体药店终端竞争格式数据库是笼罩全国293个地市及以上城市实体药店（不含县农村实体药店），对全品类进行间断监测的缩小版城市实体药店数据库。上述贩卖额以产物在终真个均匀批发价盘算。